Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera EBUS roll vid diagnos av akut PE hos kritiskt sjuka patienter (VEBUS)

3 maj 2026 uppdaterad av: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilotstudie för att utvärdera rollen av endobronkialt ultraljud (EBUS) vid diagnos av akut lungemboli hos kritiskt sjuka patienter

Akut lungemboli (PE) hos kritiskt sjuka patienter är vanligt och ofta livshotande. Diagnosen akut PE är ofta underhållen hos intensivvårdspatienter som utvecklar oförklarlig hypotoni eller hypoxemi. Att få diagnostisk bekräftelse av akut PE med en kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen (CT-angiogram) kan vara svårt eftersom patienter ofta är för instabila för transport till CT-skannern eller har njurinsufficiens som begränsar möjligheten att få intravenösa kontrastmedel. Att ställa eller utesluta diagnosen akut PE hos dessa patienter är ytterst viktigt, eftersom hemodynamisk instabilitet eller höger hjärtdysfunktion, om det beror på PE, placerar patienter i den massiva eller submassiva kategorin och ökad dödsrisk. Mer aggressiva terapier som trombolys, extrakorporeal membransyresättning eller kirurgisk embolektomi underhålls ofta. Utredarna har tidigare beskrivit ett fall där endobronkialt ultraljud (EBUS) användes i den diagnostiska algoritmen för misstänkt akut PE och signifikant påverkade behandlingsrekommendationerna. Utredarna tror att, hos dessa patienter, användning av EBUS för att utvärdera trombotisk ocklusion av den centrala lungkärlen kan fylla en kritisk lucka i beslutsträdet för behandling av dessa patienter.

EBUS har blivit en del av det diagnostiska tillvägagångssättet i ett antal kliniska situationer, inklusive upparbetning och stadieindelning av misstänkt malignitet, oförklarlig lymfadenopati och diagnos av mediastinala och parabronkiala massor. Det finns starka bevis för att EBUS är likvärdigt med mediastinoskopi i mediastinumstadieindelningen av lungcancer. Antalet läkare som är skickliga och erfarna när det gäller att utföra EBUS har ökat dramatiskt, och utbildning i proceduren erhålls ofta i en pulmonell gemenskap.

Såvitt vi vet har det inte gjorts några prospektiva studier som undersöker användningen av EBUS som ett verktyg för diagnos av akut central lungemboli hos kritiskt sjuka patienter där det inte är möjligt att få diagnostisk bekräftelse på denna diagnos med en kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen. säkert eller genomförbart.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för ett enda center för att utvärdera kritiskt sjuka patienter som diagnostiserats med akut lungemboli med hjälp av endobronkialt ultraljud (EBUS). Utredarna räknar med att registrera 20 försökspersoner vid Ronald Reagan UCLA Medical Center och UCLA Medical Center, Santa Monica. De inskrivna försökspersonerna kommer att avbildas med hjälp av flexibel bronkoskopi med EBUS.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer följande procedur att utföras:

Ett Olympus EBUS bronkoskop kommer att användas för alla endobronkiala ultraljudsundersökningar. Detta kikarsikte har en ytterdiameter på 6,9 mm, en 2,7 mm arbetskanal och 30-graders sned framåtblickande optik. En 12 MHz linjär ultraljudsgivare med en maximal penetration på 50 mm kommer att kopplas till en processor (Olympus EU-ME2) som tillåter ett integrerat kraftdopplerläge för att visualisera det vaskulära blodflödet.

Bronkoskopi kommer att införas genom adaptern ansluten till endotrakealtuben, hos patienter som redan är under allmän anestesi och på mekanisk ventilation. Bronkoskopet kommer att föras in i luftvägarna och endobronkialt ultraljud av huvudlungartären (PA) och lobargrenar kommer att utföras på ett standardiserat sätt enligt följande:

Avancera bronkoskopin in i den högra huvudbronkusen distalt till nivån för den högra nedre loben, mellan klockan 12 och 3 där den interlobära artären i PA ses. Sedan kommer kikaren att dras tillbaka långsamt, vrida moturs, följa PA:s förlopp på det högra bronkialträdets mediala vägg tills nivån av carina, där den högra huvud-PA och PA-stammen syns. Kikaren vrids sedan åt höger igen, mot klockan 3 efter höger övre lobsbronkus för att undersöka övre lobartären. Kikaret förs sedan in i den vänstra huvudbronkusen, mot klockan 9 för att undersöka den övre lobarartären, förs sedan fram distalt till den vänstra nedre lobbronkusen för att undersöka interlobarartären. När avbildningen är klar kommer EBUS-bronkoskopet att dras in.

Ultraljudsbilder och video kommer att lagras i maskinen och visualiserade tromber kommer att markeras.

För patienter som har genomgått en bröst-CT för misstänkt PE kommer utredarna att bedöma känsligheten och specificiteten för EBUS för att visualisera eller utesluta PE. För patienter som inte kan göra en datortomografi, kommer utredarna inte att kunna fastställa verklig effekt, men kommer att rapportera antalet positiva och negativa studier och följa dessa patienter för utfall och efterföljande definitiv diagnos av venös tromboembolism.

Eftersom detta är en pilotstudie som tittar på genomförbarheten av EBUS för att diagnostisera akut lungemboli, kommer studiepersonal som utför EBUS inte att bli blind för den kliniska diagnosen och hanteringen av ämnet. En kort rapport över ingreppsresultaten kommer att laddas upp i patientens journal. Alla kliniskt relevanta fynd från EBUS kommer att kommuniceras till patientens behandlande team. Oavsett fynden kommer en notering som anger att EBUS-tekniken ännu inte är etablerad för att utvärdera akut lungemboli hos kritiskt sjuka patienter att betonas för att förhindra eventuell bias i patientens kliniska vård.

Understudie för pulmonell vaskulär kartläggning:

Av de totalt 60 försökspersonerna som är inskrivna i studien kommer cirka 20 försökspersoner enligt kriterierna nedan att skrivas in vid Ronald Reagan UCLA Medical Center och UCLA Medical Center, Santa Monica som genomgår klinisk bronkoskopi som en del av deras standardvård. De inskrivna försökspersonerna kommer att avbildas med hjälp av flexibel bronkoskopi med EBUS.

Retrospektiv diagramgranskning:

Av de totalt 60 försökspersonerna som registrerats i studien kommer media inklusive bilder och videor som tidigare har spelats in för 20 patienter som genomgick en klinisk bronkoskopi med EBUS som en del av deras standardvård också att vara tillgängliga för vårt forskarteam utan medgivande från patienten för att komplettera de data vi får från de 20 försökspersonerna som är inskrivna i substudien för kartläggning av lungkärl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten eller patientens surrogat måste förstå och underteckna informerat samtycke (ICF).
  • Intuberade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) där det finns en klinisk oro för akut lungemboli eller en bekräftad diagnos för akut lungemboli.

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller inte kraven för att genomgå klinisk bronkoskopi, som fastställts av den behandlande läkaren.
  • Endotrakealtubstorlek mindre än 8,0 mm.
  • Kontraindikationer för lidokain.

Understudie för pulmonell vaskulär kartläggning:

Anmälan till delstudien för kartläggning av lungkärl kommer att baseras på följande inklusions- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten eller patientens surrogat måste förstå och underteckna informerat samtycke (ICF).
  • Intuberade patienter som genomgår klinisk bronkoskopi, enligt bedömning av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller inte kraven för att genomgå klinisk bronkoskopi, som fastställts av den behandlande läkaren.
  • Endotrakealtubstorlek mindre än 8,0 mm.
  • Kontraindikationer för lidokain.

Retrospektiv diagramgranskning:

Av de totalt 60 försökspersonerna som registrerats i studien kommer media inklusive bilder och videor som tidigare har spelats in för 20 patienter som genomgick en klinisk bronkoskopi med EBUS som en del av deras standardvård också att vara tillgängliga för vårt forskarteam utan medgivande från patienten för att komplettera de data vi får från de 20 försökspersonerna som är inskrivna i substudien för kartläggning av lungkärl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kritiskt sjuka patienter

Intuberade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) där det finns en klinisk oro för akut lungemboli eller en bekräftad diagnos för akut lungemboli.

De inskrivna försökspersonerna kommer att avbildas med hjälp av flexibel bronkoskopi med EBUS.
Enhet: Endobronkialt ultraljud (EBUS)

Ett Olympus EBUS bronkoskop kommer att användas för alla endobronkiala ultraljudsundersökningar. Detta kikarsikte har en ytterdiameter på 6,9 mm, en 2,7 mm arbetskanal och 30-graders sned framåtblickande optik. En 12 MHz linjär ultraljudsgivare med en maximal penetration på 50 mm kommer att kopplas till en processor (Olympus EU-ME2) som tillåter ett integrerat kraftdopplerläge för att visualisera det vaskulära blodflödet.

Bronkoskopi kommer att införas genom adaptern ansluten till endotrakealtuben, hos patienter som redan är under allmän anestesi och på mekanisk ventilation. Bronkoskopet kommer att föras in i luftvägarna och endobronkialt ultraljud av huvudlungartären (PA) och lobargrenar kommer att utföras på ett standardiserat sätt. När avbildningen är klar kommer EBUS-bronkoskopet att dras in.
Experimentell: Patienter som genomgår standardvård klinisk bronkoskopi

Patienter som genomgår klinisk bronkoskopi som en del av deras standardvård.

De inskrivna försökspersonerna kommer att avbildas med hjälp av flexibel bronkoskopi med EBUS.
Enhet: Endobronkialt ultraljud (EBUS)

Ett Olympus EBUS bronkoskop kommer att användas för alla endobronkiala ultraljudsundersökningar. Detta kikarsikte har en ytterdiameter på 6,9 mm, en 2,7 mm arbetskanal och 30-graders sned framåtblickande optik. En 12 MHz linjär ultraljudsgivare med en maximal penetration på 50 mm kommer att kopplas till en processor (Olympus EU-ME2) som tillåter ett integrerat kraftdopplerläge för att visualisera det vaskulära blodflödet.

Bronkoskopi kommer att införas genom adaptern ansluten till endotrakealtuben, hos patienter som redan är under allmän anestesi och på mekanisk ventilation. Bronkoskopet kommer att föras in i luftvägarna och endobronkialt ultraljud av huvudlungartären (PA) och lobargrenar kommer att utföras på ett standardiserat sätt. När avbildningen är klar kommer EBUS-bronkoskopet att dras in.
Inget ingripande: Tidigare inspelade patientmedia från standardvård klinisk bronkoskopi med EBUS

Patienter som tidigare genomgått en klinisk bronkoskopi med standardvård med EBUS.

Information och media inklusive bilder och videor som tidigare spelats in för patienter som genomgått en standardvårds klinisk bronkoskopi med EBUS kommer att vara tillgänglig för studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-angiogramresultat (om det erhålls)
Tidsram: 2 år
För patienter som har gjort en bröst-CT för misstänkt PE, kommer utredarna att få en kopia av deltagarens bröst-CT-rapport för misstänkt PE.
2 år
Patientbehandling
Tidsram: 2 år

För patienter som inte kan göra en CT kommer utredarna inte att kunna fastställa verklig effekt, men kommer att rapportera antalet positiva och negativa studier. Patientbehandling kommer att rapporteras som:

  • Kateterriktad lysis
  • Heparin dropp
  • Kirurgisk embolektomi
  • Trombolys
  • Ingen behandling för lungemboli (PE)
2 år
Patientresultat
Tidsram: 2 år

För patienter som inte kan ha en datortomografi, kommer utredarna inte att kunna fastställa verklig effekt, utan följa dessa patienter för utfall och efterföljande definitiv diagnos av venös tromboembolism. Efterföljande patientutfall kommer att rapporteras som:

  • vid liv
  • Förlängd sjukhusvistelse
  • Ingripande för att förhindra funktionsnedsättning eller skada
  • Livshotande tillstånd
  • Handikapp
  • Död
2 år
Bedöm känslighet och specificitet för EBUS för att visualisera eller utesluta PE jämfört med bröst-CT.
Tidsram: 2 år

Förmågan för EBUS kommer att rapporteras genom dess förmåga att identifiera varje större gren och rapportera vilka grenar som inte identifieras som:

  • Huvudlungartär (MPA)
  • Höger lungartär (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller stigande gren
  • Höger interlobar artär eller fallande gren
  • Höger basalstam
  • Vänster lungartär (LPA)
  • Vänster interlobar artär
  • Vänster basalstam
  • Övrig
2 år
Rapportera eventuella komplikationer
Tidsram: 2 år

Komplikationer under eller efter proceduren kommer att rapporteras som:

  • Luftvägsblödning
  • Luftvägsskada
  • Hypotoni enligt definitionen < 65 mmHg eller behov av att eskalera vasopressorer
  • Hypoxi enligt definitionen < 90 %
  • Övrig
  • Ingen
2 år
Bedöm känsligheten och specificiteten hos EBUS för att visualisera eller utesluta PE genom dess förmåga att identifiera en propp.
Tidsram: 2 år

Förmågan för EBUS kommer att rapporteras genom dess förmåga att identifiera en koagel och rapportera platsen för koagel som:

  • Huvudlungartär (MPA)
  • Höger lungartär (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller stigande gren
  • Höger interlobar artär eller fallande gren
  • Höger basalstam
  • Vänster lungartär (LPA)
  • Vänster interlobar artär
  • Vänster basalstam
  • Övrig
2 år
Bedöm känslighet och specificitet för EBUS för att visualisera eller utesluta PE genom dess förmåga att identifiera flöde runt närvarande koagel(er).
Tidsram: 2 år

Förmågan för EBUS kommer att rapporteras genom dess förmåga att identifiera flödet runt koagel(er) som finns och rapportera platsen för flödet runt koagel(er) som finns:

  • Huvudlungartär (MPA)
  • Höger lungartär (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller stigande gren
  • Höger interlobar artär eller fallande gren
  • Höger basalstam
  • Vänster lungartär (LPA)
  • Vänster interlobar artär
  • Vänster basalstam
  • Övrig
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra luftvägsfynd
Tidsram: 2 år

Andra luftvägsfynd kommer att rapporteras som:

  • Slem
  • Blod
  • Övrig
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 19-000295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lungemboli

Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud (EBUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera