Estudo Piloto para Avaliar o Papel do EBUS no Diagnóstico de EP Aguda em Pacientes Críticos (VEBUS)
Estudo Piloto para Avaliar o Papel do Ultrassom Endobrônquico (EBUS) no Diagnóstico de Embolia Pulmonar Aguda em Pacientes Críticos
A embolia pulmonar (EP) aguda em pacientes criticamente enfermos é comum e frequentemente fatal. O diagnóstico de EP aguda é frequentemente considerado em pacientes de unidade de terapia intensiva que desenvolvem hipotensão ou hipoxemia inexplicada. A obtenção de confirmação diagnóstica de EP aguda com uma tomografia computadorizada com contraste do tórax (angiografia por TC) pode ser difícil, pois os pacientes geralmente são muito instáveis para serem transportados para o tomógrafo ou têm insuficiência renal que limita a capacidade de receber agentes de contraste intravenosos. Fazer ou excluir o diagnóstico de EP aguda nesses pacientes é extremamente importante, pois instabilidade hemodinâmica ou disfunção cardíaca direita, se devido a EP, coloca os pacientes na categoria maciça ou submaciça e risco aumentado de mortalidade. Terapias mais agressivas, como trombólise, oxigenação por membrana extracorpórea ou embolectomia cirúrgica, são frequentemente consideradas. Os investigadores descreveram anteriormente um caso em que o ultrassom endobrônquico (EBUS) foi empregado no algoritmo de diagnóstico de suspeita de EP aguda e afetou significativamente as recomendações de tratamento. Os investigadores acreditam que, nesses pacientes, o uso de EBUS para avaliar a oclusão trombótica da vasculatura pulmonar central pode preencher uma lacuna crítica na árvore de decisão para o tratamento desses pacientes.
O EBUS tornou-se parte da abordagem diagnóstica em várias situações clínicas, incluindo a investigação e o estadiamento de suspeita de malignidade, linfadenopatia inexplicada e diagnóstico de massas mediastinais e parabrônquicas. Há fortes evidências de que o EBUS é equivalente à mediastinoscopia no estadiamento mediastinal do câncer de pulmão. O número de médicos qualificados e experientes na realização de EBUS aumentou dramaticamente, e o treinamento no procedimento é frequentemente obtido em uma bolsa pulmonar.
Até onde sabemos, não há estudos prospectivos que investiguem o uso de EBUS como uma ferramenta para o diagnóstico de embolia pulmonar central aguda em pacientes críticos, onde a obtenção da confirmação diagnóstica desse diagnóstico com uma tomografia computadorizada de tórax com contraste não é seguro ou viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único para avaliar pacientes gravemente enfermos diagnosticados com embolia pulmonar aguda usando ultrassom endobrônquico (EBUS). Os investigadores esperam inscrever 20 pacientes no Ronald Reagan UCLA Medical Center e no UCLA Medical Center, em Santa Monica. Os indivíduos inscritos serão fotografados usando a broncoscopia flexível com EBUS.
Após a obtenção do consentimento informado, o seguinte procedimento será realizado:
Um broncoscópio Olympus EBUS será usado para todos os exames de ultrassom endobrônquico. Este escopo tem um diâmetro externo de 6,9 mm, um canal de trabalho de 2,7 mm e ótica de visualização frontal oblíqua de 30 graus. Um transdutor de ultrassom linear de 12 MHz com penetração máxima de 50 mm será conectado a um processador (Olympus EU-ME2) que permite um modo Doppler de potência integrado para visualizar o fluxo sanguíneo vascular.
A broncoscopia será introduzida através do adaptador conectado ao tubo endotraqueal, em pacientes já sob anestesia geral e em ventilação mecânica. O broncoscópio será avançado nas vias aéreas e o ultrassom endobrônquico da artéria pulmonar principal (PA) e os ramos lobares serão realizados de forma padronizada da seguinte forma:
Avance a broncoscopia no brônquio principal direito distalmente ao nível do lobo inferior direito, entre as 12 e as 3 horas, onde a artéria interlobar do PA é vista. Em seguida, o endoscópio será tracionado lentamente, girando no sentido anti-horário, seguindo o trajeto do AP na parede medial da árvore brônquica direita até o nível da carina, onde se visualizam o AP principal direito e o tronco do AP. O endoscópio é então girado para a direita novamente, em direção às 3 horas seguindo o brônquio do lobo superior direito para examinar a artéria lobar superior. O endoscópio é então avançado para o brônquio principal esquerdo, em direção às 9 horas para examinar a artéria lobar superior, depois avançado distalmente para o brônquio lobar inferior esquerdo para examinar a artéria interlobar. Após a conclusão da imagem, o broncoscópio EBUS será retirado.
Imagens de ultrassom e vídeo serão armazenados na máquina e os trombos visualizados serão marcados.
Para pacientes que tiveram uma TC de tórax para suspeita de EP, os investigadores avaliarão a sensibilidade e a especificidade do EBUS para visualizar ou excluir EP. Para os pacientes que não podem fazer uma TC, os investigadores não serão capazes de determinar a verdadeira eficácia, mas relatarão o número de estudos positivos e negativos e acompanharão esses pacientes quanto ao resultado e subsequente diagnóstico definitivo de tromboembolismo venoso.
Como este é um estudo piloto que analisa a viabilidade do EBUS para o diagnóstico de embolia pulmonar aguda, o pessoal do estudo que realiza o EBUS não ficará cego para o diagnóstico clínico e o manejo do sujeito. Um breve relatório dos resultados do procedimento será carregado no prontuário do paciente. Quaisquer achados clinicamente relevantes do EBUS serão comunicados à equipe de tratamento do sujeito. Independentemente dos achados, será enfatizada uma nota afirmando que a técnica de EBUS ainda não está estabelecida para avaliação de embolia pulmonar aguda em pacientes críticos, a fim de evitar qualquer viés no atendimento clínico do paciente.
Subestudo de Mapeamento Vascular Pulmonar:
Do total de 60 indivíduos inscritos no estudo, aproximadamente 20 indivíduos sob os critérios abaixo serão inscritos no Ronald Reagan UCLA Medical Center e UCLA Medical Center, Santa Monica, passando por broncoscopia clínica como parte de seu padrão de atendimento. Os indivíduos inscritos serão fotografados usando a broncoscopia flexível com EBUS.
Revisão retrospectiva do gráfico:
Do total de 60 indivíduos inscritos no estudo, a mídia, incluindo imagens e vídeos previamente gravados para 20 pacientes submetidos a uma broncoscopia clínica com EBUS como parte de seu padrão de atendimento, também estará disponível para nossa equipe de pesquisa sem o consentimento do paciente para ajudar a complementar os dados que obtemos dos 20 indivíduos inscritos no subestudo de mapeamento vascular pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- O paciente ou o substituto do paciente deve entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Pacientes intubados na unidade de terapia intensiva (UTI) onde há uma preocupação clínica de embolia pulmonar aguda ou um diagnóstico confirmado de embolia pulmonar aguda.
Critério de exclusão:
- O paciente não preenche os requisitos para se submeter à broncoscopia clínica, conforme determinado pelo médico assistente.
- Tamanho do tubo endotraqueal inferior a 8,0 mm.
- Contra-indicações à lidocaína.
Subestudo de Mapeamento Vascular Pulmonar:
A inscrição para o subestudo de mapeamento vascular pulmonar será baseada nos seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- O paciente ou o substituto do paciente deve entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Pacientes intubados submetidos a broncoscopia clínica, conforme determinado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- O paciente não preenche os requisitos para se submeter à broncoscopia clínica, conforme determinado pelo médico assistente.
- Tamanho do tubo endotraqueal inferior a 8,0 mm.
- Contra-indicações à lidocaína.
Revisão retrospectiva do gráfico:
Do total de 60 indivíduos inscritos no estudo, a mídia, incluindo imagens e vídeos previamente gravados para 20 pacientes submetidos a uma broncoscopia clínica com EBUS como parte de seu padrão de atendimento, também estará disponível para nossa equipe de pesquisa sem o consentimento do paciente para ajudar a complementar os dados que obtemos dos 20 indivíduos inscritos no subestudo de mapeamento vascular pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes em estado crítico
Pacientes intubados na unidade de terapia intensiva (UTI) onde há uma preocupação clínica de embolia pulmonar aguda ou um diagnóstico confirmado de embolia pulmonar aguda. Os indivíduos inscritos serão fotografados usando a broncoscopia flexível com EBUS. |
Um broncoscópio Olympus EBUS será usado para todos os exames de ultrassom endobrônquico. Este escopo tem um diâmetro externo de 6,9 mm, um canal de trabalho de 2,7 mm e ótica de visualização frontal oblíqua de 30 graus. Um transdutor de ultrassom linear de 12 MHz com penetração máxima de 50 mm será conectado a um processador (Olympus EU-ME2) que permite um modo Doppler de potência integrado para visualizar o fluxo sanguíneo vascular. A broncoscopia será introduzida através do adaptador conectado ao tubo endotraqueal, em pacientes já sob anestesia geral e em ventilação mecânica. O broncoscópio será avançado nas vias aéreas e ultrassom endobrônquico da artéria pulmonar principal (AP) e ramos lobares serão realizados de forma padronizada. Após a conclusão da imagem, o broncoscópio EBUS será retirado. |
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Experimental: Pacientes submetidos à broncoscopia clínica padrão de atendimento
Pacientes submetidos à broncoscopia clínica como parte do tratamento padrão. Os indivíduos inscritos serão fotografados usando a broncoscopia flexível com EBUS. |
Um broncoscópio Olympus EBUS será usado para todos os exames de ultrassom endobrônquico. Este escopo tem um diâmetro externo de 6,9 mm, um canal de trabalho de 2,7 mm e ótica de visualização frontal oblíqua de 30 graus. Um transdutor de ultrassom linear de 12 MHz com penetração máxima de 50 mm será conectado a um processador (Olympus EU-ME2) que permite um modo Doppler de potência integrado para visualizar o fluxo sanguíneo vascular. A broncoscopia será introduzida através do adaptador conectado ao tubo endotraqueal, em pacientes já sob anestesia geral e em ventilação mecânica. O broncoscópio será avançado nas vias aéreas e ultrassom endobrônquico da artéria pulmonar principal (AP) e ramos lobares serão realizados de forma padronizada. Após a conclusão da imagem, o broncoscópio EBUS será retirado. |
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Sem intervenção: Mídia de paciente gravada anteriormente de broncoscopia clínica padrão de atendimento com EBUS
Pacientes submetidos anteriormente a broncoscopia clínica padrão com EBUS. Informações e mídia, incluindo imagens e vídeos que foram gravados anteriormente para pacientes submetidos a broncoscopia clínica padrão com EBUS, estarão disponíveis para a equipe do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da angiografia por TC (se obtidos)
Prazo: 2 anos
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Para pacientes que fizeram uma TC de tórax para suspeita de EP, os investigadores obterão uma cópia do relatório de TC de tórax do participante para suspeita de EP.
|
2 anos
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Tratamento do paciente
Prazo: 2 anos
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Para pacientes que não podem fazer uma TC, os investigadores não poderão determinar a verdadeira eficácia, mas relatarão o número de estudos positivos e negativos. O tratamento do paciente será relatado como:
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2 anos
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Resultado do paciente
Prazo: 2 anos
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Para os pacientes que não podem fazer uma TC, os investigadores não serão capazes de determinar a verdadeira eficácia, mas acompanharão esses pacientes quanto ao resultado e subsequente diagnóstico definitivo de tromboembolismo venoso. O resultado subsequente do paciente será relatado como:
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2 anos
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|
Avalie a sensibilidade e a especificidade do EBUS para visualizar ou excluir EP em comparação com a TC de tórax.
Prazo: 2 anos
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A capacidade do EBUS será relatada por sua capacidade de identificar cada filial principal e relatar quais ramificações não identificadas como:
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2 anos
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Relate qualquer complicação
Prazo: 2 anos
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As complicações durante ou após o procedimento serão relatadas como:
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2 anos
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Avalie a sensibilidade e especificidade do EBUS para visualizar ou excluir PE por sua capacidade de identificar um coágulo.
Prazo: 2 anos
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A capacidade para EBUS será relatada por sua capacidade de identificar um coágulo e relatar a localização do coágulo como:
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2 anos
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Avalie a sensibilidade e especificidade do EBUS para visualizar ou excluir PE por sua capacidade de identificar o fluxo ao redor do(s) coágulo(s) presente(s).
Prazo: 2 anos
|
A capacidade para EBUS será relatada por sua capacidade de identificar o fluxo ao redor do(s) coágulo(s) presente(s) e relatar a localização do fluxo ao redor do(s) coágulo(s) presente(s) como:
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros achados das vias aéreas
Prazo: 2 anos
|
Outros achados das vias aéreas serão relatados como:
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tapson VF. Acute pulmonary embolism. N Engl J Med. 2008 Mar 6;358(10):1037-52. doi: 10.1056/NEJMra072753. No abstract available.
- Stein PD, Henry JW. Prevalence of acute pulmonary embolism among patients in a general hospital and at autopsy. Chest. 1995 Oct;108(4):978-81. doi: 10.1378/chest.108.4.978.
- Aumiller J, Herth FJ, Krasnik M, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound for detecting central pulmonary emboli: a pilot study. Respiration. 2009;77(3):298-302. doi: 10.1159/000183197. Epub 2008 Dec 9.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Tanner NT, Pastis NJ, Silvestri GA. Training for linear endobronchial ultrasound among US pulmonary/critical care fellowships: a survey of fellowship directors. Chest. 2013 Feb 1;143(2):423-428. doi: 10.1378/chest.12-0212.
- Torbicki A, Galie N, Covezzoli A, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ; ICOPER Study Group. Right heart thrombi in pulmonary embolism: results from the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00479-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 19-000295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ultrassom endobrônquico (EBUS)
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Seno Medical Instruments Inc.Concluído
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
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