Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere rollen til EBUS i diagnostisering av akutt PE hos kritisk syke pasienter (VEBUS)

3. mai 2026 oppdatert av: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilotstudie for å evaluere rollen til endobronkial ultralyd (EBUS) i diagnostisering av akutt lungeemboli hos kritisk syke pasienter

Akutt lungeemboli (PE) hos kritisk syke pasienter er vanlig og ofte livstruende. Diagnosen akutt PE er ofte underholdt hos intensivavdelingspasienter som utvikler uforklarlig hypotensjon eller hypoksemi. Å få diagnostisk bekreftelse på akutt PE med kontrastforsterket datatomografi av brystet (CT-angiogram) kan være vanskelig da pasienter ofte er for ustabile for transport til CT-skanner eller har nyresvikt som begrenser muligheten til å få intravenøse kontrastmidler. Å stille eller utelukke diagnosen akutt PE hos disse pasientene er kritisk viktig, da hemodynamisk ustabilitet eller dysfunksjon i høyre hjerte, hvis det skyldes PE, setter pasienter i den massive eller submassive kategorien og økt dødelighetsrisiko. Mer aggressive terapier som trombolyse, ekstrakorporeal membranoksygenering eller kirurgisk embolektomi er ofte underholdt. Etterforskerne har tidligere beskrevet et tilfelle der endobronkial ultralyd (EBUS) ble brukt i den diagnostiske algoritmen ved mistanke om akutt PE og betydelig påvirket behandlingsanbefalinger. Etterforskerne mener at bruk av EBUS for å vurdere for trombotisk okklusjon av den sentrale lungevaskulaturen hos disse pasientene kan fylle et kritisk gap i beslutningstreet for behandling av disse pasientene.

EBUS har blitt en del av den diagnostiske tilnærmingen i en rekke kliniske situasjoner, inkludert opparbeiding og iscenesettelse av mistenkt malignitet, uforklarlig lymfadenopati og diagnose av mediastinale og parabronkiale masser. Det er sterke bevis for at EBUS er ekvivalent med mediastinoskopi i den mediastinale stadieinndelingen av lungekreft. Antallet leger som er dyktige og erfarne i utførelse av EBUS har økt dramatisk, og opplæring i prosedyren oppnås ofte i et lungefellesskap.

Så vidt vi vet har det ikke vært noen prospektive studier som undersøker bruken av EBUS som et verktøy for diagnostisering av akutt sentral lungeemboli hos kritisk syke pasienter der det ikke er mulig å få diagnostisk bekreftelse på denne diagnosen med en kontrastforsterket datatomografi av brystet. trygt eller gjennomførbart.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, pilotstudie for å evaluere kritisk syke pasienter diagnostisert med akutt lungeemboli ved bruk av endobronkial ultralyd (EBUS). Etterforskerne forventer å registrere 20 forsøkspersoner ved Ronald Reagan UCLA Medical Center og UCLA Medical Center, Santa Monica. De påmeldte forsøkspersonene vil bli avbildet ved hjelp av fleksibel bronkoskopi med EBUS.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil følgende prosedyre bli utført:

Et Olympus EBUS bronkoskop vil bli brukt til alle endobronkiale ultralydundersøkelser. Dette siktet har en ytre diameter på 6,9 mm, en 2,7 mm arbeidskanal og 30-graders skrå fremadvendt optikk. En 12 MHz lineær ultralydsvinger med en maksimal penetrasjon på 50 mm vil bli koblet til en prosessor (Olympus EU-ME2) som tillater en integrert kraftdopplermodus for å visualisere den vaskulære blodstrømmen.

Bronkoskopi vil bli introdusert gjennom adapteren koblet til endotrakealtuben, hos pasienter som allerede er under generell anestesi og på mekanisk ventilasjon. Bronkoskopet vil bli avansert inn i luftveiene og endobronkial ultralyd av hovedlungearterien (PA) og lobargrener vil bli utført på en standardisert måte som følger:

Før bronkoskopien inn i høyre hovedbronkus distalt til nivået av høyre nedre lapp, mellom klokken 12 og 3 posisjon der den interlobare arterien til PA sees. Deretter vil skopet trekkes sakte tilbake, vri mot klokken, og følge PA-forløpet på medialveggen til høyre bronkialtre til nivået av carinaen, hvor høyre hoved-PA og PA-stammen sees. Deretter dreies skopet mot høyre igjen, mot klokken 15 etter den høyre øvre lobebronkus for å undersøke øvre lobararterie. Deretter føres skopet inn i venstre hovedbronkus, mot klokken 9 for å undersøke arterien øvre lobar, for så å føres distalt til venstre nedre lappbronkus for å undersøke arteria interlobar. Når avbildningen er fullført, vil EBUS-bronkoskopet bli trukket tilbake.

Ultralydbilder og video vil bli lagret på maskinen og visualiserte tromber vil bli merket.

For pasienter som har tatt en bryst-CT for mistenkt PE, vil etterforskerne vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til EBUS for å visualisere eller ekskludere PE. For pasienter som ikke er i stand til å ta en CT, vil etterforskerne ikke kunne fastslå sann effekt, men vil rapportere antall positive og negative studier og følge disse pasientene for utfall og påfølgende definitiv diagnose av venøs tromboembolisme.

Siden dette er en pilotstudie som ser på gjennomførbarheten av EBUS for diagnostisering av akutt lungeemboli, vil studiepersonell som utfører EBUS ikke bli blindet for den kliniske diagnosen og behandling av emnet. En kort rapport om prosedyreresultatene vil bli lastet opp i pasientens journal. Eventuelle klinisk relevante funn fra EBUS vil bli kommunisert til pasientens behandlende team. Uavhengig av funnene, vil et notat om at EBUS-teknikken ennå ikke er etablert for å evaluere akutt lungeemboli hos kritisk syke pasienter bli vektlagt for å forhindre skjevhet i pasientens kliniske behandling.

Pulmonal vaskulær kartleggingsunderstudie:

Av de totalt 60 forsøkspersonene som er registrert i studien, vil omtrent 20 forsøkspersoner under kriteriene nedenfor bli registrert ved Ronald Reagan UCLA Medical Center og UCLA Medical Center, Santa Monica, som gjennomgår klinisk bronkoskopi som en del av deres standardbehandling. De påmeldte forsøkspersonene vil bli avbildet ved hjelp av fleksibel bronkoskopi med EBUS.

Retrospektiv diagramgjennomgang:

Av de totalt 60 forsøkspersonene som er registrert i studien, vil medier inkludert bilder og videoer som tidligere er tatt opp for 20 pasienter som gjennomgikk en klinisk bronkoskopi med EBUS som en del av deres standardbehandling også være tilgjengelig for vårt forskningsteam uten samtykke fra pasienten for å hjelpe til med å supplere dataene vi får fra de 20 forsøkspersonene som er registrert i substudien for kartlegging av lungekar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år.
  • Pasienten eller pasientens surrogat må forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF).
  • Intuberte pasienter på intensivavdelingen (ICU) hvor det er en klinisk bekymring for akutt lungeemboli eller bekreftet diagnose for akutt lungeemboli.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke kravene for å gjennomgå klinisk bronkoskopi, som bestemt av den behandlende legen.
  • Endotrakeal tube størrelse mindre enn 8,0 mm.
  • Kontraindikasjoner for lidokain.

Pulmonal vaskulær kartleggingsunderstudie:

Påmelding til pulmonal vaskulær kartleggingssubstudie vil være basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år.
  • Pasienten eller pasientens surrogat må forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF).
  • Intuberte pasienter som gjennomgår klinisk bronkoskopi, bestemt av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke kravene for å gjennomgå klinisk bronkoskopi, som bestemt av den behandlende legen.
  • Endotrakeal tube størrelse mindre enn 8,0 mm.
  • Kontraindikasjoner for lidokain.

Retrospektiv diagramgjennomgang:

Av de totalt 60 forsøkspersonene som er registrert i studien, vil medier inkludert bilder og videoer som tidligere er tatt opp for 20 pasienter som gjennomgikk en klinisk bronkoskopi med EBUS som en del av deres standardbehandling også være tilgjengelig for vårt forskningsteam uten samtykke fra pasienten for å hjelpe til med å supplere dataene vi får fra de 20 forsøkspersonene som er registrert i substudien for kartlegging av lungekar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kritisk syke pasienter

Intuberte pasienter på intensivavdelingen (ICU) hvor det er en klinisk bekymring for akutt lungeemboli eller bekreftet diagnose for akutt lungeemboli.

De påmeldte forsøkspersonene vil bli avbildet ved hjelp av fleksibel bronkoskopi med EBUS.
Enhet: Endobronkial ultralyd (EBUS)

Et Olympus EBUS bronkoskop vil bli brukt til alle endobronkiale ultralydundersøkelser. Dette siktet har en ytre diameter på 6,9 mm, en 2,7 mm arbeidskanal og 30-graders skrå fremadvendt optikk. En 12 MHz lineær ultralydsvinger med en maksimal penetrasjon på 50 mm vil bli koblet til en prosessor (Olympus EU-ME2) som tillater en integrert kraftdopplermodus for å visualisere den vaskulære blodstrømmen.

Bronkoskopi vil bli introdusert gjennom adapteren koblet til endotrakealtuben, hos pasienter som allerede er under generell anestesi og på mekanisk ventilasjon. Bronkoskopet vil føres inn i luftveiene og endobronkial ultralyd av hovedlungearterien (PA) og lobargrener vil bli utført på en standardisert måte. Når avbildningen er fullført, vil EBUS-bronkoskopet bli trukket tilbake.
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår standardbehandling klinisk bronkoskopi

Pasienter som gjennomgår klinisk bronkoskopi som en del av deres standardbehandling.

De påmeldte forsøkspersonene vil bli avbildet ved hjelp av fleksibel bronkoskopi med EBUS.
Enhet: Endobronkial ultralyd (EBUS)

Et Olympus EBUS bronkoskop vil bli brukt til alle endobronkiale ultralydundersøkelser. Dette siktet har en ytre diameter på 6,9 mm, en 2,7 mm arbeidskanal og 30-graders skrå fremadvendt optikk. En 12 MHz lineær ultralydsvinger med en maksimal penetrasjon på 50 mm vil bli koblet til en prosessor (Olympus EU-ME2) som tillater en integrert kraftdopplermodus for å visualisere den vaskulære blodstrømmen.

Bronkoskopi vil bli introdusert gjennom adapteren koblet til endotrakealtuben, hos pasienter som allerede er under generell anestesi og på mekanisk ventilasjon. Bronkoskopet vil føres inn i luftveiene og endobronkial ultralyd av hovedlungearterien (PA) og lobargrener vil bli utført på en standardisert måte. Når avbildningen er fullført, vil EBUS-bronkoskopet bli trukket tilbake.
Ingen inngripen: Tidligere registrerte pasientmedier fra standardbehandling klinisk bronkoskopi med EBUS

Pasienter som tidligere har gjennomgått en standardisert klinisk bronkoskopi med EBUS.

Informasjon og media, inkludert bilder og videoer som tidligere ble tatt opp for pasienter som gjennomgikk en standardisert klinisk bronkoskopi med EBUS, vil være tilgjengelig for studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-angiogramresultater (hvis oppnådd)
Tidsramme: 2 år
For pasienter som har tatt en bryst-CT for mistenkt PE, vil etterforskerne få en kopi av deltakerens bryst-CT for mistenkt PE-rapport.
2 år
Pasientbehandling
Tidsramme: 2 år

For pasienter som ikke er i stand til å ta en CT, vil etterforskerne ikke kunne fastslå sann effekt, men vil rapportere antall positive og negative studier. Pasientbehandling vil bli rapportert som:

  • Kateterrettet lysis
  • Heparin drypp
  • Kirurgisk embolektomi
  • Trombolyse
  • Ingen behandling for lungeemboli (PE)
2 år
Pasientutfall
Tidsramme: 2 år

For pasienter som ikke er i stand til å ta en CT, vil etterforskerne ikke kunne fastslå sann effekt, men følge disse pasientene for utfall og påfølgende definitiv diagnose av venøs tromboemboli. Påfølgende pasientutfall vil bli rapportert som:

  • I live
  • Forlenget sykehusinnleggelse
  • Intervensjon for å forhindre svekkelse eller skade
  • Livstruende tilstand
  • Uførhet
  • Død
2 år
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til EBUS for å visualisere eller ekskludere PE sammenlignet med bryst-CT.
Tidsramme: 2 år

Evnen til EBUS vil bli rapportert ved dens evne til å identifisere hver hovedgren og rapportere hva som ikke er identifisert som:

  • Hovedlungearterie (MPA)
  • Høyre lungearterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller Ascending Branch
  • Høyre interlobar arterie eller synkende gren
  • Høyre basalstamme
  • Venstre lungearterie (LPA)
  • Venstre interlobar arterie
  • Venstre basalstamme
  • Annen
2 år
Rapporter eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: 2 år

Komplikasjoner under eller etter prosedyren vil bli rapportert som:

  • Luftveisblødning
  • Luftveisskade
  • Hypotensjon som definert av < 65 mmHg eller behov for å eskalere vasopressorer
  • Hypoksi som definert av < 90 %
  • Annen
  • Ingen
2 år
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til EBUS for å visualisere eller ekskludere PE ved dens evne til å identifisere en blodpropp.
Tidsramme: 2 år

Evnen til EBUS vil bli rapportert av dens evne til å identifisere en blodpropp og rapportere plasseringen av koagel som:

  • Hovedlungearterie (MPA)
  • Høyre lungearterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller Ascending Branch
  • Høyre interlobar arterie eller synkende gren
  • Høyre basalstamme
  • Venstre lungearterie (LPA)
  • Venstre interlobar arterie
  • Venstre basalstamme
  • Annen
2 år
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til EBUS for å visualisere eller ekskludere PE ved dens evne til å identifisere flyt rundt tilstedeværende koagel(er).
Tidsramme: 2 år

Evnen til EBUS vil bli rapportert ved dens evne til å identifisere strømning rundt tilstedeværende koagel(er) og rapportere plasseringen av flyten rundt koagel(er) som er tilstede:

  • Hovedlungearterie (MPA)
  • Høyre lungearterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller Ascending Branch
  • Høyre interlobar arterie eller synkende gren
  • Høyre basalstamme
  • Venstre lungearterie (LPA)
  • Venstre interlobar arterie
  • Venstre basalstamme
  • Annen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre luftveisfunn(er)
Tidsramme: 2 år

Andre luftveisfunn vil bli rapportert som:

  • Slim
  • Blod
  • Annen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 19-000295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeemboli

Kliniske studier på Endobronkial ultralyd (EBUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere