Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de rol van EBUS bij de diagnose van acute longembolie bij ernstig zieke patiënten te evalueren (VEBUS)

3 mei 2026 bijgewerkt door: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilotstudie ter evaluatie van de rol van endobronchiale echografie (EBUS) bij de diagnose van acute longembolie bij ernstig zieke patiënten

Acute longembolie (PE) bij ernstig zieke patiënten komt vaak voor en is vaak levensbedreigend. De diagnose acute longembolie wordt vaak gesteld bij patiënten op de intensive care die onverklaarbare hypotensie of hypoxemie ontwikkelen. Het verkrijgen van diagnostische bevestiging van acute longembolie met een contrastversterkte computertomografie van de borstkas (CT-angiogram) kan moeilijk zijn, omdat patiënten vaak te onstabiel zijn voor transport naar de CT-scanner of nierinsufficiëntie hebben waardoor het vermogen om intraveneuze contrastmiddelen te ontvangen wordt beperkt. Het stellen of uitsluiten van de diagnose acute PE bij deze patiënten is van cruciaal belang, aangezien hemodynamische instabiliteit of disfunctie van het rechterhart, als gevolg van PE, patiënten in de zware of submassieve categorie en een verhoogd sterfterisico plaatst. Meer agressieve therapieën zoals trombolyse, extracorporale membraanoxygenatie of chirurgische embolectomie worden vaak toegepast. De onderzoekers hebben eerder een geval beschreven waarin endobronchiale echografie (EBUS) werd gebruikt in het diagnostische algoritme van vermoedelijke acute PE en de behandelaanbevelingen aanzienlijk beïnvloedde. De onderzoekers zijn van mening dat bij deze patiënten het gebruik van EBUS om te beoordelen op trombotische occlusie van de centrale pulmonaire vasculatuur een kritieke leemte kan opvullen in de beslissingsboom voor de behandeling van deze patiënten.

EBUS is onderdeel geworden van de diagnostische benadering in een aantal klinische situaties, waaronder de opwerking en stadiëring van vermoedelijke maligniteit, onverklaarde lymfadenopathie en diagnose van mediastinale en parabronchiale massa's. Er zijn sterke aanwijzingen dat EBUS equivalent is aan mediastinoscopie bij de mediastinale stadiëring van longkanker. Het aantal artsen dat bekwaam en ervaren is in het uitvoeren van EBUS is dramatisch toegenomen, en training in de procedure wordt vaak verkregen in een longbeurs.

Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve studies geweest die het gebruik van EBUS onderzoeken als hulpmiddel voor de diagnose van acute centrale longembolie bij ernstig zieke patiënten waarbij het verkrijgen van diagnostische bevestiging van deze diagnose met een contrastversterkte computertomografie van de borstkas niet mogelijk is. veilig of haalbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie in één centrum om ernstig zieke patiënten met de diagnose acute longembolie te evalueren met behulp van endobronchiale echografie (EBUS). De onderzoekers verwachten 20 proefpersonen in te schrijven bij Ronald Reagan UCLA Medical Center en UCLA Medical Center, Santa Monica. De ingeschreven proefpersonen zullen worden afgebeeld met behulp van de flexibele bronchoscopie met EBUS.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de volgende procedure uitgevoerd:

Voor alle endobronchiale echografie-onderzoeken wordt een Olympus EBUS-bronchoscoop gebruikt. Deze richtkijker heeft een buitendiameter van 6,9 mm, een werkkanaal van 2,7 mm en een schuin naar voren gerichte optiek van 30 graden. Een 12 MHz lineaire ultrasone transducer met een maximale penetratie van 50 mm wordt gekoppeld aan een processor (Olympus EU-ME2) die een geïntegreerde power Doppler-modus mogelijk maakt om de vasculaire bloedstroom te visualiseren.

Bronchoscopie zal worden geïntroduceerd via de adapter die is aangesloten op de endotracheale tube, bij patiënten die al onder algemene anesthesie zijn en mechanische beademing ondergaan. De bronchoscoop wordt in de luchtwegen geschoven en endobronchiale echografie van de hoofdpulmonale arterie (PA) en lobaire takken worden op een gestandaardiseerde manier als volgt uitgevoerd:

Voer de bronchoscopie uit naar de rechter hoofdbronchus, distaal naar het niveau van de rechter onderkwab, tussen 12 en 3 uur, waar de interlobaire slagader van de PA wordt gezien. Vervolgens wordt de scoop langzaam teruggetrokken, tegen de klok in draaiend, waarbij het verloop van de PA op de mediale wand van de rechter bronchiale boom wordt gevolgd tot het niveau van de carina, waar de rechter hoofd-PA en de PA-stam zichtbaar zijn. Vervolgens wordt de scoop weer naar rechts gedraaid, tegen 3 uur, de rechter bovenkwabbronchus volgend om de bovenste kwabslagader te onderzoeken. De scoop wordt vervolgens naar voren gebracht in de linker hoofdbronchus, tegen 9 uur om de bovenste lobaire slagader te onderzoeken, en vervolgens distaal naar de linker onderste lobbronchus bewogen om de interlobaire slagader te onderzoeken. Na voltooiing van de beeldvorming wordt de EBUS-bronchoscoop teruggetrokken.

Echografiebeelden en -video worden in de machine opgeslagen en gevisualiseerde trombi worden gemarkeerd.

Voor patiënten die een thorax-CT hebben gehad voor vermoedelijke PE, zullen de onderzoekers de gevoeligheid en specificiteit van EBUS beoordelen om PE te visualiseren of uit te sluiten. Voor patiënten die geen CT kunnen ondergaan, zullen de onderzoekers de werkelijke werkzaamheid niet kunnen bepalen, maar zullen ze het aantal positieve en negatieve onderzoeken rapporteren en deze patiënten volgen voor het resultaat en de daaropvolgende definitieve diagnose van veneuze trombo-embolie.

Aangezien dit een pilootstudie is waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van EBUS voor het diagnosticeren van acute longembolie, zal het onderzoekspersoneel dat de EBUS uitvoert niet blind zijn voor de klinische diagnose en het beheer van het onderwerp. Een kort verslag van de resultaten van de procedure wordt geüpload in het medisch dossier van de patiënt. Alle klinisch relevante bevindingen van de EBUS zullen worden meegedeeld aan het behandelend team van de proefpersoon. Ongeacht de bevindingen zal een opmerking worden benadrukt dat de EBUS-techniek nog niet is vastgesteld voor het evalueren van acute longembolie bij ernstig zieke patiënten om vertekening in de klinische zorg van de patiënt te voorkomen.

Pulmonale vasculaire mapping Substudie:

Van de in totaal 60 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek, zullen ongeveer 20 proefpersonen onder de onderstaande criteria worden ingeschreven bij Ronald Reagan UCLA Medical Center en UCLA Medical Center, Santa Monica, die klinische bronchoscopie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. De ingeschreven proefpersonen zullen worden afgebeeld met behulp van de flexibele bronchoscopie met EBUS.

Retrospectief overzicht van de grafiek:

Van de in totaal 60 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek, zullen media, waaronder afbeeldingen en video's die eerder zijn opgenomen voor 20 patiënten die een klinische bronchoscopie met EBUS ondergingen als onderdeel van hun standaardzorg, ook beschikbaar zijn voor ons onderzoeksteam zonder toestemming van de patiënt om de gegevens aan te vullen die we verkrijgen van de 20 proefpersonen die deelnamen aan de substudie naar pulmonale vasculaire mapping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar.
  • De patiënt of de surrogaat van de patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen.
  • Geïntubeerde patiënten op de intensive care (ICU) waar er een klinische zorg is voor acute longembolie of een bevestigde diagnose voor acute longembolie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan de voorwaarden om klinische bronchoscopie te ondergaan, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
  • Endotracheale tube kleiner dan 8,0 mm.
  • Contra-indicaties voor lidocaïne.

Pulmonale vasculaire mapping Substudie:

Inschrijving voor de substudie pulmonale vasculaire mapping zal gebaseerd zijn op de volgende inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar.
  • De patiënt of de surrogaat van de patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen.
  • Geïntubeerde patiënten die klinische bronchoscopie ondergaan, zoals bepaald door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan de voorwaarden om klinische bronchoscopie te ondergaan, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
  • Endotracheale tube kleiner dan 8,0 mm.
  • Contra-indicaties voor lidocaïne.

Retrospectief overzicht van de grafiek:

Van de in totaal 60 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek, zullen media, waaronder afbeeldingen en video's die eerder zijn opgenomen voor 20 patiënten die een klinische bronchoscopie met EBUS ondergingen als onderdeel van hun standaardzorg, ook beschikbaar zijn voor ons onderzoeksteam zonder toestemming van de patiënt om de gegevens aan te vullen die we verkrijgen van de 20 proefpersonen die deelnamen aan de substudie naar pulmonale vasculaire mapping.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kritiek zieke patiënten

Geïntubeerde patiënten op de intensive care (ICU) waar er een klinische zorg is voor acute longembolie of een bevestigde diagnose voor acute longembolie.

De ingeschreven proefpersonen zullen worden afgebeeld met behulp van de flexibele bronchoscopie met EBUS.
Apparaat: Endobronchiale echografie (EBUS)

Voor alle endobronchiale echografie-onderzoeken wordt een Olympus EBUS-bronchoscoop gebruikt. Deze richtkijker heeft een buitendiameter van 6,9 mm, een werkkanaal van 2,7 mm en een schuin naar voren gerichte optiek van 30 graden. Een 12 MHz lineaire ultrasone transducer met een maximale penetratie van 50 mm wordt gekoppeld aan een processor (Olympus EU-ME2) die een geïntegreerde power Doppler-modus mogelijk maakt om de vasculaire bloedstroom te visualiseren.

Bronchoscopie zal worden geïntroduceerd via de adapter die is aangesloten op de endotracheale tube, bij patiënten die al onder algemene anesthesie zijn en mechanische beademing ondergaan. De bronchoscoop wordt in de luchtwegen gebracht en endobronchiale echografie van de hoofdpulmonale arterie (PA) en lobaire takken zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd. Na voltooiing van de beeldvorming wordt de EBUS-bronchoscoop teruggetrokken.
Experimenteel: Patiënten die standaardbehandeling klinische bronchoscopie ondergaan

Patiënten die klinische bronchoscopie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.

De ingeschreven proefpersonen zullen worden afgebeeld met behulp van de flexibele bronchoscopie met EBUS.
Apparaat: Endobronchiale echografie (EBUS)

Voor alle endobronchiale echografie-onderzoeken wordt een Olympus EBUS-bronchoscoop gebruikt. Deze richtkijker heeft een buitendiameter van 6,9 mm, een werkkanaal van 2,7 mm en een schuin naar voren gerichte optiek van 30 graden. Een 12 MHz lineaire ultrasone transducer met een maximale penetratie van 50 mm wordt gekoppeld aan een processor (Olympus EU-ME2) die een geïntegreerde power Doppler-modus mogelijk maakt om de vasculaire bloedstroom te visualiseren.

Bronchoscopie zal worden geïntroduceerd via de adapter die is aangesloten op de endotracheale tube, bij patiënten die al onder algemene anesthesie zijn en mechanische beademing ondergaan. De bronchoscoop wordt in de luchtwegen gebracht en endobronchiale echografie van de hoofdpulmonale arterie (PA) en lobaire takken zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd. Na voltooiing van de beeldvorming wordt de EBUS-bronchoscoop teruggetrokken.
Geen tussenkomst: Eerder opgenomen patiëntmedia van standaard klinische bronchoscopie met EBUS

Patiënten die eerder een klinische bronchoscopie met standaardzorg ondergingen met EBUS.

Informatie en media, waaronder afbeeldingen en video's die eerder zijn opgenomen voor patiënten die een standaard klinische bronchoscopie met EBUS ondergingen, zullen beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-angiogramresultaten (indien verkregen)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor patiënten die een thorax-CT hebben gehad voor vermoedelijke PE, zullen de onderzoekers een kopie krijgen van het rapport van de deelnemer voor de thorax-CT voor vermoedelijke PE.
2 jaar
Patiënt behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Voor patiënten die geen CT kunnen ondergaan, zullen de onderzoekers de werkelijke werkzaamheid niet kunnen bepalen, maar zullen ze het aantal positieve en negatieve onderzoeken rapporteren. De behandeling van de patiënt wordt gerapporteerd als:

  • Kathetergestuurde lysis
  • Heparine infuus
  • Chirurgische Embolectomie
  • Trombolyse
  • Geen behandeling voor longembolie (PE)
2 jaar
Uitkomst patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar

Voor patiënten die geen CT kunnen ondergaan, zullen de onderzoekers de werkelijke werkzaamheid niet kunnen bepalen, maar deze patiënten volgen voor uitkomst en daaropvolgende definitieve diagnose van veneuze trombo-embolie. Het daaropvolgende patiëntresultaat wordt gerapporteerd als:

  • In leven
  • Verlengde ziekenhuisopname
  • Interventie om aantasting of schade te voorkomen
  • Levensbedreigende toestand
  • Onbekwaamheid
  • Dood
2 jaar
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van EBUS om PE te visualiseren of uit te sluiten in vergelijking met de thorax-CT.
Tijdsspanne: 2 jaar

Mogelijkheid voor EBUS wordt gerapporteerd door zijn vermogen om elke grote tak te identificeren en te rapporteren welke tak niet geïdentificeerd is als:

  • Hoofdlongslagader (MPA)
  • Rechter longslagader (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) of oplopende tak
  • Rechter interlobaire slagader of neergaande tak
  • Rechter basale romp
  • Linker longslagader (LPA)
  • Linker interlobaire slagader
  • Linker basale romp
  • Ander
2 jaar
Meld eventuele complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar

Complicaties tijdens of na de procedure worden gerapporteerd als:

  • Luchtweg bloeden
  • Luchtweg letsel
  • Hypotensie zoals gedefinieerd door < 65 mmHg of behoefte om vasopressoren te escaleren
  • Hypoxie zoals gedefinieerd door <90%
  • Ander
  • Geen
2 jaar
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van EBUS om PE te visualiseren of uit te sluiten door zijn vermogen om een ​​stolsel te identificeren.
Tijdsspanne: 2 jaar

Mogelijkheid voor EBUS wordt gerapporteerd door zijn vermogen om een ​​stolsel te identificeren en de locatie van het stolsel te rapporteren als:

  • Hoofdlongslagader (MPA)
  • Rechter longslagader (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) of oplopende tak
  • Rechter interlobaire slagader of neergaande tak
  • Rechter basale romp
  • Linker longslagader (LPA)
  • Linker interlobaire slagader
  • Linker basale romp
  • Ander
2 jaar
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van EBUS om PE te visualiseren of uit te sluiten door zijn vermogen om stroming rond aanwezige klonter(s) te identificeren.
Tijdsspanne: 2 jaar

De mogelijkheid voor EBUS wordt gerapporteerd door zijn vermogen om stroming rond aanwezige klonter(s) te identificeren en de locatie van de stroming rond aanwezige klonter(s) te rapporteren als:

  • Hoofdlongslagader (MPA)
  • Rechter longslagader (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) of oplopende tak
  • Rechter interlobaire slagader of neergaande tak
  • Rechter basale romp
  • Linker longslagader (LPA)
  • Linker interlobaire slagader
  • Linker basale romp
  • Ander
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere luchtwegbevinding(en)
Tijdsspanne: 2 jaar

Andere luchtwegbevinding(en) worden gerapporteerd als:

  • Slijm
  • Bloed
  • Ander
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 19-000295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endobronchiale echografie (EBUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren