Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке роли EBUS в диагностике острой ТЭЛА у пациентов в критическом состоянии (VEBUS)

3 мая 2026 г. обновлено: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Пилотное исследование по оценке роли эндобронхиального ультразвука (EBUS) в диагностике острой легочной эмболии у пациентов в критическом состоянии

Острая легочная эмболия (ТЭЛА) у пациентов в критическом состоянии встречается часто и часто опасна для жизни. Диагноз острой ТЭЛА часто ставится у пациентов отделений интенсивной терапии, у которых развивается необъяснимая гипотензия или гипоксемия. Получение диагностического подтверждения острой ТЭЛА с помощью компьютерной томографии грудной клетки с контрастным усилением (КТ-ангиограмма) может быть затруднено, поскольку пациенты часто слишком нестабильны для транспортировки к компьютерному томографу или имеют почечную недостаточность, ограничивающую возможность введения контрастных веществ внутривенно. Постановка или исключение диагноза острой ТЭЛА у этих пациентов имеет решающее значение, поскольку гемодинамическая нестабильность или дисфункция правых отделов сердца, если они обусловлены ТЭЛА, относят пациентов к категории массивных или субмассивных и повышают риск смертности. Часто используются более агрессивные методы лечения, такие как тромболизис, экстракорпоральная мембранная оксигенация или хирургическая эмболэктомия. Исследователи ранее описали случай, когда эндобронхиальное ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) было использовано в диагностическом алгоритме подозрения на острую ТЭЛА и существенно повлияло на лечебные рекомендации. Исследователи считают, что у этих пациентов использование EBUS для оценки тромботической окклюзии центральной легочной сосудистой сети может заполнить критический пробел в дереве решений для лечения этих пациентов.

EBUS стала частью диагностического подхода в ряде клинических ситуаций, включая обследование и определение стадии при подозрении на злокачественное новообразование, необъяснимую лимфаденопатию и диагностику медиастинальных и парабронхиальных образований. Имеются убедительные доказательства того, что EBUS эквивалентна медиастиноскопии при медиастинальной стадии рака легкого. Количество врачей, имеющих навыки и опыт проведения EBUS, резко увеличилось, и обучение этой процедуре часто проводится в пульмонологических стипендиях.

Насколько нам известно, не проводилось проспективных исследований, в которых изучалось бы использование EBUS в качестве инструмента для диагностики острой центральной легочной эмболии у пациентов в критическом состоянии, где получение диагностического подтверждения этого диагноза с помощью компьютерной томографии грудной клетки с контрастным усилением не является обязательным. безопасно или осуществимо.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое пилотное исследование для оценки пациентов в критическом состоянии с диагнозом острая легочная эмболия с использованием эндобронхиального ультразвука (EBUS). Исследователи предполагают зарегистрировать 20 субъектов в Медицинском центре Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и Медицинском центре Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в Санта-Монике. Зарегистрированные субъекты будут визуализированы с помощью гибкой бронхоскопии с EBUS.

После получения информированного согласия будет выполнена следующая процедура:

Бронхоскоп Olympus EBUS будет использоваться для всех эндобронхиальных ультразвуковых исследований. Этот прицел имеет внешний диаметр 6,9 мм, рабочий канал 2,7 мм и 30-градусную наклонную оптику переднего обзора. Линейный ультразвуковой преобразователь с частотой 12 МГц и максимальным проникновением 50 мм будет связан с процессором (Olympus EU-ME2), который позволит использовать встроенный режим энергетического допплера для визуализации сосудистого кровотока.

Бронхоскопия будет вводиться через адаптер, соединенный с эндотрахеальной трубкой, у пациентов, которые уже находятся под общим наркозом и на ИВЛ. Бронхоскоп будет продвигаться в дыхательные пути, и эндобронхиальное ультразвуковое исследование главной легочной артерии (ЛА) и долевых ветвей будет выполняться стандартно следующим образом:

Продвиньте бронхоскопию в правый главный бронх дистально до уровня правой нижней доли, между 12 и 3 часами, где видна междолевая артерия ЛА. Затем эндоскоп медленно отводят назад, поворачивая против часовой стрелки, следуя по ходу ЛА по медиальной стенке правого бронхиального дерева до уровня киля, где видны правая основная ЛА и ствол ЛА. Затем эндоскоп снова поворачивают вправо к 3 часам, следуя за правым верхнедолевым бронхом, чтобы исследовать верхнюю долевую артерию. Затем эндоскоп продвигают в левый главный бронх к 9 часам для исследования верхней долевой артерии, затем продвигают дистально к левому нижнедолевому бронху для исследования междолевой артерии. По завершении визуализации бронхоскоп EBUS будет извлечен.

Ультразвуковые изображения и видео будут сохранены в машине, а визуализированные тромбы будут отмечены.

Для пациентов, у которых была проведена КТ органов грудной клетки по поводу подозрения на ТЭЛА, исследователи будут оценивать чувствительность и специфичность EBUS для визуализации или исключения ТЭЛА. Для пациентов, которые не могут пройти КТ, исследователи не смогут определить истинную эффективность, но сообщат о количестве положительных и отрицательных исследований и будут наблюдать за этими пациентами для исхода и последующего окончательного диагноза венозной тромбоэмболии.

Поскольку это пилотное исследование, посвященное возможности EBUS для диагностики острой легочной эмболии, исследовательский персонал, выполняющий EBUS, не будет ослеплен клиническим диагнозом и ведением субъекта. Краткий отчет о результатах процедуры будет загружен в медицинскую карту пациента. Любые клинически значимые результаты EBUS будут сообщены лечащей группе субъекта. Независимо от результатов, будет выделено примечание о том, что метод EBUS еще не используется для оценки острой легочной эмболии у пациентов в критическом состоянии, чтобы предотвратить любую предвзятость в клинической помощи пациенту.

Подисследование легочного сосудистого картирования:

Из общего числа 60 субъектов, включенных в исследование, примерно 20 субъектов в соответствии с указанными ниже критериями будут зачислены в Медицинский центр Рональда Рейгана UCLA и Медицинский центр UCLA в Санта-Монике для прохождения клинической бронхоскопии в рамках их стандарта лечения. Зарегистрированные субъекты будут визуализированы с помощью гибкой бронхоскопии с EBUS.

Ретроспективный обзор диаграммы:

Из 60 субъектов, включенных в исследование, средства массовой информации, включая изображения и видео, которые ранее были записаны для 20 пациентов, перенесших клиническую бронхоскопию с EBUS в рамках их стандарта лечения, также будут доступны нашей исследовательской группе без согласия пациента. чтобы помочь дополнить данные, полученные от 20 субъектов, включенных в подисследование картирования легочных сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Пациент или лицо, его заменяющее, должны понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Интубированные пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ), где есть клиническое подозрение на острую легочную эмболию или подтвержденный диагноз острой легочной эмболии.

Критерий исключения:

  • Пациент не соответствует требованиям для прохождения клинической бронхоскопии, установленным лечащим врачом.
  • Размер эндотрахеальной трубки менее 8,0 мм.
  • Противопоказания к лидокаину.

Подисследование легочного сосудистого картирования:

Зачисление в подисследование картирования легочных сосудов будет основываться на следующих критериях включения и исключения:

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Пациент или лицо, его заменяющее, должны понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Интубированные пациенты проходят клиническую бронхоскопию по назначению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Пациент не соответствует требованиям для прохождения клинической бронхоскопии, установленным лечащим врачом.
  • Размер эндотрахеальной трубки менее 8,0 мм.
  • Противопоказания к лидокаину.

Ретроспективный обзор диаграммы:

Из 60 субъектов, включенных в исследование, средства массовой информации, включая изображения и видео, которые ранее были записаны для 20 пациентов, перенесших клиническую бронхоскопию с EBUS в рамках их стандарта лечения, также будут доступны нашей исследовательской группе без согласия пациента. чтобы помочь дополнить данные, полученные от 20 субъектов, включенных в подисследование картирования легочных сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Критически больные пациенты

Интубированные пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ), где есть клиническое подозрение на острую легочную эмболию или подтвержденный диагноз острой легочной эмболии.

Зарегистрированные субъекты будут визуализированы с помощью гибкой бронхоскопии с EBUS.
Устройство: Эндобронхиальное УЗИ (EBUS)

Бронхоскоп Olympus EBUS будет использоваться для всех эндобронхиальных ультразвуковых исследований. Этот прицел имеет внешний диаметр 6,9 мм, рабочий канал 2,7 мм и 30-градусную наклонную оптику переднего обзора. Линейный ультразвуковой преобразователь с частотой 12 МГц и максимальным проникновением 50 мм будет связан с процессором (Olympus EU-ME2), который позволит использовать встроенный режим энергетического допплера для визуализации сосудистого кровотока.

Бронхоскопия будет вводиться через адаптер, соединенный с эндотрахеальной трубкой, у пациентов, которые уже находятся под общим наркозом и на ИВЛ. Бронхоскоп будет продвигаться в дыхательные пути, и эндобронхиальное ультразвуковое исследование главной легочной артерии (ЛА) и долевых ветвей будет выполняться стандартизированным способом. По завершении визуализации бронхоскоп EBUS будет извлечен.
Экспериментальный: Пациенты, проходящие стандартную клиническую бронхоскопию

Пациенты, проходящие клиническую бронхоскопию в рамках стандарта лечения.

Зарегистрированные субъекты будут визуализированы с помощью гибкой бронхоскопии с EBUS.
Устройство: Эндобронхиальное УЗИ (EBUS)

Бронхоскоп Olympus EBUS будет использоваться для всех эндобронхиальных ультразвуковых исследований. Этот прицел имеет внешний диаметр 6,9 мм, рабочий канал 2,7 мм и 30-градусную наклонную оптику переднего обзора. Линейный ультразвуковой преобразователь с частотой 12 МГц и максимальным проникновением 50 мм будет связан с процессором (Olympus EU-ME2), который позволит использовать встроенный режим энергетического допплера для визуализации сосудистого кровотока.

Бронхоскопия будет вводиться через адаптер, соединенный с эндотрахеальной трубкой, у пациентов, которые уже находятся под общим наркозом и на ИВЛ. Бронхоскоп будет продвигаться в дыхательные пути, и эндобронхиальное ультразвуковое исследование главной легочной артерии (ЛА) и долевых ветвей будет выполняться стандартизированным способом. По завершении визуализации бронхоскоп EBUS будет извлечен.
Без вмешательства: Ранее записанные медиафайлы пациента из стандартной клинической бронхоскопии с EBUS.

Пациенты, которым ранее была проведена стандартная клиническая бронхоскопия с EBUS.

Исследовательской группе будут доступны информация и средства массовой информации, включая изображения и видео, которые ранее были записаны для пациентов, прошедших стандартную клиническую бронхоскопию с помощью EBUS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты КТ-ангиограммы (если получены)
Временное ограничение: 2 года
Для пациентов, у которых была проведена КТ грудной клетки при подозрении на ТЭЛА, исследователи получат копию отчета КТ грудной клетки участника с подозрением на ТЭЛА.
2 года
Лечение пациентов
Временное ограничение: 2 года

Для пациентов, которые не могут пройти КТ, исследователи не смогут определить истинную эффективность, но сообщат о количестве положительных и отрицательных исследований. О лечении пациента будет сообщено как:

  • Катетерный лизис
  • Капельница с гепарином
  • Хирургическая эмболэктомия
  • Тромболизис
  • Отсутствие лечения легочной эмболии (ТЭЛА)
2 года
Результат пациента
Временное ограничение: 2 года

Для пациентов, которым невозможно провести КТ, исследователи не смогут определить истинную эффективность, но будут наблюдать за этими пациентами для исхода и последующего окончательного диагноза венозной тромбоэмболии. Последующий результат пациента будет сообщен как:

  • Живой
  • Длительная госпитализация
  • Вмешательство для предотвращения ухудшения или повреждения
  • Опасное для жизни состояние
  • Инвалидность
  • Смерть
2 года
Оцените чувствительность и специфичность EBUS для визуализации или исключения ТЭЛА по сравнению с КТ органов грудной клетки.
Временное ограничение: 2 года

О способности EBUS будет сообщаться его способностью идентифицировать каждую основную ветвь и сообщать о том, что разветвление не идентифицировано как:

  • Главная легочная артерия (МЛА)
  • Правая легочная артерия (РПА)
  • Truncus Anterior (TA) или восходящая ветвь
  • Правая междолевая артерия или нисходящая ветвь
  • Правый базальный ствол
  • Левая легочная артерия (ЛЛА)
  • Левая междолевая артерия
  • Левый базальный ствол
  • Другой
2 года
Сообщайте о любых осложнениях
Временное ограничение: 2 года

Осложнения во время или после процедуры будут сообщены как:

  • Кровотечение из дыхательных путей
  • Травма дыхательных путей
  • Гипотензия, определяемая < 65 мм рт. ст. или потребность в эскалации вазопрессоров
  • Гипоксия по определению <90%
  • Другой
  • Никто
2 года
Оцените чувствительность и специфичность EBUS для визуализации или исключения ТЭЛА по его способности идентифицировать тромб.
Временное ограничение: 2 года

О способности EBUS будет сообщаться по его способности идентифицировать сгусток и сообщать о местоположении сгустка как:

  • Главная легочная артерия (МЛА)
  • Правая легочная артерия (РПА)
  • Truncus Anterior (TA) или восходящая ветвь
  • Правая междолевая артерия или нисходящая ветвь
  • Правый базальный ствол
  • Левая легочная артерия (ЛЛА)
  • Левая междолевая артерия
  • Левый базальный ствол
  • Другой
2 года
Оцените чувствительность и специфичность EBUS для визуализации или исключения ТЭЛА по его способности идентифицировать кровоток вокруг присутствующих тромбов.
Временное ограничение: 2 года

О способности EBUS будет сообщать его способность идентифицировать поток вокруг присутствующего сгустка (сгустков) и сообщать о местонахождении потока вокруг присутствующего сгустка (сгустков) как:

  • Главная легочная артерия (МЛА)
  • Правая легочная артерия (РПА)
  • Truncus Anterior (TA) или восходящая ветвь
  • Правая междолевая артерия или нисходящая ветвь
  • Правый базальный ствол
  • Левая легочная артерия (ЛЛА)
  • Левая междолевая артерия
  • Левый базальный ствол
  • Другой
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие находки в дыхательных путях
Временное ограничение: 2 года

О других находках в дыхательных путях будет сообщено как:

  • Слизь
  • Кровь
  • Другой
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 19-000295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндобронхиальное УЗИ (EBUS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться