Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az EBUS szerepének értékelésére a kritikus állapotú betegek akut PE diagnosztizálásában (VEBUS)

2026. május 3. frissítette: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Kísérleti tanulmány az endobronchiális ultrahang (EBUS) szerepének értékelésére a kritikus állapotú betegek akut tüdőembóliájának diagnosztizálásában

Az akut tüdőembólia (PE) kritikus állapotú betegeknél gyakori és gyakran életveszélyes. Az akut PE diagnózisát gyakran az intenzív osztályon kezelt betegeknél szórakoztatják, akiknél megmagyarázhatatlan hipotenzió vagy hipoxémia alakul ki. Az akut PE diagnosztikai megerősítése a mellkas kontrasztanyagos komputertomográfiájával (CT angiogram) nehéz lehet, mivel a betegek gyakran túl instabilok ahhoz, hogy a CT-szkennerhez szállítsák, vagy veseelégtelenségük korlátozza az intravénás kontrasztanyagok beadását. Az akut PE diagnózisának felállítása vagy kizárása ezeknél a betegeknél kritikus fontosságú, mivel a hemodinamikai instabilitás vagy a jobb szív diszfunkciója, ha PE miatt van, a betegeket a masszív vagy szubmasszív kategóriába sorolja, és növeli a halálozási kockázatot. Az agresszívabb terápiákat, például a trombolízist, az extracorporalis membrán oxigénellátását vagy a sebészeti embolektómiát gyakran szórakoztatják. A kutatók korábban leírtak egy esetet, amikor endobronchiális ultrahangot (EBUS) alkalmaztak a gyanús akut PE diagnosztikai algoritmusában, és jelentősen befolyásolta a kezelési javaslatokat. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknél a betegeknél az EBUS használata a központi pulmonalis érrendszer trombózisos elzáródásának felmérésére egy kritikus rést tölthet be a betegek kezelésével kapcsolatos döntési fán.

Az EBUS számos klinikai helyzetben a diagnosztikai megközelítés részévé vált, beleértve a feltételezett rosszindulatú daganatok, a megmagyarázhatatlan lymphadenopathia, valamint a mediastinalis és parabronchiális tömegek diagnosztizálását. Szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy az EBUS egyenértékű a mediastinoszkópiával a tüdőrák mediastinalis stádiumában. Az EBUS végrehajtásában jártas és jártas orvosok száma drámaian megnőtt, és az eljárással kapcsolatos képzést gyakran tüdőgyógyászati ​​ösztöndíjban szerzik meg.

Tudomásunk szerint nem végeztek olyan prospektív tanulmányokat, amelyek az EBUS-nak az akut központi tüdőembólia diagnosztizálásának eszközeként történő alkalmazását vizsgálták olyan kritikus állapotú betegeknél, ahol a diagnózis diagnosztikus megerősítése a mellkas kontrasztanyagos komputertomográfiájával nem lehetséges. biztonságos vagy megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kísérleti tanulmány, amelynek célja az akut tüdőembóliával diagnosztizált kritikus állapotú betegek értékelése endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével. A kutatók azt tervezik, hogy 20 alanyt vesznek fel a Ronald Reagan UCLA Medical Centerbe és a Santa Monicai UCLA Medical Centerbe. A beiratkozott alanyokról a flexibilis bronchoszkópia EBUS-szal készül.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a következő eljárást kell végrehajtani:

Minden endobronchiális ultrahangvizsgálathoz Olympus EBUS bronchoszkópot használnak. Ez a távcső 6,9 mm-es külső átmérővel, 2,7 mm-es munkacsatornával és 30 fokos ferde előrelátó optikával rendelkezik. Egy 12 MHz-es, legfeljebb 50 mm-es behatolású lineáris ultrahang-átalakító egy processzorhoz (Olympus EU-ME2) kapcsolódik, amely lehetővé teszi az integrált teljesítmény-Doppler módot az érrendszeri véráramlás megjelenítéséhez.

A már általános érzéstelenítés alatt álló és gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél a bronchoszkópia az endotracheális tubushoz csatlakoztatott adapteren keresztül történik. A bronchoszkópot a légutakba továbbítják, és a fő pulmonalis artéria (PA) és a lebenyes ágak endobronchiális ultrahangját szabványos módon végzik el az alábbiak szerint:

A hörgőtükrözést a jobb főhörgőbe distalisan a jobb alsó lebeny szintjéig vigye előre, 12 és 3 óra között, ahol a PA interlobar artériája látható. Ezután a szkóp lassan, az óramutató járásával ellentétes irányban visszahúzódik, követve a PA lefutását a jobb hörgőfa mediális falán egészen a carina szintjéig, ahol a jobb fő PA és a PA törzs látható. Ezután ismét jobbra fordítjuk, 3 óra felé a jobb felső lebeny hörgőjét követve, hogy megvizsgáljuk a felső lebeny artériát. A szkópot ezután a bal fő hörgőbe továbbítjuk 9 óra felé, hogy megvizsgáljuk a felső lebeny artériát, majd distalisan a bal alsó lebeny hörgőjébe, hogy megvizsgáljuk az interlobar artériát. A képalkotás befejeztével az EBUS bronchoszkópot visszavonják.

Az ultrahangos képeket és videókat a készülék a készüléken tárolja, és a megjelenített trombusokat megjelöli.

Azoknál a betegeknél, akiknél mellkas CT-t végeztek PE gyanúja miatt, a vizsgálók felmérik az EBUS érzékenységét és specificitását a PE vizualizálása vagy kizárása érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél nem lehet CT-t végezni, a vizsgálók nem tudják meghatározni a valódi hatékonyságot, de jelenteni fogják a pozitív és negatív vizsgálatok számát, és követik ezeket a betegeket a kimenetel és a vénás thromboembolia későbbi végleges diagnózisa érdekében.

Mivel ez egy kísérleti tanulmány, amely az EBUS megvalósíthatóságát vizsgálja az akut tüdőembólia diagnosztizálásában, az EBUS-t végző személyzet nem lesz vak a klinikai diagnózis és az alany kezelésében. Az eljárás eredményeiről egy rövid jelentést feltöltünk a beteg kórlapjába. Az EBUS minden klinikailag releváns leletét közölni kell az alany kezelő csoportjával. Az eredményektől függetlenül hangsúlyozni kell azt a megjegyzést, amely szerint az EBUS-technikát még nem hozták létre a kritikus állapotú betegek akut tüdőembóliájának értékelésére, hogy megakadályozzák a beteg klinikai ellátásában jelentkező torzításokat.

Pulmonalis vaszkuláris térképezési részvizsgálat:

A vizsgálatba bevont összesen 60 alany közül körülbelül 20 alany az alábbi kritériumok szerint kerül beiratkozásra a Ronald Reagan UCLA Medical Centerbe és az UCLA Medical Centerbe (Santa Monica), ahol klinikai bronchoszkópiát végeznek az ellátásuk részeként. A beiratkozott alanyokról a flexibilis bronchoszkópia EBUS-szal készül.

Retrospektív diagram áttekintése:

A vizsgálatba bevont összesen 60 alany közül a 20, EBUS-szal klinikai bronchoszkópián átesett betegről korábban rögzített médiák és videók is elérhetők lesznek kutatócsoportunk számára a páciens beleegyezése nélkül. a pulmonalis vaszkuláris térképezési alvizsgálatba bevont 20 alanytól kapott adatok kiegészítése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg.
  • A betegnek vagy a beteghelyettesnek meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Intubált betegek az intenzív osztályon (ICU), ahol klinikai aggodalomra ad okot akut tüdőembólia vagy akut tüdőembólia megerősített diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem felel meg a kezelőorvos által megállapított klinikai bronchoszkópia követelményeinek.
  • Az endotracheális cső mérete kisebb, mint 8,0 mm.
  • Ellenjavallatok a lidokainra.

Pulmonalis vaszkuláris térképezési részvizsgálat:

A pulmonalis vaszkuláris térképezési alvizsgálatba való beiratkozás a következő felvételi és kizárási kritériumok alapján történik:

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg.
  • A betegnek vagy a beteghelyettesnek meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Klinikai bronchoszkópiás vizsgálaton átesett intubált betegek, a kezelőorvos meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem felel meg a kezelőorvos által megállapított klinikai bronchoszkópia követelményeinek.
  • Az endotracheális cső mérete kisebb, mint 8,0 mm.
  • Ellenjavallatok a lidokainra.

Retrospektív diagram áttekintése:

A vizsgálatba bevont összesen 60 alany közül a 20, EBUS-szal klinikai bronchoszkópián átesett betegről korábban rögzített médiák és videók is elérhetők lesznek kutatócsoportunk számára a páciens beleegyezése nélkül. a pulmonalis vaszkuláris térképezési alvizsgálatba bevont 20 alanytól kapott adatok kiegészítése céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kritikusan beteg betegek

Intubált betegek az intenzív osztályon (ICU), ahol klinikai aggodalomra ad okot akut tüdőembólia vagy akut tüdőembólia megerősített diagnózisa.

A beiratkozott alanyokról a flexibilis bronchoszkópia EBUS-szal készül.
Eszköz: Endobronchiális ultrahang (EBUS)

Minden endobronchiális ultrahangvizsgálathoz Olympus EBUS bronchoszkópot használnak. Ez a távcső 6,9 mm-es külső átmérővel, 2,7 mm-es munkacsatornával és 30 fokos ferde előrelátó optikával rendelkezik. Egy 12 MHz-es, legfeljebb 50 mm-es behatolású lineáris ultrahang-átalakító egy processzorhoz (Olympus EU-ME2) kapcsolódik, amely lehetővé teszi az integrált teljesítmény-Doppler módot az érrendszeri véráramlás megjelenítéséhez.

A már általános érzéstelenítés alatt álló és gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél a bronchoszkópia az endotracheális tubushoz csatlakoztatott adapteren keresztül történik. A bronchoszkópot a légutakba továbbítják, és a fő pulmonalis artéria (PA) és a lebenyes ágak endobronchiális ultrahangját szabványos módon végzik el. A képalkotás befejeztével az EBUS bronchoszkópot visszavonják.
Kísérleti: A standard ellátásban részesülő klinikai bronchoszkópia alatt álló betegek

Klinikai bronchoszkópián átesett betegek az ellátásuk részeként.

A beiratkozott alanyokról a flexibilis bronchoszkópia EBUS-szal készül.
Eszköz: Endobronchiális ultrahang (EBUS)

Minden endobronchiális ultrahangvizsgálathoz Olympus EBUS bronchoszkópot használnak. Ez a távcső 6,9 mm-es külső átmérővel, 2,7 mm-es munkacsatornával és 30 fokos ferde előrelátó optikával rendelkezik. Egy 12 MHz-es, legfeljebb 50 mm-es behatolású lineáris ultrahang-átalakító egy processzorhoz (Olympus EU-ME2) kapcsolódik, amely lehetővé teszi az integrált teljesítmény-Doppler módot az érrendszeri véráramlás megjelenítéséhez.

A már általános érzéstelenítés alatt álló és gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél a bronchoszkópia az endotracheális tubushoz csatlakoztatott adapteren keresztül történik. A bronchoszkópot a légutakba továbbítják, és a fő pulmonalis artéria (PA) és a lebenyes ágak endobronchiális ultrahangját szabványos módon végzik el. A képalkotás befejeztével az EBUS bronchoszkópot visszavonják.
Nincs beavatkozás: Korábban rögzített beteg táptalajok standard ellátási klinikai bronchoszkópiából EBUS-szal

Azok a betegek, akik korábban EBUS-szal végzett standard ellátási klinikai bronchoszkópián estek át.

Az EBUS-szal végzett standard ellátási klinikai bronchoszkópián átesett betegek számára korábban rögzített információk és médiák, beleértve a képeket és videókat, a vizsgálati csoport rendelkezésére állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT angiogram eredményei (ha van)
Időkeret: 2 év
Azoknál a betegeknél, akiknél mellkasi CT-t végeztek PE gyanúja miatt, a vizsgálók megkapják a résztvevő mellkasi CT-jének másolatát a PE gyanúja miatt.
2 év
Beteg kezelés
Időkeret: 2 év

Azoknál a betegeknél, akiknél nem lehet CT-t végezni, a vizsgálók nem tudják megállapítani a valódi hatékonyságot, de jelentést tesznek a pozitív és negatív vizsgálatok számáról. A betegek kezeléséről a következőképpen kell beszámolni:

  • Katéteres lízis
  • Heparin csepegtető
  • Sebészeti embolectomia
  • Trombolysis
  • Nincs kezelés a tüdőembóliára (PE)
2 év
A beteg eredménye
Időkeret: 2 év

Azoknál a betegeknél, akiknél nem lehet CT-t végezni, a vizsgálók nem tudják meghatározni a valódi hatékonyságot, de követik ezeket a betegeket a kimenetel és a vénás thromboembolia későbbi végleges diagnózisa érdekében. A későbbi betegek kimenetele a következőképpen kerül jelentésre:

  • Élő
  • Meghosszabbított kórházi kezelés
  • Beavatkozás a károsodás vagy sérülés megelőzésére
  • Életveszélyes állapot
  • Fogyatékosság
  • Halál
2 év
Értékelje az EBUS érzékenységét és specificitását a PE vizualizálásához vagy kizárásához a mellkasi CT-hez képest.
Időkeret: 2 év

Az EBUS azon képességét jelenti, hogy képes azonosítani az egyes főbb ágakat, és jelenti azt, hogy mely elágazások nem azonosíthatók:

  • Fő tüdőartéria (MPA)
  • Jobb tüdőartéria (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) vagy felszálló ág
  • Jobb interlobar artéria vagy leszálló ág
  • Jobb bazális törzs
  • Bal tüdőartéria (LPA)
  • Bal interlobar artéria
  • Bal bazális törzs
  • Egyéb
2 év
Jelentse az esetleges komplikációkat
Időkeret: 2 év

Az eljárás alatti vagy utáni szövődmények a következőképpen jelennek meg:

  • Légúti vérzés
  • Légúti sérülés
  • Hipotenzió < 65 Hgmm, vagy a vazopresszorok fokozásának szükségessége
  • < 90% által meghatározott hipoxia
  • Egyéb
  • Egyik sem
2 év
Értékelje az EBUS érzékenységét és specifitását a PE vizualizálásához vagy kizárásához a vérrög azonosítási képessége alapján.
Időkeret: 2 év

Az EBUS képességét a vérrög azonosításának képessége és a vérrög helyének jelentése a következőképpen jelenti:

  • Fő tüdőartéria (MPA)
  • Jobb tüdőartéria (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) vagy felszálló ág
  • Jobb interlobar artéria vagy leszálló ág
  • Jobb bazális törzs
  • Bal tüdőartéria (LPA)
  • Bal interlobar artéria
  • Bal bazális törzs
  • Egyéb
2 év
Értékelje az EBUS érzékenységét és specifitását a PE vizualizálásához vagy kizárásához azáltal, hogy képes azonosítani a jelenlévő vérrög(ek) körüli áramlást.
Időkeret: 2 év

Az EBUS képességét a jelenlévő vérrög(ek) körüli áramlás azonosításának képessége és a jelenlévő vérrög(ek) körüli áramlás helyének a jelentése a következőképpen jelenti:

  • Fő tüdőartéria (MPA)
  • Jobb tüdőartéria (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) vagy felszálló ág
  • Jobb interlobar artéria vagy leszálló ág
  • Jobb bazális törzs
  • Bal tüdőartéria (LPA)
  • Bal interlobar artéria
  • Bal bazális törzs
  • Egyéb
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb légúti lelet(ek)
Időkeret: 2 év

Az egyéb légúti lelet(ek) a következőképpen jelennek meg:

  • Nyálka
  • Vér
  • Egyéb
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 19-000295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Endobronchiális ultrahang (EBUS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel