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Étude pilote pour évaluer le rôle de l'EBUS dans le diagnostic de l'EP aiguë chez les patients gravement malades (VEBUS)

3 mai 2026 mis à jour par: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Étude pilote pour évaluer le rôle de l'échographie endobronchique (EBUS) dans le diagnostic de l'embolie pulmonaire aiguë chez les patients gravement malades

L'embolie pulmonaire aiguë (EP) chez les patients gravement malades est courante et souvent mortelle. Le diagnostic d'EP aiguë est souvent évoqué chez les patients en réanimation qui développent une hypotension ou une hypoxémie inexpliquée. L'obtention d'une confirmation diagnostique de l'EP aiguë avec une tomodensitométrie du thorax avec injection de contraste (angiographie CT) peut être difficile car les patients sont souvent trop instables pour être transportés vers le scanner CT ou présentent une insuffisance rénale limitant la capacité de recevoir des agents de contraste intraveineux. Faire ou exclure le diagnostic d'EP aiguë chez ces patients est d'une importance cruciale, car l'instabilité hémodynamique ou le dysfonctionnement du cœur droit, s'ils sont dus à l'EP, placent les patients dans la catégorie massive ou submassive et augmentent le risque de mortalité. Des thérapies plus agressives telles que la thrombolyse, l'oxygénation par membrane extracorporelle ou l'embolectomie chirurgicale sont souvent envisagées. Les enquêteurs ont précédemment décrit un cas où l'échographie endobronchique (EBUS) a été utilisée dans l'algorithme de diagnostic d'EP aiguë suspectée et a considérablement affecté les recommandations de traitement. Les chercheurs pensent que, chez ces patients, l'utilisation de l'EBUS pour évaluer l'occlusion thrombotique du système vasculaire pulmonaire central peut combler une lacune critique dans l'arbre de décision pour la prise en charge de ces patients.

L'EBUS fait désormais partie de l'approche diagnostique dans un certain nombre de situations cliniques, y compris le bilan et la stadification d'une tumeur maligne suspectée, d'une lymphadénopathie inexpliquée et du diagnostic de masses médiastinales et parabronchiques. Il existe des preuves solides que l'EBUS est équivalent à la médiastinoscopie dans la stadification médiastinale du cancer du poumon. Le nombre de médecins qualifiés et expérimentés dans l'exécution de l'EBUS a considérablement augmenté, et la formation à la procédure est fréquemment obtenue dans le cadre d'une bourse pulmonaire.

À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études prospectives portant sur l'utilisation de l'EBUS comme outil de diagnostic de l'embolie pulmonaire centrale aiguë chez les patients gravement malades où l'obtention d'une confirmation diagnostique de ce diagnostic avec une tomodensitométrie du thorax avec injection de contraste n'est pas possible. sûr ou faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à évaluer les patients gravement malades diagnostiqués avec une embolie pulmonaire aiguë à l'aide de l'échographie endobronchique (EBUS). Les enquêteurs prévoient d'inscrire 20 sujets au Ronald Reagan UCLA Medical Center et au UCLA Medical Center, Santa Monica. Les sujets inscrits seront imagés à l'aide de la bronchoscopie flexible avec EBUS.

Une fois le consentement éclairé obtenu, la procédure suivante sera effectuée :

Un bronchoscope Olympus EBUS sera utilisé pour tous les examens échographiques endobronchiques. Cette lunette a un diamètre extérieur de 6,9 ​​mm, un canal de travail de 2,7 mm et une optique de visualisation oblique à 30 degrés. Un transducteur ultrasonore linéaire de 12 MHz avec une pénétration maximale de 50 mm sera relié à un processeur (Olympus EU-ME2) qui permet un mode Doppler de puissance intégré pour visualiser le flux sanguin vasculaire.

La bronchoscopie sera introduite par l'intermédiaire de l'adaptateur relié au tube endotrachéal, chez les patients déjà sous anesthésie générale et sous ventilation mécanique. Le bronchoscope sera avancé dans les voies respiratoires et l'échographie endobronchique de l'artère pulmonaire principale (AP) et des branches lobaires sera réalisée de manière standardisée comme suit :

Avancez la bronchoscopie dans la bronche principale droite distalement au niveau du lobe inférieur droit, entre 12 et 3 heures où l'artère interlobaire de l'AP est vue. Ensuite, l'endoscope sera retiré lentement, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, en suivant le trajet de l'AP sur la paroi médiale de l'arbre bronchique droit jusqu'au niveau de la carène, où l'AP principal droit et le tronc de l'AP sont vus. L'endoscope est alors de nouveau tourné vers la droite, vers 3 heures en suivant la bronche lobaire supérieure droite pour examiner l'artère lobaire supérieure. L'endoscope est ensuite avancé dans la bronche souche gauche, vers 9 heures pour examiner l'artère lobaire supérieure, puis avancé distalement jusqu'à la bronche lobaire inférieure gauche pour examiner l'artère interlobaire. À la fin de l'imagerie, le bronchoscope EBUS sera retiré.

Les images échographiques et la vidéo seront stockées sur la machine et les thrombus visualisés seront marqués.

Pour les patients qui ont subi un scanner thoracique pour suspicion d'EP, les enquêteurs évalueront la sensibilité et la spécificité de l'EBUS pour visualiser ou exclure l'EP. Pour les patients qui ne peuvent pas subir de tomodensitométrie, les investigateurs ne seront pas en mesure de déterminer la véritable efficacité, mais rapporteront le nombre d'études positives et négatives et suivront ces patients pour le résultat et le diagnostic définitif ultérieur de thromboembolie veineuse.

Comme il s'agit d'une étude pilote examinant la faisabilité de l'EBUS pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire aiguë, le personnel de l'étude réalisant l'EBUS ne sera pas aveuglé par le diagnostic clinique et la prise en charge du sujet. Un bref rapport des résultats de la procédure sera téléchargé dans le dossier médical du patient. Tout résultat cliniquement pertinent de l'EBUS sera communiqué à l'équipe de traitement du sujet. Indépendamment des résultats, une note indiquant que la technique EBUS n'est pas encore établie pour évaluer l'embolie pulmonaire aiguë chez les patients gravement malades sera soulignée afin d'éviter tout biais dans les soins cliniques du patient.

Sous-étude de cartographie vasculaire pulmonaire :

Sur les 60 sujets au total inscrits à l'étude, environ 20 sujets selon les critères ci-dessous seront inscrits au Ronald Reagan UCLA Medical Center et au UCLA Medical Center, Santa Monica, subissant une bronchoscopie clinique dans le cadre de leur norme de soins. Les sujets inscrits seront imagés à l'aide de la bronchoscopie flexible avec EBUS.

Examen rétrospectif des graphiques :

Sur les 60 sujets au total inscrits à l'étude, des médias comprenant des images et des vidéos précédemment enregistrées pour 20 patients ayant subi une bronchoscopie clinique avec EBUS dans le cadre de leur norme de soins seront également mis à la disposition de notre équipe de recherche sans le consentement du patient. pour aider à compléter les données que nous obtenons des 20 sujets qui sont inscrits dans la sous-étude de cartographie vasculaire pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans.
  • Le patient ou le substitut du patient doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Patients intubés dans l'unité de soins intensifs (USI) où il existe un risque clinique d'embolie pulmonaire aiguë ou un diagnostic confirmé d'embolie pulmonaire aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne répond pas aux exigences pour subir une bronchoscopie clinique, telles que déterminées par le médecin traitant.
  • Taille du tube endotrachéal inférieure à 8,0 mm.
  • Contre-indications à la lidocaïne.

Sous-étude de cartographie vasculaire pulmonaire :

L'inscription à la sous-étude de cartographie vasculaire pulmonaire sera basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans.
  • Le patient ou le substitut du patient doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Patients intubés subissant une bronchoscopie clinique, tel que déterminé par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne répond pas aux exigences pour subir une bronchoscopie clinique, telles que déterminées par le médecin traitant.
  • Taille du tube endotrachéal inférieure à 8,0 mm.
  • Contre-indications à la lidocaïne.

Examen rétrospectif des graphiques :

Sur les 60 sujets au total inscrits à l'étude, des médias comprenant des images et des vidéos précédemment enregistrées pour 20 patients ayant subi une bronchoscopie clinique avec EBUS dans le cadre de leur norme de soins seront également mis à la disposition de notre équipe de recherche sans le consentement du patient. pour aider à compléter les données que nous obtenons des 20 sujets qui sont inscrits dans la sous-étude de cartographie vasculaire pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients gravement malades

Patients intubés dans l'unité de soins intensifs (USI) où il existe un risque clinique d'embolie pulmonaire aiguë ou un diagnostic confirmé d'embolie pulmonaire aiguë.

Les sujets inscrits seront imagés à l'aide de la bronchoscopie flexible avec EBUS.
Dispositif: Échographie endobronchique (EBUS)

Un bronchoscope Olympus EBUS sera utilisé pour tous les examens échographiques endobronchiques. Cette lunette a un diamètre extérieur de 6,9 ​​mm, un canal de travail de 2,7 mm et une optique de visualisation oblique à 30 degrés. Un transducteur ultrasonore linéaire de 12 MHz avec une pénétration maximale de 50 mm sera relié à un processeur (Olympus EU-ME2) qui permet un mode Doppler de puissance intégré pour visualiser le flux sanguin vasculaire.

La bronchoscopie sera introduite par l'intermédiaire de l'adaptateur relié au tube endotrachéal, chez les patients déjà sous anesthésie générale et sous ventilation mécanique. Le bronchoscope sera avancé dans les voies respiratoires et l'échographie endobronchique de l'artère pulmonaire principale (AP) et des branches lobaires sera réalisée de manière standardisée. À la fin de l'imagerie, le bronchoscope EBUS sera retiré.
Expérimental: Patients subissant une bronchoscopie clinique standard

Patients subissant une bronchoscopie clinique dans le cadre de leur norme de soins.

Les sujets inscrits seront imagés à l'aide de la bronchoscopie flexible avec EBUS.
Dispositif: Échographie endobronchique (EBUS)

Un bronchoscope Olympus EBUS sera utilisé pour tous les examens échographiques endobronchiques. Cette lunette a un diamètre extérieur de 6,9 ​​mm, un canal de travail de 2,7 mm et une optique de visualisation oblique à 30 degrés. Un transducteur ultrasonore linéaire de 12 MHz avec une pénétration maximale de 50 mm sera relié à un processeur (Olympus EU-ME2) qui permet un mode Doppler de puissance intégré pour visualiser le flux sanguin vasculaire.

La bronchoscopie sera introduite par l'intermédiaire de l'adaptateur relié au tube endotrachéal, chez les patients déjà sous anesthésie générale et sous ventilation mécanique. Le bronchoscope sera avancé dans les voies respiratoires et l'échographie endobronchique de l'artère pulmonaire principale (AP) et des branches lobaires sera réalisée de manière standardisée. À la fin de l'imagerie, le bronchoscope EBUS sera retiré.
Aucune intervention: Médias de patients précédemment enregistrés à partir d'une bronchoscopie clinique standard avec EBUS

Patients ayant déjà subi une bronchoscopie clinique standard avec EBUS.

Les informations et les supports, y compris les images et les vidéos précédemment enregistrées pour les patients ayant subi une bronchoscopie clinique standard avec EBUS, seront mis à la disposition de l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'angiographie CT (si obtenus)
Délai: 2 années
Pour les patients qui ont subi un scanner thoracique pour suspicion d'EP, les enquêteurs obtiendront une copie du rapport de scanner thoracique du participant pour suspicion d'EP.
2 années
Traitement des patients
Délai: 2 années

Pour les patients qui ne peuvent pas subir de tomodensitométrie, les investigateurs ne seront pas en mesure de déterminer la véritable efficacité, mais rapporteront le nombre d'études positives et négatives. Le traitement du patient sera signalé comme :

  • Lyse dirigée par cathéter
  • Goutte à goutte d'héparine
  • Embolectomie chirurgicale
  • Thrombolyse
  • Aucun traitement pour l'embolie pulmonaire (EP)
2 années
Résultat pour le patient
Délai: 2 années

Pour les patients qui ne peuvent pas subir de tomodensitométrie, les enquêteurs ne seront pas en mesure de déterminer la véritable efficacité, mais suivront ces patients pour le résultat et le diagnostic définitif ultérieur de thromboembolie veineuse. Les résultats ultérieurs du patient seront rapportés comme :

  • Vivant
  • Hospitalisation prolongée
  • Intervention pour prévenir une détérioration ou un dommage
  • Condition potentiellement mortelle
  • Invalidité
  • La mort
2 années
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'EBUS pour visualiser ou exclure l'EP par rapport au scanner thoracique.
Délai: 2 années

La capacité d'EBUS sera signalée par sa capacité à identifier chaque branche principale et à signaler les branches non identifiées comme :

  • Artère pulmonaire principale (AMP)
  • Artère pulmonaire droite (RPA)
  • Tronc antérieur (TA) ou branche ascendante
  • Artère interlobaire droite ou branche descendante
  • Tronc basal droit
  • Artère pulmonaire gauche (APL)
  • Artère interlobaire gauche
  • Tronc basal gauche
  • Autre
2 années
Signaler toute complication
Délai: 2 années

Les complications pendant ou après la procédure seront signalées comme :

  • Saignement des voies respiratoires
  • Blessure des voies respiratoires
  • Hypotension définie par < 65 mmHg ou besoin d'augmenter les vasopresseurs
  • Hypoxie définie par < 90 %
  • Autre
  • Aucun
2 années
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'EBUS pour visualiser ou exclure l'EP par sa capacité à identifier un caillot.
Délai: 2 années

La capacité d'EBUS sera signalée par sa capacité à identifier un caillot et à signaler l'emplacement du caillot comme :

  • Artère pulmonaire principale (AMP)
  • Artère pulmonaire droite (RPA)
  • Tronc antérieur (TA) ou branche ascendante
  • Artère interlobaire droite ou branche descendante
  • Tronc basal droit
  • Artère pulmonaire gauche (APL)
  • Artère interlobaire gauche
  • Tronc basal gauche
  • Autre
2 années
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'EBUS pour visualiser ou exclure la PE par sa capacité à identifier le flux autour des caillots présents.
Délai: 2 années

La capacité d'EBUS sera signalée par sa capacité à identifier l'écoulement autour des caillots présents et à signaler l'emplacement de l'écoulement autour des caillots présents comme :

  • Artère pulmonaire principale (AMP)
  • Artère pulmonaire droite (RPA)
  • Tronc antérieur (TA) ou branche ascendante
  • Artère interlobaire droite ou branche descendante
  • Tronc basal droit
  • Artère pulmonaire gauche (APL)
  • Artère interlobaire gauche
  • Tronc basal gauche
  • Autre
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre(s) découverte(s) des voies respiratoires
Délai: 2 années

Les autres constatations des voies respiratoires seront signalées comme :

  • Mucus
  • Du sang
  • Autre
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 19-000295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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