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Estudo de HEMAX PFS versus EPREX/ERYPO® na doença renal crônica pré-diálise

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bio Sidus SA

Um estudo comparativo randomizado de HEMAX PFS® versus EPREX/ERYPO® no tratamento de anemia com epoetina alfa em pacientes com doença renal crônica pré-diálise

Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, ensaio clínico controlado. Um estudo concebido como fase III, em 120 pacientes com insuficiência renal crônica no estágio pré-diálise, avalia a eficácia e a segurança de Hemax PFS® (PFS: seringas pré-cheias) versus o produto inovador alfa eritropoetina (Eprex®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase IIIB, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar dois produtos com a epoetina alfa (Hemax® PFS versus EPREX/ERYPO®).

Este estudo foi aberto para o paciente e o investigador, mas cegos no desempenho das análises de laboratório.

O objetivo geral do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança dos PFs Hemax® em comparação com o EPREX/ERYPO®, após um esquema de titratação e manutenção da dose semelhante ao usado na prática clínica regular.

Todos os pacientes receberam Hemax® PFS ou EPREX/ERYPO® duas vezes por semana por semana, por subcutânea, durante 12 semanas de titulação, mudando para uma dose semanal equivalente durante 12 semanas de manutenção adicionais. Durante a mudança de esquema de dosagem de duas vezes por semana para uma vez por semana, cada paciente continuou recebendo o tratamento atribuído à randomização.

O estudo conclui com n = 43 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEREHA
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentina
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentina
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentina
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentina
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai
        • IPHIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) pré-diálise definida por uma taxa de filtração glomerular (calculada com a fórmula do Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/min e <60 ml/min, por 1,73 m2
  • Pacientes anêmicos que devem ser tratados e níveis de hemoglobina <10,5 g/dl e ≥ 7,5 g/dl.
  • Pacientes que tenham vontade e capacidade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Mulheres na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ou estéreis por cirurgia por pelo menos 6 meses. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e estar dispostas a obter um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que planejam fazer diálise ou transplante renal nos próximos 6 meses.
  • Saturação de ferro da transferrina < 20%.
  • Etiologia da insuficiência renal (como secundária a doenças autoimunes) que, do juiz ao médico, pode afetar o desenvolvimento normal do protocolo.
  • Sangramento ativo ou história de hemorragia que tenha levado a diminuição significativa do hematócrito nos últimos 30 dias.
  • Hipertensão não controlada (≥160 mm Hg de pressão sistólica e/ou ≥100 mm Hg de pressão diastólica com tratamento anti-hipertensivo).
  • Anemia causada por qualquer outra causa que não a doença renal.
  • Tendo uma transfusão nos últimos 3 meses antes da visita basal ou durante a triagem.
  • Tratamento com um estimulante da eritropoiese nos últimos 3 meses antes da visita basal ou triagem.
  • Aumento do risco de doença tromboembólica: história de tromboembolia arterial (AVC, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, etc.) nos últimos 6 meses ou venosa nos últimos 12 meses antes da triagem; cirurgia no último mês antes da triagem; prolongar a imobilização ou cirurgia ortopédica programada nos 6 meses seguintes ou qualquer outra condição que a critério do investigador possa aumentar o risco de tromboembolismo.
  • Doença hematológica ou síndrome mielodisplásica ou história de neoplasia hematológica ou tumor sólido nos últimos 5 anos.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Gravidez ou amamentação
  • Recuse-se a participar do protocolo ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seja significativa para impedir que o participante seja incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EPREX/ERYPO

Receba subcutaneamente EPREX/ ERYPO® com uma dose inicial de 29 UI/ kg duas vezes por semana (2000 UI duas vezes por semana por 70 kg de peso), para ser titulada de acordo com o esquema que está resumido abaixo.

Haverá um acompanhamento - de pacientes com visitas ao local a cada duas semanas durante as primeiras 12 semanas de titulação da dose que serão seguidas por 12 semanas adicionais de manutenção de doses com visitas a cada 4 semanas.
Biológico: Eritropoetina alfa
Seringas pré-cheias de eritropoetina
Experimental: Hamax Pfs

Receba subcutaneamente Hemax® PFS com uma dose inicial de 29 UI/ kg duas vezes por semana (2000 UI duas vezes por semana por 70 kg de peso), para ser titulado de acordo com o esquema que está resumido abaixo.

Haverá um acompanhamento - de pacientes com visitas ao local a cada duas semanas durante as primeiras 12 semanas de titulação da dose que serão seguidas por 12 semanas adicionais de manutenção de doses com visitas a cada 4 semanas.
Biológico: Eritropoetina alfa
Seringas pré-cheias de eritropoetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia através da mudança nos níveis de hemoglobina
Prazo: 12 semanas de tratamento
Avalie a eficácia do tratamento com a eritropoietina alfa através das alterações medidas nos níveis de hemoglobina do valor basal ao valor médio das 8 a 12 semanas de tratamento, comparando pacientes tratados com Hemax® PFs versus EPREX/ ERYPO®.
12 semanas de tratamento
Eventos adversos e reações adversas (segurança e tolerabilidade) nas semanas 12 e 24.
Prazo: 24 semanas de tratamento
Avalie a segurança através da incidência de eventos adversos e reações adversas, conforme as 12 e 24 semanas de tratamento (a semana 24 relatou, que inclui aquelas avaliadas na semana 12), comparando pacientes tratados com PFS Hemax® versus aqueles tratados com EPREX/ ERYPO®.
24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Hepcidina
Prazo: 24 semanas de tratamento
A hepcidina será analisada por ELISA no início, semana 12 e 24 para avaliar a resposta ao tratamento.
24 semanas de tratamento
Porcentagem de pacientes com resposta
Prazo: 12 semanas de tratamento
Avalie a eficácia do tratamento com a eritropoietina alfa através da porcentagem de pacientes com resposta (aumento de Hb ≥ 1g/ dL) após 12 semanas de tratamento, comparando pacientes tratados com Hemax® PFS versus aqueles tratados com EPREX/ ERYPO®.
12 semanas de tratamento
Porcentagem de pacientes que exigiam qualquer transfusão
Prazo: 12 semanas de tratamento
Avalie a porcentagem de requisitos transfusionais após 12 semanas de tratamento, comparando pacientes tratados com PFS Hemax versus aqueles tratados com EPREX/ ERYPO®.
12 semanas de tratamento
Mudança do nível de hemoglobina na semana 12 do tratamento
Prazo: Eficácia intragrupo até a semana 12
Avalie a eficácia entre os braços (Hemax® PFS e EPREX/ ERYPO®) do tratamento com eritropoietina alfa através da mudança no nível de hemoglobina da linha de base em todas as visitas até a visita da semana 12.
Eficácia intragrupo até a semana 12
Avalie a eficácia entre as armas 24 semanas: doses da semana na titulação
Prazo: Eficácia do Intragroup até a semana 24
Avalie a eficácia entre os braços (Hemax® PFS e EPREX/ ERYPO®) da mudança das doses duas vezes - uma semana na fase de titulação para uma dose semanal na fase de manutenção através das mudanças nos níveis de hemoglobina das semanas 12 a semanas 16, 20 e 24 do tratamento
Eficácia do Intragroup até a semana 24
Incidência de anticorpos antidrogas (imunogenicidade)
Prazo: 12 e 24 semanas de tratamento
Uma determinação de anticorpos anti-eritropoietina alfa será realizada para avaliar a imunogenicidade do tratamento na semana 12 e 24 visita
12 e 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bio Sidus SA

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOS-HPFS-0115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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