Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® bij predialyse bij chronische nierziekte

28 februari 2025 bijgewerkt door: Bio Sidus SA

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van HEMAX PFS® versus EPREX/ERYPO® bij de behandeling van anemie met epoëtine alfa bij patiënten met predialyse chronische nierziekte

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, open, gecontroleerde klinische studie. Een studie opgezet als fase III, bij 120 patiënten met chronisch nierfalen in de pre-dialysefase, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Hemax PFS® (PFS: voorgevulde spuiten) versus het innovator erytropoëtine alfa-product (Eprex®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IIIB, multicenter, gerandomiseerde, open-label onderzoek om twee producten te vergelijken met epoetine Alfa (Hemax® PFS versus Eprex/EryPo®).

Deze studie was open-label voor zowel de patiënt als de onderzoeker, maar blind in de uitvoering van laboratoriumanalyses.

Het algemene doel van de studie was om de werkzaamheid en de veiligheid van HEMAX® PFS te evalueren in vergelijking met EPREX/ERYPO®, volgens een dosis-titratie- en onderhoudsschema vergelijkbaar met die in de reguliere klinische praktijk.

Alle patiënten ontvingen HEMAX® PFS of EPREX/ERYPO® twee keer per week subcutaan gedurende 12 weken titratie en schakelde vervolgens over naar een equivalente wekelijkse dosis gedurende 12 extra onderhoudsweken. Tijdens het doseringsschema van twee keer per week naar eenmaal wekelijks, bleef elke patiënt de behandeling ontvangen die werd toegewezen bij randomisatie.

De studie wordt afgesloten met n = 43 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CEREHA
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentinië
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentinië
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met pre-dialyse chronisch nierfalen (CRF) gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (berekend met de formule van de Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min en <60 ml/min, bij 1,73 m2
  • Anemische patiënten die moeten worden behandeld en hemoglobinegehalten <10,5 g/dl en ≥ 7,5 g/dl.
  • Patiënten die de wil en het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Post-menopauze vrouwen gedurende minstens 2 jaar, of steriel door een operatie gedurende minstens 6 maanden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie is gepland dat ze in de volgende 6 maanden worden gedialyseerd of een niertransplantatie ondergaan.
  • Transferrine-ijzerverzadiging < 20%.
  • Etiologie van nierfalen (als secundair aan auto-immuunziekten) die, naar het oordeel van de arts, de normale ontwikkeling van het protocol kan beïnvloeden.
  • Actieve bloeding of voorgeschiedenis van bloeding die hebben geleid tot een significante afname van hematocriet in de afgelopen 30 dagen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥ 160 mm Hg systolische druk en/of ≥ 100 mm Hg diastolische druk met antihypertensieve behandeling).
  • Bloedarmoede veroorzaakt door een andere oorzaak dan nierziekte.
  • Een transfusie hebben gehad in de laatste 3 maanden voor basaal bezoek of tijdens screening.
  • Behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel in de laatste 3 maanden voor basaal bezoek of screening.
  • Verhoogd risico op trombo-embolische aandoeningen: voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom, enz.) in de laatste 6 maanden of veneus in de laatste 12 maanden vóór screening; operatie in de laatste maand voor screening; verlengde immobilisatie of orthopedische chirurgie geprogrammeerd in de volgende 6 maanden of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op trombo-embolie kan verhogen.
  • Hematologische ziekte of myelodysplastisch syndroom of voorgeschiedenis van hematologisch neoplasma of solide tumor in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigeren om deel te nemen aan het protocol of een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker significant is om te voorkomen dat de deelnemer wordt opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EPrex/erypo

Ontvang EPREX/ ERYPO® subcutaan met een eerste dosis van 29 IE/ kg twee keer per week (2000 IU twee keer per week voor 70 kg gewicht), te titreren volgens het schema dat hieronder wordt samengevat.

Er zal een opvolging zijn van patiënten met bezoeken aan de site om de twee weken tijdens de eerste 12 weken van dosistitratie die zal worden gevolgd door 12 extra weken dosisonderhoud met bezoeken om de 4 weken.
Biologisch: Erytropoëtine alfa
Voorgevulde spuiten met erytropoëtine
Experimenteel: Hemax PFS

Ontvang HEMAX® PFS subcutaan met een eerste dosis van 29 IE/ kg twee keer per week (2000 IE twee keer per week voor 70 kg gewicht), te titreren volgens het schema dat hieronder is samengevat.

Er zal een opvolging zijn van patiënten met bezoeken aan de site om de twee weken tijdens de eerste 12 weken van dosistitratie die zal worden gevolgd door 12 extra weken dosisonderhoud met bezoeken om de 4 weken.
Biologisch: Erytropoëtine alfa
Voorgevulde spuiten met erytropoëtine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid door verandering in hemoglobinespiegels
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Evalueer de werkzaamheid van de behandeling met erytropoëtine alfa door de gemeten veranderingen in niveaus van hemoglobine van basislijnwaarde tot de gemiddelde waarde van de 8 tot 12 weken van de behandeling, waarbij patiënten worden vergeleken met Hemax® PFS versus EPREX/ EryPo®.
12 weken behandeling
Bijwerkingen en bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) bij weken 12 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
Evalueer de veiligheid door de incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen die na 12 en 24 weken behandeling worden opgelopen (gerapporteerde week 24 (week 24 gerapporteerd, waaronder die geëvalueerd in week 12), waarbij patiënten worden vergeleken die werden behandeld met Hemax® PFS versus die behandeld met EPREX/ ERYPO®.
24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van Hepcidine
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
Hepcidine zal worden geanalyseerd door ELISA bij aanvang, week 12 en 24 om de respons op de behandeling te evalueren.
24 weken behandeling
Percentage responderpatiënten
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Evalueer de werkzaamheid van de behandeling met erytropoëtine alfa door het percentage responderpatiënten (toename van HB ≥ 1 g/ dl) na 12 weken behandeling, waarbij patiënten werden vergeleken met HEMAX® PFS versus die behandeld met EPREX/ Erypo®.
12 weken behandeling
Percentage patiënten die een transfusie vereiste
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Evalueer het percentage transfusievereisten na 12 weken behandeling, waarbij patiënten werden vergeleken die werden behandeld met HEMAX PFS versus die behandeld met EPREX/ ERYPO®.
12 weken behandeling
Verandering van het hemoglobine -niveau in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Intragroep werkzaamheid tot week 12
Evalueer de werkzaamheid tussen armen (HEMAX® PFS en EPREX/ ERYPO®) van behandeling met erytropoietine Alfa door de verandering in het niveau van hemoglobine van de basislijn bij elk bezoek tot het bezoek van week 12.
Intragroep werkzaamheid tot week 12
Evalueer de werkzaamheid tussen armen 24 weken: weekdoses in de titratie
Tijdsspanne: Intragroep werkzaamheid tot week 24
Evalueer de werkzaamheid tussen armen (HEMAX® PFS en EPREX/ ERYPO®) van de verandering van de tweemaal - A - week doses in de titratiefase naar een wekelijkse dosis in de onderhoudsfase door de veranderingen in de hemoglobinespiegels van week 12 tot weken 16, 20 en 24 van de behandeling
Intragroep werkzaamheid tot week 24
Incidentie van anti-drug antilichamen (immunogeniteit)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken behandeling
Een anti-erytropoëtine ALFA-antilichaambepaling zal worden uitgevoerd om de immunogeniteit van de behandeling te evalueren in week 12 en 24 bezoek
12 en 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Sidus SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOS-HPFS-0115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytropoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren