Estudo de HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® na doença renal crônica pré-diálise

Critério de inclusão:

• Pacientes maiores de 18 anos
• Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) pré-diálise definida por uma taxa de filtração glomerular (calculada com a fórmula do Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min e <60 ml/min, por 1,73 m2
• Pacientes anêmicos que devem ser tratados e níveis de hemoglobina <10,5 g/dl e ≥ 7,5 g/dl.
• Pacientes que tenham vontade e capacidade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Mulheres na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ou estéreis por cirurgia por pelo menos 6 meses. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e estar dispostas a obter um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

• Pacientes que planejam fazer diálise ou transplante renal nos próximos 6 meses.
• Saturação de ferro da transferrina < 20%.
• Etiologia da insuficiência renal (como secundária a doenças autoimunes) que, do juiz ao médico, pode afetar o desenvolvimento normal do protocolo.
• Sangramento ativo ou história de hemorragia que tenha levado a diminuição significativa do hematócrito nos últimos 30 dias.
• Hipertensão não controlada (≥160 mm Hg de pressão sistólica e/ou ≥100 mm Hg de pressão diastólica com tratamento anti-hipertensivo).
• Anemia causada por qualquer outra causa que não a doença renal.
• Tendo uma transfusão nos últimos 3 meses antes da visita basal ou durante a triagem.
• Tratamento com um estimulante da eritropoiese nos últimos 3 meses antes da visita basal ou triagem.
• Aumento do risco de doença tromboembólica: história de tromboembolia arterial (AVC, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, etc.) nos últimos 6 meses ou venosa nos últimos 12 meses antes da triagem; cirurgia no último mês antes da triagem; prolongar a imobilização ou cirurgia ortopédica programada nos 6 meses seguintes ou qualquer outra condição que a critério do investigador possa aumentar o risco de tromboembolismo.
• Doença hematológica ou síndrome mielodisplásica ou história de neoplasia hematológica ou tumor sólido nos últimos 5 anos.
• História de insuficiência cardíaca congestiva
• Gravidez ou amamentação
• Recuse-se a participar do protocolo ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seja significativa para impedir que o participante seja incluído no estudo.