Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające rolę EBUS w diagnostyce ostrej PE u pacjentów w stanie krytycznym (VEBUS)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe oceniające rolę ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w diagnostyce ostrej zatorowości płucnej u pacjentów w stanie krytycznym

Ostra zatorowość płucna (ZP) u pacjentów w stanie krytycznym jest powszechna i często zagraża życiu. Rozpoznanie ostrej PE jest często stawiane u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, u których wystąpiło niewyjaśnione niedociśnienie lub hipoksemia. Uzyskanie potwierdzenia diagnostycznego ostrej PE za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem (angiogram CT) może być trudne, ponieważ pacjenci często są zbyt niestabilni, aby móc transportować ich do tomografu lub mają niewydolność nerek ograniczającą możliwość dożylnego podania środków kontrastowych. Postawienie lub wykluczenie rozpoznania ostrej PE u tych pacjentów jest niezwykle ważne, ponieważ niestabilność hemodynamiczna lub dysfunkcja prawego serca, jeśli jest spowodowana PE, stawia pacjentów w kategorii masywnej lub submasywnej i zwiększa ryzyko zgonu. Często stosuje się bardziej agresywne terapie, takie jak tromboliza, pozaustrojowe natlenianie membranowe lub chirurgiczna embolektomia. Badacze opisali wcześniej przypadek, w którym zastosowanie ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w algorytmie diagnostycznym podejrzenia ostrej PE znacząco wpłynęło na zalecenia dotyczące leczenia. Badacze uważają, że u tych pacjentów zastosowanie EBUS do oceny zakrzepowej okluzji centralnego układu naczyniowego płuc może wypełnić krytyczną lukę w drzewie decyzyjnym dotyczącym postępowania z tymi pacjentami.

EBUS stał się częścią podejścia diagnostycznego w wielu sytuacjach klinicznych, w tym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania podejrzenia nowotworu złośliwego, niewyjaśnionej limfadenopatii oraz diagnozy guzów śródpiersia i przyoskrzeli. Istnieją mocne dowody na to, że EBUS jest odpowiednikiem mediastinoskopii w śródpiersiowej ocenie stopnia zaawansowania raka płuca. Liczba lekarzy wykwalifikowanych i doświadczonych w wykonywaniu EBUS dramatycznie wzrosła, a szkolenie w tej procedurze często odbywa się w stowarzyszeniu pulmonologów.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań prospektywnych oceniających zastosowanie EBUS jako narzędzia w diagnostyce ostrej ośrodkowej zatorowości płucnej u pacjentów w stanie krytycznym, u których uzyskanie potwierdzenia diagnostycznego tego rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem nie jest bezpieczne lub wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające krytycznie chorych pacjentów z rozpoznaniem ostrej zatorowości płucnej za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS). Badacze planują zarejestrować 20 pacjentów w Ronald Reagan UCLA Medical Center i UCLA Medical Center w Santa Monica. Zakwalifikowani pacjenci będą obrazowani za pomocą elastycznej bronchoskopii z EBUS.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona następująca procedura:

Do wszystkich badań ultrasonograficznych wewnątrzoskrzelowych będzie używany bronchoskop Olympus EBUS. Ta luneta ma średnicę zewnętrzną 6,9 mm, kanał roboczy 2,7 ​​mm i skośny układ optyczny 30 stopni. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy 12 MHz o maksymalnej penetracji 50 mm zostanie połączony z procesorem (Olympus EU-ME2), który umożliwia zintegrowany tryb Power Doppler do wizualizacji przepływu krwi w naczyniach.

Bronchoskopia zostanie wprowadzona przez adapter podłączony do rurki intubacyjnej, u pacjentów już w znieczuleniu ogólnym i wentylacji mechanicznej. Bronchoskop zostanie wprowadzony do dróg oddechowych, a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa głównej tętnicy płucnej (PA) i odgałęzień płatowych zostanie wykonana w znormalizowany sposób, jak następuje:

Przesunąć bronchoskopię do prawego głównego oskrzela dystalnie do poziomu prawego dolnego płata, między godziną 12 a 3, gdzie widoczna jest tętnica międzypłatowa PA. Następnie lunetę należy powoli cofać, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, podążając za przebiegiem PA na przyśrodkowej ścianie prawego drzewa oskrzelowego aż do poziomu ostrogi, gdzie widoczny jest prawy główny PA i pień PA. Następnie ponownie obraca się sondę w prawo, w kierunku godziny 3, podążając za prawym górnym płatem oskrzela, aby zbadać górną tętnicę płatową. Następnie sondę wprowadza się do lewego oskrzela głównego w kierunku godziny 9 w celu zbadania tętnicy płatowej górnej, a następnie dystalnie do oskrzela płata dolnego lewego w celu zbadania tętnicy międzypłatowej. Po zakończeniu obrazowania bronchoskop EBUS zostanie wycofany.

Obrazy ultrasonograficzne i wideo zostaną zapisane w urządzeniu, a wizualizowane skrzepliny zostaną oznaczone.

W przypadku pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej z powodu podejrzenia PE, badacze ocenią czułość i swoistość EBUS w celu uwidocznienia lub wykluczenia PE. W przypadku pacjentów, u których nie można wykonać tomografii komputerowej, badacze nie będą w stanie określić rzeczywistej skuteczności, ale podają liczbę pozytywnych i negatywnych badań i będą obserwować tych pacjentów w celu uzyskania wyniku i późniejszej ostatecznej diagnozy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe sprawdzające przydatność EBUS do diagnozowania ostrej zatorowości płucnej, personel badawczy wykonujący EBUS nie będzie zaślepiony co do diagnozy klinicznej i leczenia pacjenta. Krótkie sprawozdanie z wyników zabiegu zostanie umieszczone w dokumentacji medycznej pacjenta. Wszelkie istotne klinicznie ustalenia z EBUS zostaną przekazane zespołowi leczącemu pacjenta. Niezależnie od ustaleń, uwaga stwierdzająca, że ​​technika EBUS nie została jeszcze ustalona do oceny ostrej zatorowości płucnej u pacjentów w stanie krytycznym, zostanie podkreślona, ​​aby zapobiec wszelkim stronniczości w opiece klinicznej nad pacjentem.

Podbadanie mapowania naczyń płucnych:

Spośród 60 osób włączonych do badania, około 20 osób spełniających poniższe kryteria zostanie włączonych do Centrum Medycznego UCLA im. Zakwalifikowani pacjenci będą obrazowani za pomocą elastycznej bronchoskopii z EBUS.

Retrospektywny przegląd wykresów:

Spośród 60 wszystkich pacjentów włączonych do badania, media, w tym obrazy i filmy, które zostały wcześniej nagrane dla 20 pacjentów, którzy przeszli kliniczną bronchoskopię z użyciem EBUS w ramach standardowej opieki, będą również dostępne dla naszego zespołu badawczego bez zgody pacjenta aby pomóc w uzupełnieniu danych, które uzyskujemy od 20 pacjentów, którzy są zapisani do częściowego badania mapowania naczyń płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent lub zastępca pacjenta musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Zaintubowani pacjenci na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w przypadku klinicznego podejrzenia ostrej zatorowości płucnej lub potwierdzonego rozpoznania ostrej zatorowości płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełnia warunków do wykonania bronchoskopii klinicznej, określonych przez lekarza prowadzącego.
  • Rozmiar rurki dotchawiczej mniejszy niż 8,0 mm.
  • Przeciwwskazania do lidokainy.

Podbadanie mapowania naczyń płucnych:

Rejestracja do częściowego badania mapowania naczyń płucnych będzie oparta na następujących kryteriach włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent lub zastępca pacjenta musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Zaintubowani pacjenci poddawani klinicznej bronchoskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełnia warunków do wykonania bronchoskopii klinicznej, określonych przez lekarza prowadzącego.
  • Rozmiar rurki dotchawiczej mniejszy niż 8,0 mm.
  • Przeciwwskazania do lidokainy.

Retrospektywny przegląd wykresów:

Spośród 60 wszystkich pacjentów włączonych do badania, media, w tym obrazy i filmy, które zostały wcześniej nagrane dla 20 pacjentów, którzy przeszli kliniczną bronchoskopię z użyciem EBUS w ramach standardowej opieki, będą również dostępne dla naszego zespołu badawczego bez zgody pacjenta aby pomóc w uzupełnieniu danych, które uzyskujemy od 20 pacjentów, którzy są zapisani do częściowego badania mapowania naczyń płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci krytycznie chorzy

Zaintubowani pacjenci na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w przypadku klinicznego podejrzenia ostrej zatorowości płucnej lub potwierdzonego rozpoznania ostrej zatorowości płucnej.

Zakwalifikowani pacjenci będą obrazowani za pomocą elastycznej bronchoskopii z EBUS.
Urządzenie: USG wewnątrzoskrzelowe (EBUS)

Do wszystkich badań ultrasonograficznych wewnątrzoskrzelowych będzie używany bronchoskop Olympus EBUS. Ta luneta ma średnicę zewnętrzną 6,9 mm, kanał roboczy 2,7 ​​mm i skośny układ optyczny 30 stopni. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy 12 MHz o maksymalnej penetracji 50 mm zostanie połączony z procesorem (Olympus EU-ME2), który umożliwia zintegrowany tryb Power Doppler do wizualizacji przepływu krwi w naczyniach.

Bronchoskopia zostanie wprowadzona przez adapter podłączony do rurki intubacyjnej, u pacjentów już w znieczuleniu ogólnym i wentylacji mechanicznej. Bronchoskop zostanie wprowadzony do dróg oddechowych, a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa głównej tętnicy płucnej (PA) i odgałęzień płatowych zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany. Po zakończeniu obrazowania bronchoskop EBUS zostanie wycofany.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani standardowej bronchoskopii klinicznej

Pacjenci poddawani bronchoskopii klinicznej w ramach standardowej opieki.

Zakwalifikowani pacjenci będą obrazowani za pomocą elastycznej bronchoskopii z EBUS.
Urządzenie: USG wewnątrzoskrzelowe (EBUS)

Do wszystkich badań ultrasonograficznych wewnątrzoskrzelowych będzie używany bronchoskop Olympus EBUS. Ta luneta ma średnicę zewnętrzną 6,9 mm, kanał roboczy 2,7 ​​mm i skośny układ optyczny 30 stopni. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy 12 MHz o maksymalnej penetracji 50 mm zostanie połączony z procesorem (Olympus EU-ME2), który umożliwia zintegrowany tryb Power Doppler do wizualizacji przepływu krwi w naczyniach.

Bronchoskopia zostanie wprowadzona przez adapter podłączony do rurki intubacyjnej, u pacjentów już w znieczuleniu ogólnym i wentylacji mechanicznej. Bronchoskop zostanie wprowadzony do dróg oddechowych, a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa głównej tętnicy płucnej (PA) i odgałęzień płatowych zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany. Po zakończeniu obrazowania bronchoskop EBUS zostanie wycofany.
Brak interwencji: Wcześniej nagrane media pacjenta ze standardowej bronchoskopii klinicznej za pomocą EBUS

Pacjenci, u których wykonano standardową bronchoskopię kliniczną z użyciem EBUS.

Zespół badawczy będzie miał dostęp do informacji i multimediów, w tym obrazów i filmów, które zostały wcześniej nagrane dla pacjentów poddanych standardowej bronchoskopii klinicznej za pomocą EBUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki angiografii CT (jeśli zostały uzyskane)
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej z powodu podejrzenia PE, badacze otrzymają kopię raportu z tomografii komputerowej klatki piersiowej uczestnika pod kątem podejrzenia PE.
2 lata
Leczenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą mieć tomografii komputerowej, badacze nie będą w stanie określić prawdziwej skuteczności, ale podają liczbę pozytywnych i negatywnych badań. Leczenie pacjenta będzie zgłaszane jako:

  • Liza kierowana przez cewnik
  • Kroplówka heparyny
  • Embolektomia chirurgiczna
  • Tromboliza
  • Brak leczenia zatorowości płucnej (PE)
2 lata
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą mieć tomografii komputerowej, badacze nie będą w stanie określić rzeczywistej skuteczności, ale śledzą tych pacjentów w celu uzyskania wyniku i późniejszej ostatecznej diagnozy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Późniejszy wynik pacjenta będzie raportowany jako:

  • Żywy
  • Przedłużona hospitalizacja
  • Interwencja zapobiegająca upośledzeniu lub uszkodzeniu
  • Warunki zagrażające życiu
  • Inwalidztwo
  • Śmierć
2 lata
Ocenić czułość i swoistość EBUS w celu uwidocznienia lub wykluczenia PE w porównaniu z TK klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 2 lata

Zdolność do EBUS będzie zgłaszana przez jego zdolność do identyfikowania każdej głównej gałęzi i raportowania, które gałęzie nie zostały zidentyfikowane jako:

  • Główna tętnica płucna (MPA)
  • Prawa tętnica płucna (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) lub gałąź wstępująca
  • Prawa tętnica międzypłatowa lub gałąź zstępująca
  • Prawy pień podstawowy
  • Lewa tętnica płucna (LPA)
  • Lewa tętnica międzypłatowa
  • Lewy pień podstawowy
  • Inne
2 lata
Zgłoś wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata

Powikłania w trakcie lub po zabiegu będą zgłaszane jako:

  • Krwawienie z dróg oddechowych
  • Uraz dróg oddechowych
  • Niedociśnienie określone jako < 65 mmHg lub konieczność nasilenia działania leków wazopresyjnych
  • Niedotlenienie określone przez < 90%
  • Inne
  • Nic
2 lata
Oceń czułość i swoistość EBUS w celu wizualizacji lub wykluczenia PE na podstawie jego zdolności do identyfikacji skrzepu.
Ramy czasowe: 2 lata

Zdolność EBUS zostanie zgłoszona przez jego zdolność do identyfikacji skrzepu i zgłaszania lokalizacji skrzepu jako:

  • Główna tętnica płucna (MPA)
  • Prawa tętnica płucna (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) lub gałąź wstępująca
  • Prawa tętnica międzypłatowa lub gałąź zstępująca
  • Prawy pień podstawowy
  • Lewa tętnica płucna (LPA)
  • Lewa tętnica międzypłatowa
  • Lewy pień podstawowy
  • Inne
2 lata
Oceń czułość i swoistość EBUS w celu wizualizacji lub wykluczenia PE na podstawie jego zdolności do identyfikacji przepływu wokół obecnych skrzepów.
Ramy czasowe: 2 lata

Zdolność EBUS będzie zgłaszana na podstawie jego zdolności do identyfikowania przepływu wokół obecnych skrzepów i zgłaszania lokalizacji przepływu wokół obecnych skrzepów jako:

  • Główna tętnica płucna (MPA)
  • Prawa tętnica płucna (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) lub gałąź wstępująca
  • Prawa tętnica międzypłatowa lub gałąź zstępująca
  • Prawy pień podstawowy
  • Lewa tętnica płucna (LPA)
  • Lewa tętnica międzypłatowa
  • Lewy pień podstawowy
  • Inne
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne znaleziska dotyczące dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata

Inne zmiany w drogach oddechowych będą zgłaszane jako:

  • Śluz
  • Krew
  • Inne
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 19-000295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Badania kliniczne na USG wewnątrzoskrzelowe (EBUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj