Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von EBUS bei der Diagnose von akuter PE bei kritisch kranken Patienten (VEBUS)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilotstudie zur Bewertung der Rolle des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) bei der Diagnose einer akuten Lungenembolie bei kritisch kranken Patienten

Akute Lungenembolie (PE) bei kritisch kranken Patienten ist häufig und oft lebensbedrohlich. Die Diagnose einer akuten Lungenembolie wird häufig bei Patienten auf der Intensivstation gestellt, die eine unerklärliche Hypotonie oder Hypoxämie entwickeln. Die diagnostische Bestätigung einer akuten Lungenembolie mit einer kontrastverstärkten Computertomographie des Brustkorbs (CT-Angiogramm) kann schwierig sein, da die Patienten oft zu instabil für den Transport zum CT-Scanner sind oder eine Niereninsuffizienz haben, die die Fähigkeit einschränkt, intravenöse Kontrastmittel zu erhalten. Das Stellen oder Ausschließen der Diagnose einer akuten PE bei diesen Patienten ist von entscheidender Bedeutung, da eine hämodynamische Instabilität oder Rechtsherzdysfunktion, wenn sie auf eine LE zurückzuführen ist, Patienten in die Kategorie massiv oder submassiv und ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko einordnet. Aggressivere Therapien wie Thrombolyse, extrakorporale Membranoxygenierung oder chirurgische Embolektomie werden oft erwogen. Die Ermittler haben zuvor einen Fall beschrieben, bei dem endobronchialer Ultraschall (EBUS) im Diagnosealgorithmus bei Verdacht auf akute Lungenembolie eingesetzt wurde und die Behandlungsempfehlungen erheblich beeinflusste. Die Forscher glauben, dass bei diesen Patienten die Verwendung von EBUS zur Beurteilung eines thrombotischen Verschlusses des zentralen Lungengefäßsystems eine kritische Lücke im Entscheidungsbaum für die Behandlung dieser Patienten schließen kann.

EBUS ist in einer Reihe klinischer Situationen Teil des diagnostischen Ansatzes geworden, einschließlich der Abklärung und Einstufung von Verdacht auf Malignität, ungeklärter Lymphadenopathie und Diagnose von mediastinalen und parabronchialen Raumforderungen. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die EBUS beim mediastinalen Staging von Lungenkrebs der Mediastinoskopie entspricht. Die Zahl der Ärzte, die in der Durchführung von EBUS qualifiziert und erfahren sind, hat dramatisch zugenommen, und die Ausbildung in dem Verfahren wird häufig in einer Lungenklinik erhalten.

Unseres Wissens gibt es keine prospektiven Studien, die den Einsatz von EBUS als Instrument zur Diagnose einer akuten zentralen Lungenembolie bei kritisch kranken Patienten untersuchen, bei denen eine diagnostische Bestätigung dieser Diagnose durch eine kontrastmittelunterstützte Computertomographie des Brustkorbs nicht möglich ist sicher oder machbar.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung kritisch kranker Patienten mit diagnostizierter akuter Lungenembolie mittels endobronchialem Ultraschall (EBUS). Die Ermittler erwarten, 20 Probanden am Ronald Reagan UCLA Medical Center und am UCLA Medical Center, Santa Monica, einzuschreiben. Die aufgenommenen Probanden werden mit der flexiblen Bronchoskopie mit EBUS abgebildet.

Nachdem die informierte Zustimmung eingeholt wurde, wird das folgende Verfahren durchgeführt:

Für alle endobronchialen Ultraschalluntersuchungen wird ein Olympus EBUS-Bronchoskop verwendet. Dieses Zielfernrohr hat einen Außendurchmesser von 6,9 mm, einen Arbeitskanal von 2,7 mm und eine 30-Grad-Schrägoptik nach vorne. Ein linearer 12-MHz-Ultraschallwandler mit einer maximalen Penetration von 50 mm wird mit einem Prozessor (Olympus EU-ME2) verbunden, der einen integrierten Power-Doppler-Modus zur Visualisierung des vaskulären Blutflusses ermöglicht.

Bei Patienten, die sich bereits in Vollnarkose befinden und mechanisch beatmet werden, wird die Bronchoskopie über den an den Endotrachealtubus angeschlossenen Adapter durchgeführt. Das Bronchoskop wird in die Atemwege vorgeschoben und ein endobronchialer Ultraschall der Hauptpulmonalarterie (PA) und der Lappenäste wird standardisiert wie folgt durchgeführt:

Die Bronchoskopie in den rechten Hauptbronchus distal bis zur Höhe des rechten Unterlappens vorschieben, zwischen 12 und 3 Uhr Position, wo die A. interlobaris des PA zu sehen ist. Dann wird das Endoskop langsam gegen den Uhrzeigersinn zurückgezogen und folgt dem Verlauf des PA an der medialen Wand des rechten Bronchialbaums bis zur Höhe der Carina, wo der rechte Haupt-PA und der PA-Stamm zu sehen sind. Das Endoskop wird dann wieder nach rechts gedreht, in Richtung 3 Uhr, dem rechten Oberlappenbronchus folgend, um die obere Lappenarterie zu untersuchen. Das Endoskop wird dann in den linken Hauptbronchus gegen 9 Uhr vorgeschoben, um die obere Lappenarterie zu untersuchen, und dann distal zum linken unteren Lappenbronchus vorgeschoben, um die interlobäre Arterie zu untersuchen. Nach Abschluss der Bildgebung wird das EBUS-Bronchoskop zurückgezogen.

Ultraschallbilder und Videos werden auf dem Gerät gespeichert und sichtbare Thromben werden markiert.

Bei Patienten, bei denen ein Thorax-CT wegen Verdachts auf PE durchgeführt wurde, werden die Prüfärzte die Sensitivität und Spezifität von EBUS beurteilen, um eine PE zu visualisieren oder auszuschließen. Bei Patienten, bei denen kein CT möglich ist, können die Prüfärzte die tatsächliche Wirksamkeit nicht bestimmen, melden jedoch die Anzahl der positiven und negativen Studien und folgen diesen Patienten hinsichtlich des Ergebnisses und der anschließenden endgültigen Diagnose einer venösen Thromboembolie.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, die die Durchführbarkeit von EBUS zur Diagnose einer akuten Lungenembolie untersucht, wird das Studienpersonal, das den EBUS durchführt, gegenüber der klinischen Diagnose und dem Management des Probanden nicht verblindet. Ein kurzer Bericht über die Ergebnisse des Eingriffs wird in die Krankenakte des Patienten hochgeladen. Alle klinisch relevanten Befunde aus dem EBUS werden dem Behandlungsteam des Probanden mitgeteilt. Unabhängig von den Ergebnissen wird der Hinweis betont, dass die EBUS-Technik zur Beurteilung der akuten Lungenembolie bei kritisch kranken Patienten noch nicht etabliert ist, um eine Verzerrung der klinischen Versorgung des Patienten zu vermeiden.

Teilstudie zur pulmonalen Gefäßkartierung:

Von den insgesamt 60 Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, werden etwa 20 Probanden unter den nachstehenden Kriterien im Ronald Reagan UCLA Medical Center und im UCLA Medical Center, Santa Monica, aufgenommen, wo sie sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer klinischen Bronchoskopie unterziehen. Die aufgenommenen Probanden werden mit der flexiblen Bronchoskopie mit EBUS abgebildet.

Retrospektive Chart-Überprüfung:

Von den insgesamt 60 in die Studie aufgenommenen Probanden werden unserem Forschungsteam auch ohne Zustimmung des Patienten Medien einschließlich Bilder und Videos zur Verfügung gestellt, die zuvor von 20 Patienten aufgezeichnet wurden, die sich einer klinischen Bronchoskopie mit EBUS als Teil ihrer Standardbehandlung unterzogen haben um die Daten zu ergänzen, die wir von den 20 Probanden erhalten, die an der Teilstudie zur pulmonalen Gefäßkartierung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient oder die Stellvertreterin des Patienten muss die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
  • Intubierte Patienten auf der Intensivstation (ICU), bei denen klinische Bedenken hinsichtlich einer akuten Lungenembolie oder eine bestätigte Diagnose einer akuten Lungenembolie bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt nicht die vom behandelnden Arzt festgelegten Voraussetzungen für eine klinische Bronchoskopie.
  • Größe des Endotrachealtubus kleiner als 8,0 mm.
  • Kontraindikationen für Lidocain.

Teilstudie zur pulmonalen Gefäßkartierung:

Die Einschreibung für die Teilstudie Lungengefäßkartierung basiert auf den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient oder die Stellvertreterin des Patienten muss die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
  • Intubierte Patienten, die sich einer klinischen Bronchoskopie unterziehen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt nicht die vom behandelnden Arzt festgelegten Voraussetzungen für eine klinische Bronchoskopie.
  • Größe des Endotrachealtubus kleiner als 8,0 mm.
  • Kontraindikationen für Lidocain.

Retrospektive Chart-Überprüfung:

Von den insgesamt 60 in die Studie aufgenommenen Probanden werden unserem Forschungsteam auch ohne Zustimmung des Patienten Medien einschließlich Bilder und Videos zur Verfügung gestellt, die zuvor von 20 Patienten aufgezeichnet wurden, die sich einer klinischen Bronchoskopie mit EBUS als Teil ihrer Standardbehandlung unterzogen haben um die Daten zu ergänzen, die wir von den 20 Probanden erhalten, die an der Teilstudie zur pulmonalen Gefäßkartierung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerstkranke Patienten

Intubierte Patienten auf der Intensivstation (ICU), bei denen klinische Bedenken hinsichtlich einer akuten Lungenembolie oder eine bestätigte Diagnose einer akuten Lungenembolie bestehen.

Die aufgenommenen Probanden werden mit der flexiblen Bronchoskopie mit EBUS abgebildet.
Gerät: Endobronchialer Ultraschall (EBUS)

Für alle endobronchialen Ultraschalluntersuchungen wird ein Olympus EBUS-Bronchoskop verwendet. Dieses Zielfernrohr hat einen Außendurchmesser von 6,9 mm, einen Arbeitskanal von 2,7 mm und eine 30-Grad-Schrägoptik nach vorne. Ein linearer 12-MHz-Ultraschallwandler mit einer maximalen Penetration von 50 mm wird mit einem Prozessor (Olympus EU-ME2) verbunden, der einen integrierten Power-Doppler-Modus zur Visualisierung des vaskulären Blutflusses ermöglicht.

Bei Patienten, die sich bereits in Vollnarkose befinden und mechanisch beatmet werden, wird die Bronchoskopie über den an den Endotrachealtubus angeschlossenen Adapter durchgeführt. Das Bronchoskop wird in die Atemwege vorgeschoben und ein endobronchialer Ultraschall der Hauptpulmonalarterie (PA) und der Lappenäste wird standardisiert durchgeführt. Nach Abschluss der Bildgebung wird das EBUS-Bronchoskop zurückgezogen.
Experimental: Patienten, die sich einer standardmäßigen klinischen Bronchoskopie unterziehen

Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer klinischen Bronchoskopie unterziehen.

Die aufgenommenen Probanden werden mit der flexiblen Bronchoskopie mit EBUS abgebildet.
Gerät: Endobronchialer Ultraschall (EBUS)

Für alle endobronchialen Ultraschalluntersuchungen wird ein Olympus EBUS-Bronchoskop verwendet. Dieses Zielfernrohr hat einen Außendurchmesser von 6,9 mm, einen Arbeitskanal von 2,7 mm und eine 30-Grad-Schrägoptik nach vorne. Ein linearer 12-MHz-Ultraschallwandler mit einer maximalen Penetration von 50 mm wird mit einem Prozessor (Olympus EU-ME2) verbunden, der einen integrierten Power-Doppler-Modus zur Visualisierung des vaskulären Blutflusses ermöglicht.

Bei Patienten, die sich bereits in Vollnarkose befinden und mechanisch beatmet werden, wird die Bronchoskopie über den an den Endotrachealtubus angeschlossenen Adapter durchgeführt. Das Bronchoskop wird in die Atemwege vorgeschoben und ein endobronchialer Ultraschall der Hauptpulmonalarterie (PA) und der Lappenäste wird standardisiert durchgeführt. Nach Abschluss der Bildgebung wird das EBUS-Bronchoskop zurückgezogen.
Kein Eingriff: Zuvor aufgezeichnete Patientenmedien aus der klinischen Standard-Bronchoskopie mit EBUS

Patienten, die sich zuvor einer klinischen Standard-Bronchoskopie mit EBUS unterzogen haben.

Informationen und Medien, einschließlich Bilder und Videos, die zuvor von Patienten aufgezeichnet wurden, die sich einer klinischen Standard-Bronchoskopie mit EBUS unterzogen haben, werden dem Studienteam zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Angiogramm-Ergebnisse (falls vorhanden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten, bei denen ein Brust-CT bei Verdacht auf LE durchgeführt wurde, erhalten die Prüfärzte eine Kopie des Brust-CT des Teilnehmers bei Verdacht auf LE.
2 Jahre
Patientenbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre

Bei Patienten, bei denen kein CT möglich ist, können die Prüfärzte die tatsächliche Wirksamkeit nicht bestimmen, geben jedoch die Anzahl positiver und negativer Studien an. Die Patientenbehandlung wird wie folgt angegeben:

  • Kathetergesteuerte Lyse
  • Heparin-Tropf
  • Chirurgische Embolektomie
  • Thrombolyse
  • Keine Behandlung der Lungenembolie (PE)
2 Jahre
Patientenergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Bei Patienten, bei denen kein CT möglich ist, können die Prüfärzte die tatsächliche Wirksamkeit nicht bestimmen, verfolgen diese Patienten jedoch hinsichtlich des Ergebnisses und der anschließenden endgültigen Diagnose einer venösen Thromboembolie. Nachfolgende Patientenergebnisse werden wie folgt angegeben:

  • Am Leben
  • Längerer Krankenhausaufenthalt
  • Eingriff zur Verhinderung von Beeinträchtigungen oder Schäden
  • Lebensbedrohlicher Zustand
  • Behinderung
  • Tod
2 Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von EBUS, um PE im Vergleich zum Thorax-CT zu visualisieren oder auszuschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Fähigkeit für EBUS wird durch seine Fähigkeit gemeldet, jede Hauptverzweigung zu identifizieren und zu melden, welche Verzweigungen nicht als identifiziert wurden:

  • Hauptpulmonalarterie (MPA)
  • Rechte Lungenarterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) oder aufsteigender Ast
  • Arteria interlobar rechts oder absteigender Ast
  • Rechter Basalstamm
  • Linke Lungenarterie (LPA)
  • Linke Interlobärarterie
  • Linker Basalstamm
  • Andere
2 Jahre
Melden Sie alle Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre

Komplikationen während oder nach dem Eingriff werden gemeldet als:

  • Atemwegsblutung
  • Verletzung der Atemwege
  • Hypotonie, definiert durch < 65 mmHg oder Notwendigkeit, Vasopressoren zu eskalieren
  • Hypoxie definiert als < 90 %
  • Andere
  • Keiner
2 Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von EBUS, um PE durch seine Fähigkeit, ein Gerinnsel zu identifizieren, zu visualisieren oder auszuschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Fähigkeit für EBUS wird durch seine Fähigkeit, ein Gerinnsel zu identifizieren und den Ort des Gerinnsels zu melden, als:

  • Hauptpulmonalarterie (MPA)
  • Rechte Lungenarterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) oder aufsteigender Ast
  • Arteria interlobar rechts oder absteigender Ast
  • Rechter Basalstamm
  • Linke Lungenarterie (LPA)
  • Linke Interlobärarterie
  • Linker Basalstamm
  • Andere
2 Jahre
Beurteilen Sie die Sensitivität und Spezifität von EBUS, um PE durch seine Fähigkeit, den Fluss um vorhandene Gerinnsel herum zu identifizieren, sichtbar zu machen oder auszuschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Fähigkeit für EBUS wird durch seine Fähigkeit, Strömung um vorhandene Gerinnsel herum zu identifizieren und den Ort der Strömung um vorhandene Gerinnsel herum zu melden, als:

  • Hauptpulmonalarterie (MPA)
  • Rechte Lungenarterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) oder aufsteigender Ast
  • Arteria interlobar rechts oder absteigender Ast
  • Rechter Basalstamm
  • Linke Lungenarterie (LPA)
  • Linke Interlobärarterie
  • Linker Basalstamm
  • Andere
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Atemwegsbefunde
Zeitfenster: 2 Jahre

Andere Atemwegsbefunde werden wie folgt gemeldet:

  • Schleim
  • Blut
  • Andere
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 19-000295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endobronchialer Ultraschall (EBUS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren