Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEMAX PFS w porównaniu z EPREX/ERYPO® w przewlekłej chorobie nerek przed dializą

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bio Sidus SA

Randomizowane badanie porównawcze HEMAX PFS® w porównaniu z EPREX/ERYPO® w leczeniu niedokrwistości za pomocą epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie zaprojektowane jako faza III, na 120 pacjentach z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie przeddializacyjnej, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Hemax PFS® (PFS: ampułko-strzykawki) w porównaniu z innowacyjnym produktem erytropoetyną alfa (Eprex®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to faza IIIB, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w celu porównania dwóch produktów z epoetyną Alfa (Hemax® PFS w porównaniu z Eprex/Erypo®).

To badanie było otwarte zarówno dla pacjenta, jak i badacza, ale zaślepione w wykonywaniu analiz laboratoryjnych.

Ogólnym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa PFS HEMAX® w porównaniu z Eprex/Erypo®, zgodnie z systemem dawki i konserwacji podobnej do tego zastosowanego w regularnej praktyce klinicznej.

Wszyscy pacjenci otrzymywali HEMAX® PFS lub EPREX/ERYPO® dwa razy w tygodniu podskórnie podczas 12 tygodni miareczkowania, przechodząc następnie na równoważną cotygodniową dawkę w ciągu 12 dodatkowych tygodni utrzymania. Podczas zmiany schematu dawkowania dwa razy w tygodniu na raz w tygodniu każdy pacjent nadal otrzymywał leczenie przypisane podczas randomizacji.

Badanie zakończyło się n = 43 pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEREHA
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentyna
        • CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)
      • Caba, Argentyna
        • GEMA Consultorio
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Argerich
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Durand
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Fernandez
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Ramos Mejía
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • IPHIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek przed dializą (CRF) określoną przez współczynnik przesączania kłębuszkowego (obliczony według wzoru Modification of Diet in Renal Disease Study) ≥15 ml/ min i <60 ml/ min, o 1,73 m2
  • Pacjenci z niedokrwistością, których należy leczyć, ze stężeniem hemoglobiny <10,5 g/dl i ≥ 7,5 g/dl.
  • Pacjenci, którzy mają wolę i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub bezpłodne po operacji przez co najmniej 6 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i być chętne do przyjęcia odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których planuje się dializę lub przeszczep nerki w ciągu następnych 6 miesięcy.
  • Żelazo transferyny Nasycenie < 20%.
  • Etiologia niewydolności nerek (jako wtórna do chorób autoimmunologicznych), która zdaniem lekarza może wpływać na prawidłowy rozwój protokołu.
  • Czynne krwawienie lub krwawienie w wywiadzie, które doprowadziło do znacznego obniżenia hematokrytu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg przy leczeniu hipotensyjnym).
  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż choroba nerek.
  • Posiadanie transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą podstawową lub podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie lekiem stymulującym erytropoezę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą podstawową lub badaniem przesiewowym.
  • Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej: historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (udar, przemijający atak niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub żylna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; operacja w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym; przedłużać unieruchomienie lub operację ortopedyczną zaprogramowaną na kolejne 6 miesięcy lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Choroba hematologiczna lub zespół mielodysplastyczny lub nowotwór hematologiczny lub guz lity w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmówić udziału w protokole lub jakimkolwiek stanie chorobowym, który zdaniem badacza ma istotne znaczenie dla uniemożliwienia włączenia uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eprex/Erypo

Otrzymuj Eprex/ Erypo® podskórnie z początkową dawką 29 IU/ kg dwa razy w tygodniu (2000 IU dwa razy w tygodniu za 70 kg wagi), aby być miareczkowanym zgodnie z schematem podsumowanym poniżej.

Odbędą się następujące pacjentów z wizytami w miejscu co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 12 tygodni miareczkowania dawki, po których nastąpi 12 dodatkowych tygodni utrzymania dawki z wizytami co 4 tygodnie.
Biologiczny: Erytropoetyna alfa
Ampułko-strzykawki z erytropoetyną
Eksperymentalny: Hemax PFS

Otrzymuj HEMAX® PFS podskórnie z początkową dawką 29 IU/ kg dwa razy w tygodniu (2000 IU dwa razy w tygodniu za 70 kg wagi), aby być miareczkowanym zgodnie z schematem podsumowanym poniżej.

Odbędą się następujące pacjentów z wizytami w miejscu co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 12 tygodni miareczkowania dawki, po których nastąpi 12 dodatkowych tygodni utrzymania dawki z wizytami co 4 tygodnie.
Biologiczny: Erytropoetyna alfa
Ampułko-strzykawki z erytropoetyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności poprzez zmianę poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Oceń skuteczność leczenia erytropoetyną Alfa poprzez zmierzone zmiany poziomów hemoglobiny z wartości wyjściowej do średniej wartości od 8 do 12 tygodni leczenia, porównując pacjentów leczonych Hemax® PFS w porównaniu z Eprex/ Erypo®.
12 tygodni leczenia
Zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja) w tygodniach 12 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Oceń bezpieczeństwo poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych po 12 i 24 tygodniach leczenia (zgłoszony 24 tydzień, który obejmuje oceny w 12. tygodniu), porównując pacjentów leczonych Hemax® PFS w porównaniu z pacjentami leczonymi Eprex/ Erypo®.
24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Hepcydyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Hepcydyna będzie analizowana za pomocą testu ELISA na początku badania, w 12. i 24. tygodniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
24 tygodnie leczenia
Procent pacjentów reagujących
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Oceń skuteczność leczenia z alfa erytropoetyną poprzez odsetek pacjentów z odpowiedzią (wzrost HB ≥ 1 g/ dl) po 12 tygodniach leczenia, porównując pacjentów leczonych Hemax® PFS w porównaniu z pacjentami leczonymi Eprex/ Erypo®.
12 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów, którzy wymagali jakiejkolwiek transfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Oceń odsetek wymagań transfuzji po 12 tygodniach leczenia, porównując pacjentów leczonych Hemax PFS w porównaniu z pacjentami leczonymi EPREX/ Erypo®.
12 tygodni leczenia
Zmiana poziomu hemoglobiny w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Skuteczność wewnątrzgrupowa do 12. tygodnia
Oceń skuteczność między ramionami (HEMAX® PFS i EPREX/ ERYPO®) leczenia erytropoetyną Alfa poprzez zmianę poziomu hemoglobiny z wartości wyjściowej podczas każdej wizyty do 12. tygodnia.
Skuteczność wewnątrzgrupowa do 12. tygodnia
Oceń skuteczność między bronią 24 tygodnie: dawki tygodniowe w miareczkowaniu
Ramy czasowe: Skuteczność wewnątrzgrupowa do 24 tygodnia
Oceń skuteczność między ramionami (HEMAX® PFS i EPREX/ ERYPO®) zmiany od dwukrotnie - tydzień w fazie miareczkowania do cotygodniowej dawki w fazie utrzymania poprzez zmiany poziomów hemoglobiny od tygodnia 12 do tygodnia 16, 20 i 24 leczenia leczenia
Skuteczność wewnątrzgrupowa do 24 tygodnia
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (immunogenność)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie leczenia
Zostanie przeprowadzone przeciwciało przeciw erytropoetyne Alfa.
12 i 24 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio Sidus SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Ambrogetti, MD, Instituto de Investigaciones médicas Alfredo Lanari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-HPFS-0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erytropoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj