Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus EBUS:n roolin arvioimiseksi akuutin PE:n diagnosoinnissa kriittisesti sairailla potilailla (VEBUS)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilottitutkimus endobronkiaalisen ultraäänen (EBUS) roolin arvioimiseksi akuutin keuhkoembolian diagnosoinnissa kriittisesti sairailla potilailla

Akuutti keuhkoembolia (PE) kriittisesti sairailla potilailla on yleistä ja usein hengenvaarallista. Akuutin PE:n diagnoosi on usein viihdytetty tehohoitopotilailla, joille kehittyy selittämätön hypotensio tai hypoksemia. Akuutin PE:n diagnostisen varmistuksen saaminen varjoaineella tehdyllä rintakehän tietokonetomografialla (CT-angiogrammi) voi olla vaikeaa, koska potilaat ovat usein liian epävakaita kuljettaakseen TT-skanneriin tai heillä on munuaisten vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä saada suonensisäisiä varjoaineita. Akuutin PE:n diagnoosin tekeminen tai poissulkeminen näillä potilailla on erittäin tärkeää, koska hemodynaaminen epävakaus tai oikeanpuoleisen sydämen toimintahäiriö, jos se johtuu PE:stä, asettaa potilaat massiiviseen tai submassiiviseen luokkaan ja lisää kuolleisuusriskiä. Aggressiivisemmat hoidot, kuten trombolyysi, kehonulkoinen kalvohapetus tai kirurginen embolektomia, ovat usein viihdettä. Tutkijat ovat aiemmin kuvanneet tapauksen, jossa endobronkiaalista ultraääntä (EBUS) käytettiin epäillyn akuutin PE:n diagnostisessa algoritmissa ja se vaikutti merkittävästi hoitosuosituksiin. Tutkijat uskovat, että näillä potilailla EBUS:n käyttö keskuskeuhkojen verisuoniston tromboottisen tukkeuman arvioimiseksi voi täyttää kriittisen aukon näiden potilaiden hoidon päätöspuussa.

EBUS:sta on tullut osa diagnostista lähestymistapaa useissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien epäiltyjen pahanlaatuisten kasvainten, selittämättömän lymfadenopatian ja välikarsina- ja parabronkiaalisten massojen diagnosoinnissa ja määrittelyssä. On vahvaa näyttöä siitä, että EBUS vastaa mediastinoskopiaa keuhkosyövän välikarsinavaiheessa. EBUS:n suorittamiseen taitavien ja kokeneiden lääkäreiden määrä on lisääntynyt dramaattisesti, ja toimenpidettä koskeva koulutus hankitaan usein keuhkoapurahalla.

Tietojemme mukaan ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin EBUS:n käyttöä välineenä akuutin keskuskeuhkoembolian diagnosoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, jos tämän diagnoosin diagnostisen vahvistuksen saaminen rintakehän varjoaineella varustetulla tietokonetomografialla ei ole mahdollista. turvallista tai toteuttamiskelpoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan kriittisesti sairaita potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti keuhkoembolia käyttämällä endobronkiaalista ultraääntä (EBUS). Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 20 tutkittavaa Ronald Reagan UCLA Medical Centeriin ja UCLA Medical Centeriin Santa Monicassa. Ilmoittautuneita koehenkilöitä kuvataan käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa EBUS:lla.

Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan seuraava toimenpide:

Olympus EBUS -bronkoskooppia käytetään kaikissa endobronkiaalisissa ultraäänitutkimuksissa. Tässä kiikaritähtäimessä on 6,9 mm:n ulkohalkaisija, 2,7 mm:n työkanava ja 30 astetta vino eteenpäin katsova optiikka. 12 MHz lineaarinen ultraäänianturi, jonka tunkeuma on enintään 50 mm, liitetään prosessoriin (Olympus EU-ME2), joka mahdollistaa integroidun teho-Doppler-tilan visualisoida verisuonten verenkiertoa.

Bronkoskopia otetaan käyttöön endotrakeaaliputkeen liitetyn adapterin kautta potilaille, jotka ovat jo yleisanestesiassa ja mekaanisessa ventilaatiossa. Bronkoskooppi viedään hengitysteihin ja pääkeuhkovaltimon (PA) ja lobaarihaarojen endobronkiaalinen ultraääni suoritetaan standardoidulla tavalla seuraavasti:

Siirrä bronkoskoopia oikeaan pääkeuhkoputkeen distaalisesti oikean alalohkon tasolle, kello 12 ja 3 välillä, jossa PA:n välivaltimo näkyy. Tämän jälkeen skooppi vedetään hitaasti taaksepäin kääntäen vastapäivään ja seurataan PA:n kulkua oikean keuhkoputken puun mediaalisessa seinämässä karinan tasolle, jossa näkyy oikea pää PA ja PA-runko. Kiikari käännetään sitten uudelleen oikealle, kohti kello 3:a oikean ylälohkon keuhkoputken jälkeen tutkiakseen ylemmän lokervaltimon. Kiikari viedään sitten vasempaan pääkeuhkoputkeen kohti kello 9:ää ylemmän keuhkovaltimon tutkimiseksi, sitten siirretään distaalisesti vasempaan alalohkon keuhkoputkeen interlobar-valtimon tutkimiseksi. Kuvauksen päätyttyä EBUS-bronkoskooppi vedetään pois.

Ultraäänikuvat ja -videot tallennetaan koneeseen ja visualisoidut trombit merkitään.

Potilaille, joille on tehty rintakehän TT epäillyn PE:n vuoksi, tutkijat arvioivat EBUS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PE:n visualisoimiseksi tai poissulkemiseksi. Tutkijat eivät pysty määrittämään todellista tehoa potilaille, joille ei voida tehdä TT:tä, mutta raportoivat positiivisten ja negatiivisten tutkimusten lukumäärän ja seuraavat näitä potilaita laskimotromboembolian lopputuloksen ja myöhemmän lopullisen diagnoosin suhteen.

Koska tämä on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan EBUS:n toteutettavuutta akuutin keuhkoembolian diagnosoinnissa, EBUS:n suorittavaa tutkimushenkilöstöä ei sokea kliinisen diagnoosin ja potilaan hoidon suhteen. Lyhyt raportti toimenpiteen tuloksista ladataan potilaan sairauskertomukseen. Kaikista kliinisesti merkityksellisistä EBUS-löydöistä ilmoitetaan potilaan hoitotiimille. Löydöksistä huolimatta painotetaan huomautusta, jonka mukaan EBUS-tekniikkaa ei ole vielä vakiinnutettu akuutin keuhkoembolian arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, jotta vältetään potilaan kliinisen hoidon vinoutuma.

Keuhkoverisuonikartoituksen alatutkimus:

Tutkimukseen osallistuneista 60 henkilöstä noin 20 alla olevien kriteerien mukaista potilasta otetaan mukaan Ronald Reagan UCLA Medical Centeriin ja UCLA Medical Centeriin Santa Monicassa, joille tehdään kliininen bronkoskopia osana heidän hoitotasoaan. Ilmoittautuneita koehenkilöitä kuvataan käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa EBUS:lla.

Retrospektiivinen kaaviokatsaus:

Tutkimukseen osallistuneista 60 koehenkilöstä mediat, mukaan lukien kuvat ja videot, jotka on tallennettu aiemmin 20 potilaasta, joille tehtiin kliininen bronkoskopia EBUS:lla osana hoitoa, ovat myös tutkimusryhmämme saatavilla ilman potilaan suostumusta. auttaaksemme täydentämään tietoja, jotka saamme 20 henkilöltä, jotka on otettu mukaan keuhkoverisuonikartoitusalatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias.
  • Potilaan tai potilaan sijaisen on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Intuboidut potilaat tehohoidossa (ICU), joissa on kliininen huoli akuutista keuhkoemboliasta tai akuutin keuhkoembolian vahvistettu diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei täytä hoitavan lääkärin määrittämiä kliinisen bronkoskopian vaatimuksia.
  • Endotrakeaaliputken koko alle 8,0 mm.
  • Vasta-aiheet lidokaiinille.

Keuhkoverisuonikartoituksen alatutkimus:

Ilmoittautuminen keuhkoverisuonikartoituksen alatutkimukseen perustuu seuraaviin mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias.
  • Potilaan tai potilaan sijaisen on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Intuboidut potilaat, joille tehdään kliininen bronkoskoopia hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei täytä hoitavan lääkärin määrittämiä kliinisen bronkoskopian vaatimuksia.
  • Endotrakeaaliputken koko alle 8,0 mm.
  • Vasta-aiheet lidokaiinille.

Retrospektiivinen kaaviokatsaus:

Tutkimukseen osallistuneista 60 koehenkilöstä mediat, mukaan lukien kuvat ja videot, jotka on tallennettu aiemmin 20 potilaasta, joille tehtiin kliininen bronkoskopia EBUS:lla osana hoitoa, ovat myös tutkimusryhmämme saatavilla ilman potilaan suostumusta. auttaaksemme täydentämään tietoja, jotka saamme 20 henkilöltä, jotka on otettu mukaan keuhkoverisuonikartoitusalatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kriittisesti sairaat potilaat

Intuboidut potilaat tehohoidossa (ICU), joissa on kliininen huoli akuutista keuhkoemboliasta tai akuutin keuhkoembolian vahvistettu diagnoosi.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä kuvataan käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa EBUS:lla.
Laite: Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS)

Olympus EBUS -bronkoskooppia käytetään kaikissa endobronkiaalisissa ultraäänitutkimuksissa. Tässä kiikaritähtäimessä on 6,9 mm:n ulkohalkaisija, 2,7 mm:n työkanava ja 30 astetta vino eteenpäin katsova optiikka. 12 MHz lineaarinen ultraäänianturi, jonka tunkeuma on enintään 50 mm, liitetään prosessoriin (Olympus EU-ME2), joka mahdollistaa integroidun teho-Doppler-tilan visualisoida verisuonten verenkiertoa.

Bronkoskopia otetaan käyttöön endotrakeaaliputkeen liitetyn adapterin kautta potilaille, jotka ovat jo yleisanestesiassa ja mekaanisessa ventilaatiossa. Bronkoskooppi viedään hengitysteihin ja pääkeuhkovaltimon (PA) ja lobaarihaarojen endobronkiaalinen ultraääni suoritetaan standardoidulla tavalla. Kuvauksen päätyttyä EBUS-bronkoskooppi vedetään pois.
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään kliininen bronkoskopia

Potilaat, joille tehdään kliininen bronkoskopia osana heidän hoitotasoaan.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä kuvataan käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa EBUS:lla.
Laite: Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS)

Olympus EBUS -bronkoskooppia käytetään kaikissa endobronkiaalisissa ultraäänitutkimuksissa. Tässä kiikaritähtäimessä on 6,9 mm:n ulkohalkaisija, 2,7 mm:n työkanava ja 30 astetta vino eteenpäin katsova optiikka. 12 MHz lineaarinen ultraäänianturi, jonka tunkeuma on enintään 50 mm, liitetään prosessoriin (Olympus EU-ME2), joka mahdollistaa integroidun teho-Doppler-tilan visualisoida verisuonten verenkiertoa.

Bronkoskopia otetaan käyttöön endotrakeaaliputkeen liitetyn adapterin kautta potilaille, jotka ovat jo yleisanestesiassa ja mekaanisessa ventilaatiossa. Bronkoskooppi viedään hengitysteihin ja pääkeuhkovaltimon (PA) ja lobaarihaarojen endobronkiaalinen ultraääni suoritetaan standardoidulla tavalla. Kuvauksen päätyttyä EBUS-bronkoskooppi vedetään pois.
Ei väliintuloa: Aiemmin tallennetut potilasmediat tavallisesta hoidon kliinisestä bronkoskopiasta EBUS:lla

Potilaat, joille on aiemmin tehty kliininen EBUS-standardin mukainen bronkoskopia.

Tutkimusryhmän käytettävissä on tiedot ja mediat, mukaan lukien kuvat ja videot, jotka on tallennettu aiemmin potilaista, joille tehtiin EBUS-standardin mukainen kliininen bronkoskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-angiogrammitulokset (jos niitä on saatu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille, joille on tehty rintakehän TT epäillyn PE-ilmoituksen vuoksi, tutkijat saavat kopion osallistujan rintakehän TT:stä epäiltyä PE-raporttia varten.
2 vuotta
Potilaan hoito
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tutkijat eivät pysty määrittämään todellista tehoa potilaille, joille ei voida tehdä TT:tä, mutta raportoivat positiivisten ja negatiivisten tutkimusten lukumäärän. Potilaan hoidosta ilmoitetaan seuraavasti:

  • Katetriohjattu lyysi
  • Hepariini tippa
  • Kirurginen embolektomia
  • Trombolyysi
  • Ei hoitoa keuhkoemboliaan (PE)
2 vuotta
Potilaan tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tutkijat eivät pysty määrittämään todellista tehoa potilaille, joille ei voida tehdä TT:tä, mutta he seuraavat näitä potilaita laskimotromboembolian lopputuloksen ja myöhemmän lopullisen diagnoosin saamiseksi. Myöhemmät potilaan tulokset raportoidaan seuraavasti:

  • Elossa
  • Pidennetty sairaalahoito
  • Interventio vaurioiden estämiseksi
  • Hengenvaarallinen tila
  • Vammaisuus
  • Kuolema
2 vuotta
Arvioi EBUS:n herkkyys ja spesifisyys PE visualisoimiseksi tai poissulkemiseksi verrattuna rintakehän TT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta

EBUS:n kyvystä raportoidaan sen kyky tunnistaa jokainen suuri haara ja raportoida, mitä haaraa ei tunnistettu:

  • Pääkeuhkovaltimo (MPA)
  • Oikea keuhkovaltimo (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) tai nouseva haara
  • Oikea interlobar valtimo tai laskeva haara
  • Oikea perusrunko
  • Vasen keuhkovaltimo (LPA)
  • Vasen interlobar-valtimo
  • Vasen perusrunko
  • Muut
2 vuotta
Ilmoita mahdollisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 2 vuotta

Komplikaatiot toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ilmoitetaan seuraavasti:

  • Hengitysteiden verenvuoto
  • Hengitysteiden vamma
  • Hypotensio, jonka määritelmä on < 65 mmHg, tai tarve lisätä vasopressoreita
  • Hypoksia < 90 %:n määritelmän mukaan
  • Muut
  • Ei mitään
2 vuotta
Arvioi EBUS:n herkkyys ja spesifisyys PE:n visualisoimiseksi tai sulkemiseksi pois sen kyvystä tunnistaa hyytymä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

EBUS:n kyky raportoida sen kyvyllä tunnistaa hyytymä ja raportoida hyytymän sijainti seuraavasti:

  • Pääkeuhkovaltimo (MPA)
  • Oikea keuhkovaltimo (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) tai nouseva haara
  • Oikea interlobar valtimo tai laskeva haara
  • Oikea perusrunko
  • Vasen keuhkovaltimo (LPA)
  • Vasen interlobar-valtimo
  • Vasen perusrunko
  • Muut
2 vuotta
Arvioi EBUS:n herkkyys ja spesifisyys PE:n visualisoimiseksi tai sulkemiseksi pois sen kyvystä tunnistaa virtaus läsnä olevien hyytymien ympärillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

EBUS:n kyky raportoida sen kyvyllä tunnistaa virtaus läsnä olevien hyytymien ympärillä ja raportoida virtauksen sijainti läsnä olevien hyytymien ympärillä seuraavasti:

  • Pääkeuhkovaltimo (MPA)
  • Oikea keuhkovaltimo (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) tai nouseva haara
  • Oikea interlobar valtimo tai laskeva haara
  • Oikea perusrunko
  • Vasen keuhkovaltimo (LPA)
  • Vasen interlobar-valtimo
  • Vasen perusrunko
  • Muut
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut hengitystielöydöt
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muut hengitystielöydöt raportoidaan seuraavasti:

  • Lima
  • Veri
  • Muut
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 19-000295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia

Kliiniset tutkimukset Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa