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Studie von HEMAX PFS versus EPREX/ ERYPO® bei Prädialyse chronischer Nierenerkrankung

28. Februar 2025 aktualisiert von: Bio Sidus SA

Eine randomisierte, vergleichende Studie von HEMAX PFS® versus EPREX/ ERYPO® bei der Behandlung von Anämie mit Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor der Dialyse

Phase III, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie. Eine als Phase III konzipierte Studie mit 120 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in der Prädialysephase bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Hemax PFS® (PFS: vorgefüllte Spritzen) im Vergleich zum Innovator Erythropoietin alfa (Eprex®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene Label-Studie, um zwei Produkte mit Epoetin-Alfa zu vergleichen (Hemax® PFS gegenüber Eprex/ERYPO®).

Diese Studie war sowohl für den Patienten als auch für den Ermittler offen, aber in der Durchführung von Laboranalysen geblendet.

Das Gesamtziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hemax® PFS im Vergleich zu EPREX/ERYMO® nach einem Dosis-Titrations- und Erhaltungsschema ähnlich der in der regulären klinischen Praxis verwendeten.

Alle Patienten erhielten zweimal pro Woche Hemax® PFS oder EPREX/ERYPO® subkutan während der 12 Wochen Titration, wobei sie in 12 zusätzlichen Wartungswochen in eine gleichwertige wöchentliche Dosis wechseln. Während des Dosierungsschemaswechsels von zweimal pro Woche auf einmal wöchentlich erhielt jeder Patient die bei der Randomisierung zugewiesene Behandlung weiter.

Die Studie schließt mit n = 43 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEREHA
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentinien
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • IPHIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen (CNI) vor der Dialyse, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (berechnet mit der Formel der Studie „Modification of Diet in Renal Disease Study“) ≥ 15 ml/min und < 60 ml/min, bei 1,73 m2
  • Anämische Patienten, die behandelt werden sollten, und Hämoglobinwerte < 10,5 g/dl und ≥ 7,5 g/dl.
  • Patienten, die den Willen und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen nach der Menopause für mindestens 2 Jahre oder steril durch Operation für mindestens 6 Monate. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den folgenden 6 Monaten eine Dialyse oder eine Nierentransplantation geplant ist.
  • Transferrin-Eisen-Sättigung < 20 %.
  • Ätiologie des Nierenversagens (als Folge von Autoimmunerkrankungen), das nach Ansicht des Arztes die normale Entwicklung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Aktive Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, die in den letzten 30 Tagen zu einer signifikanten Abnahme des Hämatokrits geführt haben.
  • Nicht eingestellter Bluthochdruck (≥160 mmHg systolischer Druck und/oder ≥100 mmHg diastolischer Druck mit blutdrucksenkender Behandlung).
  • Anämie, die durch eine andere Ursache als eine Nierenerkrankung verursacht wird.
  • Eine Transfusion in den letzten 3 Monaten vor dem Basalbesuch oder während des Screenings.
  • Behandlung mit einem Erythropoese-Stimulans in den letzten 3 Monaten vor dem Basalbesuch oder Screening.
  • Erhöhtes Risiko für thromboembolische Erkrankungen: arterielle Thromboembolie in der Vorgeschichte (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom usw.) in den letzten 6 Monaten oder venöse in den letzten 12 Monaten vor dem Screening; Operation im letzten Monat vor dem Screening; verlängerte Immobilisierung oder orthopädische Operation, die in den folgenden 6 Monaten geplant ist, oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Thromboembolie erhöhen kann.
  • Hämatologische Erkrankung oder myelodysplastisches Syndrom oder hämatologische Neoplasie oder solider Tumor in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verweigern Sie die Teilnahme am Protokoll oder jeglichen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers von Bedeutung ist, um zu verhindern, dass der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eprex/Erypo

Erhalten Sie EPREX/ ERYPO® subkutan mit einer anfänglichen Dosis von 29 IE/ kg zweimal pro Woche (2000 IU zweimal pro Woche für 70 kg Gewicht), um gemäß dem nachstehend zusammengefassten Schema titriert zu werden.

In den ersten 12 Wochen der Dosis -Titration wird es alle zwei Wochen nach Folgen von Patienten mit Besuchen auf dem Standort vorhanden sein, auf die alle 4 Wochen 12 weitere Wochen lang die Dosis -Wartung mit Besuchen verfolgt werden.
Biologisch: Erythropoietin alfa
Fertigspritzen mit Erythropoietin
Experimental: Hemax PFS

Erhalten Sie Hemax® PFS subkutan mit einer anfänglichen Dosis von 29 IE/ kg zweimal pro Woche (2000 IE zweimal pro Woche für 70 kg Gewicht), um gemäß dem nachstehend zusammengefassten Schema titriert zu werden.

In den ersten 12 Wochen der Dosis -Titration wird es alle zwei Wochen nach Folgen von Patienten mit Besuchen auf dem Standort vorhanden sein, auf die alle 4 Wochen 12 weitere Wochen lang die Dosis -Wartung mit Besuchen verfolgt werden.
Biologisch: Erythropoietin alfa
Fertigspritzen mit Erythropoietin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung durch Veränderung der Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Erythropoietin -ALFA durch die gemessenen Veränderungen des Hämoglobins vom Grundlinienwert mit dem Mittelwert der 8 bis 12 Wochen der Behandlung und verglichen Patienten, die mit Hemax® PFS mit EPREX/ ERYPO® behandelt wurden.
12 Wochen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) in den Wochen 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit durch die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Reaktionen, die nach 12 und 24 Wochen der Behandlung (in Woche 24 berichtet werden, einschließlich der in Woche 12 bewerteten Patienten), in dem Patienten mit Hemax® PFS mit EPREX/ ERYPO® behandelt wurden.
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Hepcidin
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Hepcidin wird zu Studienbeginn, Woche 12 und 24 mittels ELISA analysiert, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
24 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Responderpatienten
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Erythropoietin -ALFA durch den Prozentsatz der Responder -Patienten (Erhöhung von HB ≥ 1 g/ dl) nach 12 Wochen Behandlung und verglichen Patienten, die mit Hemax® PFS behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit EPREX/ ERYPO® behandelt wurden.
12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die Transfusion benötigten
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Bewerten Sie den Prozentsatz der Transfusionsanforderungen nach 12 Wochen Behandlung, in dem Patienten mit Hemax -PFS mit EPREX/ ERYMO® behandelt wurden.
12 Wochen Behandlung
Änderung des Hämoglobinspiegels in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Intragroup -Wirksamkeit bis in Woche 12
Bewerten Sie die Wirksamkeit zwischen den Waffen (Hemax® PFS und EPREX/ ERYPO®) der Behandlung mit Erythropoietin -Alfa durch die Änderung des Hämoglobinspiegels von Basis in jedem Besuch bis zum Besuch der 12. Woche.
Intragroup -Wirksamkeit bis in Woche 12
Bewerten Sie die Wirksamkeit zwischen den Waffen 24 Wochen: Woche Dosen in der Titration
Zeitfenster: Intragroup -Wirksamkeit bis Woche 24
Bewerten Sie die Wirksamkeit zwischen den Waffen (Hemax® PFS und Eprex/ ERYPO®) des Wechsels von zwei Dosen in der Titrationsphase zu einer wöchentlichen Dosis in der Wartungsphase durch die Änderungen der Hämoglobinwerte von Woche 12 bis Wochen 16, 20 und 24 der Behandlung
Intragroup -Wirksamkeit bis Woche 24
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (Immunogenität)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen Behandlung
Eine Anti -ythropoietin-Alfa-Antikörper-Bestimmung wird durchgeführt, um die Immunogenität der Behandlung in Woche 12 und 24 zu bewerten
12 und 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Sidus SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS-HPFS-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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