Studie von HEMAX PFS versus EPREX/ ERYPO® bei Prädialyse chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Patienten älter als 18 Jahre
• Patienten mit chronischem Nierenversagen (CNI) vor der Dialyse, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (berechnet mit der Formel der Studie „Modification of Diet in Renal Disease Study“) ≥ 15 ml/min und < 60 ml/min, bei 1,73 m2
• Anämische Patienten, die behandelt werden sollten, und Hämoglobinwerte < 10,5 g/dl und ≥ 7,5 g/dl.
• Patienten, die den Willen und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Frauen nach der Menopause für mindestens 2 Jahre oder steril durch Operation für mindestens 6 Monate. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in den folgenden 6 Monaten eine Dialyse oder eine Nierentransplantation geplant ist.
• Transferrin-Eisen-Sättigung < 20 %.
• Ätiologie des Nierenversagens (als Folge von Autoimmunerkrankungen), das nach Ansicht des Arztes die normale Entwicklung des Protokolls beeinträchtigen kann.
• Aktive Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, die in den letzten 30 Tagen zu einer signifikanten Abnahme des Hämatokrits geführt haben.
• Nicht eingestellter Bluthochdruck (≥160 mmHg systolischer Druck und/oder ≥100 mmHg diastolischer Druck mit blutdrucksenkender Behandlung).
• Anämie, die durch eine andere Ursache als eine Nierenerkrankung verursacht wird.
• Eine Transfusion in den letzten 3 Monaten vor dem Basalbesuch oder während des Screenings.
• Behandlung mit einem Erythropoese-Stimulans in den letzten 3 Monaten vor dem Basalbesuch oder Screening.
• Erhöhtes Risiko für thromboembolische Erkrankungen: arterielle Thromboembolie in der Vorgeschichte (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom usw.) in den letzten 6 Monaten oder venöse in den letzten 12 Monaten vor dem Screening; Operation im letzten Monat vor dem Screening; verlängerte Immobilisierung oder orthopädische Operation, die in den folgenden 6 Monaten geplant ist, oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Thromboembolie erhöhen kann.
• Hämatologische Erkrankung oder myelodysplastisches Syndrom oder hämatologische Neoplasie oder solider Tumor in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Verweigern Sie die Teilnahme am Protokoll oder jeglichen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers von Bedeutung ist, um zu verhindern, dass der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird.