Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení role EBUS v diagnostice akutní PE u kriticky nemocných pacientů (VEBUS)

3. května 2026 aktualizováno: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilotní studie k vyhodnocení role endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) v diagnostice akutní plicní embolie u kriticky nemocných pacientů

Akutní plicní embolie (PE) u kriticky nemocných pacientů je běžná a často život ohrožující. Diagnóza akutní PE je často předmětem zájmu pacientů na jednotce intenzivní péče, u kterých se rozvine nevysvětlitelná hypotenze nebo hypoxémie. Získání diagnostického potvrzení akutní PE pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku (CT angiogram) může být obtížné, protože pacienti jsou často příliš nestabilní pro transport na CT skener nebo mají renální insuficienci omezující možnost intravenózního podání kontrastních látek. Stanovení nebo vyloučení diagnózy akutní PE u těchto pacientů je kriticky důležité, protože hemodynamická nestabilita nebo dysfunkce pravého srdce, pokud jsou způsobeny PE, řadí pacienty do masivní nebo submasivní kategorie a zvyšuje riziko mortality. Agresivnější terapie, jako je trombolýza, mimotělní membránová oxygenace nebo chirurgická embolektomie, jsou často zábavné. Vyšetřovatelé již dříve popsali případ, kdy byl endobronchiální ultrazvuk (EBUS) použit v diagnostickém algoritmu suspektní akutní PE a významně ovlivnil doporučení léčby. Výzkumníci se domnívají, že u těchto pacientů může použití EBUS k posouzení trombotické okluze centrální plicní vaskulatury vyplnit kritickou mezeru v rozhodovacím stromě pro léčbu těchto pacientů.

EBUS se stal součástí diagnostického přístupu v řadě klinických situací, včetně zpracování a stanovení stadia suspektní malignity, nevysvětlitelné lymfadenopatie a diagnostiky mediastinálních a parabronchiálních útvarů. Existují silné důkazy, že EBUS je ekvivalentní mediastinoskopii v mediastinálním stagingu rakoviny plic. Počet lékařů kvalifikovaných a zkušených v provádění EBUS se dramaticky zvýšil a školení v tomto postupu se často získává v pulmonálním společenství.

Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by zkoumaly použití EBUS jako nástroje pro diagnostiku akutní centrální plicní embolie u kriticky nemocných pacientů, u nichž není získání diagnostického potvrzení této diagnózy pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku bezpečné nebo proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii jediného centra, která hodnotí kriticky nemocné pacienty s diagnózou akutní plicní embolie pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS). Vyšetřovatelé očekávají zapsání 20 subjektů do Ronald Reagan UCLA Medical Center a UCLA Medical Center, Santa Monica. Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS.

Po obdržení informovaného souhlasu bude proveden následující postup:

Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit bronchoskop Olympus EBUS. Tento dalekohled má vnější průměr 6,9 mm, pracovní kanál 2,7 mm a 30° šikmou optiku pro výhled dopředu. 12 MHz lineární ultrazvukový měnič s maximální penetrací 50 mm bude spojen s procesorem (Olympus EU-ME2), který umožňuje integrovaný výkonový Dopplerův režim pro vizualizaci cévního krevního toku.

Bronchoskopie bude zavedena přes adaptér napojený na endotracheální kanylu u pacientů, kteří jsou již v celkové anestezii a na umělé ventilaci. Bronchoskop bude zaveden do dýchacích cest a endobronchiální ultrazvuk hlavní plicní tepny (PA) a lobárních větví bude proveden standardizovaným způsobem takto:

Posuňte bronchoskopii do pravého hlavního bronchu distálně na úroveň pravého dolního laloku, mezi 12. a 3. hodinou, kde je vidět interlobární tepna PA. Poté bude dalekohled pomalu stažen zpět, otáčením proti směru hodinových ručiček, podle průběhu PA na mediální stěně pravého bronchiálního stromu až do úrovně kariny, kde je vidět pravý hlavní PA a kmen PA. Zaměřovač se poté opět otočí doprava, směrem ke 3. hodině po průdušce pravého horního laloku, aby se prozkoumala horní lobární tepna. Zaměřovač se poté posune do levého hlavního bronchu směrem k 9. hodině, aby se prozkoumala horní lobární tepna, a poté se posunula distálně do bronchu levého dolního laloku, aby se prozkoumala interlobární tepna. Po dokončení zobrazení bude bronchoskop EBUS vyjmut.

Ultrazvukové snímky a video budou uloženy do přístroje a vizualizované tromby budou označeny.

U pacientů, kteří podstoupili CT hrudníku pro podezření na PE, vyšetřovatelé posoudí senzitivitu a specificitu EBUS za účelem vizualizace nebo vyloučení PE. U pacientů, kteří nemohou podstoupit CT, nebudou vyšetřovatelé schopni určit skutečnou účinnost, ale budou hlásit počet pozitivních a negativních studií a sledovat tyto pacienty z hlediska výsledku a následné definitivní diagnózy žilního tromboembolismu.

Protože se jedná o pilotní studii zaměřenou na proveditelnost EBUS pro diagnostiku akutní plicní embolie, personál studie provádějící EBUS nebude zaslepený vůči klinické diagnóze a léčbě subjektu. Stručná zpráva o výsledcích výkonu bude nahrána do zdravotnické dokumentace pacienta. Jakékoli klinicky relevantní nálezy z EBUS budou sděleny ošetřujícímu týmu subjektu. Bez ohledu na zjištění bude zdůrazněna poznámka uvádějící, že technika EBUS pro hodnocení akutní plicní embolie u kriticky nemocných dosud není zavedena, aby se předešlo zkreslení klinické péče o pacienta.

Podstudie mapování plicních cév:

Z celkového počtu 60 subjektů zapsaných do studie bude přibližně 20 subjektů podle níže uvedených kritérií zapsáno v Ronald Reagan UCLA Medical Center a UCLA Medical Center, Santa Monica, kteří podstoupí klinickou bronchoskopii jako součást své standardní péče. Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS.

Retrospektivní přehled grafu:

Z celkového počtu 60 subjektů zařazených do studie budou našemu výzkumnému týmu bez souhlasu pacienta k dispozici také média obsahující obrázky a videa, která byla dříve zaznamenána pro 20 pacientů, kteří podstoupili klinickou bronchoskopii s EBUS jako součást jejich standardní péče. abychom pomohli doplnit data, která získáváme od 20 subjektů zařazených do dílčí studie plicního vaskulárního mapování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient nebo jeho náhradník musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Intubovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kde existuje klinický problém akutní plicní embolie nebo potvrzená diagnóza akutní plicní embolie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje požadavky na klinickou bronchoskopii stanovené ošetřujícím lékařem.
  • Velikost endotracheální trubice menší než 8,0 mm.
  • Kontraindikace lidokainu.

Podstudie mapování plicních cév:

Zápis do dílčí studie plicního vaskulárního mapování bude založen na následujících kritériích pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient nebo jeho náhradník musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Intubovaní pacienti podstupující klinickou bronchoskopii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje požadavky na klinickou bronchoskopii stanovené ošetřujícím lékařem.
  • Velikost endotracheální trubice menší než 8,0 mm.
  • Kontraindikace lidokainu.

Retrospektivní přehled grafu:

Z celkového počtu 60 subjektů zařazených do studie budou našemu výzkumnému týmu bez souhlasu pacienta k dispozici také média obsahující obrázky a videa, která byla dříve zaznamenána pro 20 pacientů, kteří podstoupili klinickou bronchoskopii s EBUS jako součást jejich standardní péče. abychom pomohli doplnit data, která získáváme od 20 subjektů zařazených do dílčí studie plicního vaskulárního mapování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti

Intubovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kde existuje klinický problém akutní plicní embolie nebo potvrzená diagnóza akutní plicní embolie.

Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS.
Přístroj: Endobronchiální ultrazvuk (EBUS)

Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit bronchoskop Olympus EBUS. Tento dalekohled má vnější průměr 6,9 mm, pracovní kanál 2,7 mm a 30° šikmou optiku pro výhled dopředu. 12 MHz lineární ultrazvukový měnič s maximální penetrací 50 mm bude spojen s procesorem (Olympus EU-ME2), který umožňuje integrovaný výkonový Dopplerův režim pro vizualizaci cévního krevního toku.

Bronchoskopie bude zavedena přes adaptér napojený na endotracheální kanylu u pacientů, kteří jsou již v celkové anestezii a na umělé ventilaci. Bronchoskop bude zaveden do dýchacích cest a standardním způsobem bude proveden endobronchiální ultrazvuk hlavní plicní tepny (PA) a lobárních větví. Po dokončení zobrazení bude bronchoskop EBUS vyjmut.
Experimentální: Pacienti podstupující standardní klinickou bronchoskopii

Pacienti podstupující klinickou bronchoskopii jako součást standardní péče.

Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS.
Přístroj: Endobronchiální ultrazvuk (EBUS)

Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit bronchoskop Olympus EBUS. Tento dalekohled má vnější průměr 6,9 mm, pracovní kanál 2,7 mm a 30° šikmou optiku pro výhled dopředu. 12 MHz lineární ultrazvukový měnič s maximální penetrací 50 mm bude spojen s procesorem (Olympus EU-ME2), který umožňuje integrovaný výkonový Dopplerův režim pro vizualizaci cévního krevního toku.

Bronchoskopie bude zavedena přes adaptér napojený na endotracheální kanylu u pacientů, kteří jsou již v celkové anestezii a na umělé ventilaci. Bronchoskop bude zaveden do dýchacích cest a standardním způsobem bude proveden endobronchiální ultrazvuk hlavní plicní tepny (PA) a lobárních větví. Po dokončení zobrazení bude bronchoskop EBUS vyjmut.
Žádný zásah: Dříve zaznamenaná média pacientů ze standardní klinické bronchoskopie s EBUS

Pacienti, kteří dříve podstoupili standardní klinickou bronchoskopii s EBUS.

Studijnímu týmu budou k dispozici informace a média včetně obrázků a videí, které byly dříve zaznamenány pro pacienty, kteří podstoupili standardní klinickou bronchoskopii s EBUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky CT angiogramu (pokud byly získány)
Časové okno: 2 roky
U pacientů, kteří podstoupili CT hrudníku pro podezření na PE, vyšetřovatelé získají kopii zprávy o CT hrudníku účastníka pro podezření na PE.
2 roky
Léčba pacienta
Časové okno: 2 roky

U pacientů, kteří nemohou podstoupit CT, nebudou vyšetřovatelé schopni určit skutečnou účinnost, ale budou hlásit počet pozitivních a negativních studií. Léčba pacienta bude vykazována jako:

  • Katétrem řízená lýza
  • Kapka heparinu
  • Chirurgická embolektomie
  • Trombolýza
  • Žádná léčba plicní embolie (PE)
2 roky
Výsledek pacienta
Časové okno: 2 roky

U pacientů, kteří nemohou podstoupit CT, nebudou vyšetřovatelé schopni určit skutečnou účinnost, ale budou tyto pacienty sledovat z hlediska výsledku a následné definitivní diagnózy žilního tromboembolismu. Následné výsledky pacienta budou hlášeny jako:

  • Naživu
  • Prodloužená hospitalizace
  • Zásah, aby se zabránilo poškození nebo poškození
  • Život ohrožující stav
  • Postižení
  • Smrt
2 roky
Posuďte senzitivitu a specificitu EBUS pro vizualizaci nebo vyloučení PE ve srovnání s CT hrudníku.
Časové okno: 2 roky

Schopnost pro EBUS bude vykazována její schopností identifikovat každou hlavní pobočku a vykazovat to, co pobočka není identifikována jako:

  • Hlavní plicní tepna (MPA)
  • Pravá plicní tepna (RPA)
  • Přední truncus (TA) nebo vzestupná větev
  • Pravá interlobární tepna nebo sestupná větev
  • Pravý bazální kmen
  • Levá plicní tepna (LPA)
  • Levá interlobární tepna
  • Levý bazální kmen
  • jiný
2 roky
Případné komplikace nahlaste
Časové okno: 2 roky

Komplikace během nebo po zákroku budou hlášeny jako:

  • Krvácení dýchacích cest
  • Poranění dýchacích cest
  • Hypotenze definovaná jako < 65 mmHg nebo potřeba eskalovat vazopresory
  • Hypoxie definovaná < 90 %
  • jiný
  • Žádný
2 roky
Posuďte citlivost a specificitu EBUS pro vizualizaci nebo vyloučení PE na základě jeho schopnosti identifikovat sraženinu.
Časové okno: 2 roky

Schopnost EBUS bude vykazována jeho schopností identifikovat sraženinu a hlásit umístění sraženiny jako:

  • Hlavní plicní tepna (MPA)
  • Pravá plicní tepna (RPA)
  • Přední truncus (TA) nebo vzestupná větev
  • Pravá interlobární tepna nebo sestupná větev
  • Pravý bazální kmen
  • Levá plicní tepna (LPA)
  • Levá interlobární tepna
  • Levý bazální kmen
  • jiný
2 roky
Posuďte citlivost a specificitu EBUS pro vizualizaci nebo vyloučení PE na základě jeho schopnosti identifikovat tok kolem přítomné sraženiny (sraženin).
Časové okno: 2 roky

Schopnost EBUS bude vykazována jeho schopností identifikovat tok kolem přítomné sraženiny (sraženin) a hlášením umístění toku kolem sraženiny (sraženin) přítomných jako:

  • Hlavní plicní tepna (MPA)
  • Pravá plicní tepna (RPA)
  • Přední truncus (TA) nebo vzestupná větev
  • Pravá interlobární tepna nebo sestupná větev
  • Pravý bazální kmen
  • Levá plicní tepna (LPA)
  • Levá interlobární tepna
  • Levý bazální kmen
  • jiný
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další nálezy dýchacích cest
Časové okno: 2 roky

Další nálezy dýchacích cest budou hlášeny jako:

  • Sliz
  • Krev
  • jiný
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 19-000295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk (EBUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit