评估 EBUS 在危重患者急性 PE 诊断中作用的初步研究 (VEBUS)
评估支气管内超声 (EBUS) 在危重患者急性肺栓塞诊断中作用的初步研究
重症患者的急性肺栓塞 (PE) 很常见，通常会危及生命。 重症监护病房的患者出现不明原因的低血压或低氧血症时，通常会考虑急性肺栓塞的诊断。 通过对比增强的胸部计算机断层扫描（CT 血管造影）获得急性 PE 的诊断确认可能很困难，因为患者通常太不稳定而无法运送到 CT 扫描仪或肾功能不全限制了接受静脉造影剂的能力。 在这些患者中作出或排除急性肺栓塞的诊断至关重要，因为血流动力学不稳定或右心功能不全，如果是由于肺栓塞，则将患者置于大量或次大量类别中，并增加死亡风险。 更积极的治疗方法，如溶栓、体外膜肺氧合或外科取栓术，通常会受到欢迎。 研究人员之前曾描述过一个病例，其中支气管内超声 (EBUS) 被用于疑似急性肺栓塞的诊断算法，并显着影响治疗建议。 研究人员认为，在这些患者中，使用 EBUS 评估中央肺血管系统的血栓性闭塞可以填补这些患者管理决策树中的一个关键空白。
EBUS 已成为许多临床情况下诊断方法的一部分，包括疑似恶性肿瘤的检查和分期、不明原因的淋巴结肿大以及纵隔和支气管旁肿块的诊断。 有强有力的证据表明EBUS在肺癌纵隔分期中等同于纵隔镜检查。 在执行 EBUS 方面技术娴熟且经验丰富的医生数量急剧增加，并且该程序的培训通常是在肺部奖学金中获得的。
据我们所知，还没有前瞻性研究调查使用 EBUS 作为诊断重症患者急性中枢性肺栓塞的工具，其中无法通过胸部对比增强计算机断层扫描获得对该诊断的诊断确认。安全或可行。
研究概览
详细说明
这是一项单中心试点研究，旨在使用支气管内超声 (EBUS) 评估诊断为急性肺栓塞的危重患者。 研究人员预计将在罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医学中心和圣莫尼卡加州大学洛杉矶分校医学中心招募 20 名受试者。 登记的受试者将使用带有 EBUS 的可弯曲支气管镜进行成像。
获得知情同意后，将执行以下程序：
奥林巴斯 EBUS 支气管镜将用于所有支气管内超声检查。 该示波器具有 6.9 毫米的外径、2.7 毫米的工作通道和 30 度倾斜前视光学元件。 最大穿透力为 50 毫米的 12 MHz 线性超声换能器将连接到处理器 (Olympus EU-ME2)，该处理器允许集成能量多普勒模式来可视化血管血流。
支气管镜检查将通过连接到气管插管的适配器引入，用于已经接受全身麻醉和机械通气的患者。 支气管镜将进入气道，主肺动脉 (PA) 和肺叶分支的支气管内超声检查将以标准化方式进行，如下所示：
将支气管镜检查推进到右主支气管远端到右下叶的水平，在 12 点钟和 3 点钟的位置之间，可以看到 PA 的叶间动脉。 然后将示波器缓慢拉回，逆时针转动，沿着右支气管树内侧壁上的 PA 走行，直到隆突水平，在此处可以看到右主 PA 和 PA 主干。 然后再次将示波器转向右侧，沿着右上叶支气管朝 3 点方向移动，以检查上叶动脉。 然后将示波器推进到左主支气管，朝 9 点方向检查上叶动脉，然后向远端推进到左下叶支气管以检查叶间动脉。 成像完成后，将撤回 EBUS 支气管镜。
超声图像和视频将被存储到机器中，可视化的血栓将被标记。
对于因疑似 PE 而进行胸部 CT 检查的患者，研究人员将评估 EBUS 的敏感性和特异性，以可视化或排除 PE。 对于无法进行 CT 的患者，研究人员将无法确定真正的疗效，但会报告阳性和阴性研究的数量，并跟踪这些患者的结果和随后的静脉血栓栓塞症的明确诊断。
由于这是一项探索 EBUS 诊断急性肺栓塞可行性的初步研究，因此执行 EBUS 的研究人员不会对临床诊断和受试者的管理视而不见。 程序结果的简短报告将上传到患者的病历中。 来自 EBUS 的任何临床相关发现将传达给受试者的治疗团队。 无论发现如何，将强调指出 EBUS 技术尚未建立用于评估危重患者急性肺栓塞的注释，以防止患者临床护理中的任何偏倚。
肺血管标测子研究：
在参加研究的 60 名受试者中，大约 20 名符合以下标准的受试者将在罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医学中心和圣莫尼卡加州大学洛杉矶分校医学中心参加临床支气管镜检查作为其护理标准的一部分。 登记的受试者将使用带有 EBUS 的可弯曲支气管镜进行成像。
回顾图表回顾：
在参加研究的 60 名受试者中，我们的研究团队也可以在未经患者同意的情况下向我们的研究团队提供媒体，包括先前为 20 名接受 EBUS 临床支气管镜检查作为其护理标准一部分的患者记录的图像和视频以帮助补充我们从参与肺血管绘图子研究的 20 名受试者中获得的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者或患者的代理人必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 重症监护病房 (ICU) 中有急性肺栓塞临床疑虑或确诊为急性肺栓塞的插管患者。
排除标准：
- 经主治医师确定，患者不符合接受临床支气管镜检查的要求。
- 气管插管尺寸小于 8.0 毫米。
- 利多卡因的禁忌症。
肺血管标测子研究：
肺血管映射子研究的招募将基于以下纳入和排除标准：
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者或患者的代理人必须理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 接受临床支气管镜检查的插管患者，由主治医师确定。
排除标准：
- 经主治医师确定，患者不符合接受临床支气管镜检查的要求。
- 气管插管尺寸小于 8.0 毫米。
- 利多卡因的禁忌症。
回顾图表回顾：
在参加研究的 60 名受试者中，我们的研究团队也可以在未经患者同意的情况下向我们的研究团队提供媒体，包括先前为 20 名接受 EBUS 临床支气管镜检查作为其护理标准一部分的患者记录的图像和视频以帮助补充我们从参与肺血管绘图子研究的 20 名受试者中获得的数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重症患者
重症监护病房 (ICU) 中有急性肺栓塞临床疑虑或确诊为急性肺栓塞的插管患者。 登记的受试者将使用带有 EBUS 的可弯曲支气管镜进行成像。 |
奥林巴斯 EBUS 支气管镜将用于所有支气管内超声检查。 该示波器具有 6.9 毫米的外径、2.7 毫米的工作通道和 30 度倾斜前视光学元件。 最大穿透力为 50 毫米的 12 MHz 线性超声换能器将连接到处理器 (Olympus EU-ME2)，该处理器允许集成能量多普勒模式来可视化血管血流。 支气管镜检查将通过连接到气管插管的适配器引入，用于已经接受全身麻醉和机械通气的患者。 支气管镜将进入气道，主肺动脉 (PA) 和肺叶分支的支气管内超声将以标准化方式进行。 成像完成后，将撤回 EBUS 支气管镜。 |
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实验性的：接受标准临床支气管镜检查的患者
接受临床支气管镜检查作为其护理标准的一部分的患者。 登记的受试者将使用带有 EBUS 的可弯曲支气管镜进行成像。 |
奥林巴斯 EBUS 支气管镜将用于所有支气管内超声检查。 该示波器具有 6.9 毫米的外径、2.7 毫米的工作通道和 30 度倾斜前视光学元件。 最大穿透力为 50 毫米的 12 MHz 线性超声换能器将连接到处理器 (Olympus EU-ME2)，该处理器允许集成能量多普勒模式来可视化血管血流。 支气管镜检查将通过连接到气管插管的适配器引入，用于已经接受全身麻醉和机械通气的患者。 支气管镜将进入气道，主肺动脉 (PA) 和肺叶分支的支气管内超声将以标准化方式进行。 成像完成后，将撤回 EBUS 支气管镜。 |
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无干预：先前使用 EBUS 进行的标准临床支气管镜检查记录的患者媒体
之前接受过 EBUS 标准护理临床支气管镜检查的患者。 信息和媒体，包括先前为接受标准护理临床支气管镜检查和 EBUS 的患者记录的图像和视频，将提供给研究团队。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 血管造影结果（如果获得）
大体时间：2年
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对于因疑似 PE 进行过胸部 CT 检查的患者，研究者将获得参与者的胸部 CT 疑似 PE 报告的副本。
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2年
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病人治疗
大体时间：2年
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对于无法进行 CT 的患者，研究人员将无法确定真正的疗效，但会报告阳性和阴性研究的数量。 患者治疗将报告为：
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2年
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患者结果
大体时间：2年
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对于无法进行 CT 的患者，研究人员将无法确定真正的疗效，但会跟踪这些患者的结果和随后对静脉血栓栓塞症的明确诊断。 随后的患者结果将报告为：
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2年
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与胸部 CT 相比，评估 EBUS 的敏感性和特异性以可视化或排除 PE。
大体时间：2年
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EBUS 的能力将通过其识别每个主要分支并报告未识别的分支的能力来报告：
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2年
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报告任何并发症
大体时间：2年
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手术期间或之后的并发症将报告为：
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2年
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评估 EBUS 的敏感性和特异性，以通过其识别凝块的能力来可视化或排除 PE。
大体时间：2年
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EBUS 的能力将通过其识别血块和报告血块位置的能力来报告：
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2年
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评估 EBUS 的敏感性和特异性，以通过其识别存在的血块周围流动的能力来可视化或排除 PE。
大体时间：2年
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EBUS 的能力将通过其识别存在的血块周围血流和报告血栓周围血流位置的能力来报告：
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他气道发现
大体时间：2年
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其他气道发现将报告为：
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colleen L Channick, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tapson VF. Acute pulmonary embolism. N Engl J Med. 2008 Mar 6;358(10):1037-52. doi: 10.1056/NEJMra072753. No abstract available.
- Stein PD, Henry JW. Prevalence of acute pulmonary embolism among patients in a general hospital and at autopsy. Chest. 1995 Oct;108(4):978-81. doi: 10.1378/chest.108.4.978.
- Aumiller J, Herth FJ, Krasnik M, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound for detecting central pulmonary emboli: a pilot study. Respiration. 2009;77(3):298-302. doi: 10.1159/000183197. Epub 2008 Dec 9.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Tanner NT, Pastis NJ, Silvestri GA. Training for linear endobronchial ultrasound among US pulmonary/critical care fellowships: a survey of fellowship directors. Chest. 2013 Feb 1;143(2):423-428. doi: 10.1378/chest.12-0212.
- Torbicki A, Galie N, Covezzoli A, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ; ICOPER Study Group. Right heart thrombi in pulmonary embolism: results from the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00479-0.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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更多信息
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支气管内超声 (EBUS)的临床试验
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