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Studio pilota per valutare il ruolo dell'EBUS nella diagnosi di EP acuta in pazienti critici (VEBUS)

3 maggio 2026 aggiornato da: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Studio pilota per valutare il ruolo dell'ecografia endobronchiale (EBUS) nella diagnosi di embolia polmonare acuta in pazienti critici

L'embolia polmonare acuta (EP) nei pazienti critici è comune e spesso pericolosa per la vita. La diagnosi di EP acuta è spesso intrattenuta in pazienti in unità di terapia intensiva che sviluppano ipotensione o ipossiemia inspiegabili. Ottenere la conferma diagnostica dell'EP acuta con una tomografia computerizzata del torace con mezzo di contrasto (angiogramma TC) può essere difficile poiché i pazienti sono spesso troppo instabili per il trasporto allo scanner TC o hanno un'insufficienza renale che limita la capacità di ricevere agenti di contrasto per via endovenosa. Fare o escludere la diagnosi di EP acuta in questi pazienti è di fondamentale importanza, poiché l'instabilità emodinamica o la disfunzione del cuore destro, se dovute a EP, colloca i pazienti nella categoria massiccia o sottomassiva e aumenta il rischio di mortalità. Spesso vengono prese in considerazione terapie più aggressive come la trombolisi, l'ossigenazione extracorporea della membrana o l'embolectomia chirurgica. I ricercatori hanno precedentemente descritto un caso in cui l'ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​stata impiegata nell'algoritmo diagnostico di sospetta EP acuta e ha influenzato in modo significativo le raccomandazioni terapeutiche. I ricercatori ritengono che, in questi pazienti, l'uso dell'EBUS per valutare l'occlusione trombotica del sistema vascolare polmonare centrale possa colmare una lacuna critica nell'albero decisionale per la gestione di questi pazienti.

L'EBUS è diventata parte dell'approccio diagnostico in una serie di situazioni cliniche, tra cui il workup e la stadiazione di sospetta malignità, linfoadenopatia inspiegabile e diagnosi di masse mediastiniche e parabronchiali. Esistono prove evidenti che l'EBUS è equivalente alla mediastinoscopia nella stadiazione mediastinica del cancro del polmone. Il numero di medici qualificati ed esperti nell'esecuzione di EBUS è aumentato notevolmente e la formazione nella procedura è spesso ottenuta in una borsa di studio polmonare.

A nostra conoscenza, non ci sono stati studi prospettici che indaghino l'uso di EBUS come strumento per la diagnosi di embolia polmonare centrale acuta in pazienti critici in cui ottenere la conferma diagnostica di questa diagnosi con una tomografia computerizzata del torace con mezzo di contrasto non è sicuro o fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio pilota per valutare i pazienti in condizioni critiche con diagnosi di embolia polmonare acuta mediante ecografia endobronchiale (EBUS). Gli investigatori prevedono di arruolare 20 soggetti presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center e l'UCLA Medical Center, Santa Monica. I soggetti arruolati verranno sottoposti a imaging utilizzando la broncoscopia flessibile con EBUS.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita la seguente procedura:

Un broncoscopio Olympus EBUS verrà utilizzato per tutti gli esami ecografici endobronchiali. Questo cannocchiale ha un diametro esterno di 6,9 mm, un canale operativo di 2,7 mm e un'ottica obliqua di 30 gradi per la visione in avanti. Un trasduttore ultrasonico lineare da 12 MHz con una penetrazione massima di 50 mm sarà collegato a un processore (Olympus EU-ME2) che consente una modalità power Doppler integrata per visualizzare il flusso sanguigno vascolare.

La broncoscopia verrà introdotta attraverso l'adattatore collegato al tubo endotracheale, nei pazienti che sono già in anestesia generale e in ventilazione meccanica. Il broncoscopio verrà avanzato nelle vie aeree e l'ecografia endobronchiale dell'arteria polmonare principale (PA) e dei rami lobari verrà eseguita in modo standardizzato come segue:

Avanzare la broncoscopia nel bronco principale destro distalmente al livello del lobo inferiore destro, tra le ore 12 e le ore 3 dove si vede l'arteria interlobare della PA. Quindi il cannocchiale verrà arretrato lentamente, ruotando in senso antiorario, seguendo l'andamento della PA sulla parete mediale dell'albero bronchiale destro fino al livello della carena, dove si vedono la PA principale destra e il tronco PA. L'endoscopio viene quindi ruotato nuovamente verso destra, verso le 3, seguendo il bronco lobare superiore destro per esaminare l'arteria lobare superiore. L'endoscopio viene quindi fatto avanzare nel bronco principale sinistro, verso le 9 per esaminare l'arteria lobare superiore, quindi fatto avanzare distalmente verso il bronco lobare inferiore sinistro per esaminare l'arteria interlobare. Al termine dell'imaging il broncoscopio EBUS verrà ritirato.

Le immagini e il video dell'ecografia verranno archiviati nella macchina e i trombi visualizzati verranno contrassegnati.

Per i pazienti che hanno avuto una TC toracica per sospetta EP, gli investigatori valuteranno la sensibilità e la specificità dell'EBUS per visualizzare o escludere l'EP. Per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una TC, i ricercatori non saranno in grado di determinare la vera efficacia, ma riporteranno il numero di studi positivi e negativi e seguiranno questi pazienti per l'esito e la successiva diagnosi definitiva di tromboembolia venosa.

Poiché si tratta di uno studio pilota che esamina la fattibilità dell'EBUS per la diagnosi di embolia polmonare acuta, il personale dello studio che esegue l'EBUS non sarà cieco rispetto alla diagnosi clinica e alla gestione del soggetto. Un breve report dei risultati della procedura verrà caricato nella cartella clinica del paziente. Eventuali risultati clinicamente rilevanti dall'EBUS saranno comunicati al team di trattamento del soggetto. Indipendentemente dai risultati, sarà sottolineata una nota che afferma che la tecnica EBUS non è ancora stabilita per la valutazione dell'embolia polmonare acuta nei pazienti critici al fine di prevenire qualsiasi pregiudizio nella cura clinica del paziente.

Sottostudio di mappatura vascolare polmonare:

Dei 60 soggetti totali arruolati nello studio, circa 20 soggetti in base ai criteri seguenti saranno arruolati presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center e l'UCLA Medical Center, Santa Monica, sottoposti a broncoscopia clinica come parte del loro standard di cura. I soggetti arruolati verranno sottoposti a imaging utilizzando la broncoscopia flessibile con EBUS.

Revisione retrospettiva del grafico:

Dei 60 soggetti totali arruolati nello studio, saranno disponibili al nostro team di ricerca anche i media che includono immagini e video precedentemente registrati per 20 pazienti sottoposti a broncoscopia clinica con EBUS come parte del loro standard di cura senza il consenso del paziente per aiutare a integrare i dati che otteniamo dai 20 soggetti arruolati nel sottostudio di mappatura vascolare polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni.
  • Il paziente o il surrogato del paziente deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dove vi è una preoccupazione clinica per embolia polmonare acuta o una diagnosi confermata per embolia polmonare acuta.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa i requisiti per sottoporsi a broncoscopia clinica, come determinato dal medico curante.
  • Dimensione del tubo endotracheale inferiore a 8,0 mm.
  • Controindicazioni alla lidocaina.

Sottostudio di mappatura vascolare polmonare:

L'arruolamento per il sottostudio di mappatura vascolare polmonare si baserà sui seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni.
  • Il paziente o il surrogato del paziente deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Pazienti intubati sottoposti a broncoscopia clinica, come stabilito dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa i requisiti per sottoporsi a broncoscopia clinica, come determinato dal medico curante.
  • Dimensione del tubo endotracheale inferiore a 8,0 mm.
  • Controindicazioni alla lidocaina.

Revisione retrospettiva del grafico:

Dei 60 soggetti totali arruolati nello studio, saranno disponibili al nostro team di ricerca anche i media che includono immagini e video precedentemente registrati per 20 pazienti sottoposti a broncoscopia clinica con EBUS come parte del loro standard di cura senza il consenso del paziente per aiutare a integrare i dati che otteniamo dai 20 soggetti arruolati nel sottostudio di mappatura vascolare polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in condizioni critiche

Pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dove vi è una preoccupazione clinica per embolia polmonare acuta o una diagnosi confermata per embolia polmonare acuta.

I soggetti arruolati verranno sottoposti a imaging utilizzando la broncoscopia flessibile con EBUS.
Dispositivo: Ecografia endobronchiale (EBUS)

Un broncoscopio Olympus EBUS verrà utilizzato per tutti gli esami ecografici endobronchiali. Questo cannocchiale ha un diametro esterno di 6,9 mm, un canale operativo di 2,7 mm e un'ottica obliqua di 30 gradi per la visione in avanti. Un trasduttore ultrasonico lineare da 12 MHz con una penetrazione massima di 50 mm sarà collegato a un processore (Olympus EU-ME2) che consente una modalità power Doppler integrata per visualizzare il flusso sanguigno vascolare.

La broncoscopia verrà introdotta attraverso l'adattatore collegato al tubo endotracheale, nei pazienti che sono già in anestesia generale e in ventilazione meccanica. Il broncoscopio verrà avanzato nelle vie aeree e l'ecografia endobronchiale dell'arteria polmonare principale (PA) e dei rami lobari verrà eseguita in modo standardizzato. Al termine dell'imaging il broncoscopio EBUS verrà ritirato.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a broncoscopia clinica standard di cura

Pazienti sottoposti a broncoscopia clinica come parte del loro standard di cura.

I soggetti arruolati verranno sottoposti a imaging utilizzando la broncoscopia flessibile con EBUS.
Dispositivo: Ecografia endobronchiale (EBUS)

Un broncoscopio Olympus EBUS verrà utilizzato per tutti gli esami ecografici endobronchiali. Questo cannocchiale ha un diametro esterno di 6,9 mm, un canale operativo di 2,7 mm e un'ottica obliqua di 30 gradi per la visione in avanti. Un trasduttore ultrasonico lineare da 12 MHz con una penetrazione massima di 50 mm sarà collegato a un processore (Olympus EU-ME2) che consente una modalità power Doppler integrata per visualizzare il flusso sanguigno vascolare.

La broncoscopia verrà introdotta attraverso l'adattatore collegato al tubo endotracheale, nei pazienti che sono già in anestesia generale e in ventilazione meccanica. Il broncoscopio verrà avanzato nelle vie aeree e l'ecografia endobronchiale dell'arteria polmonare principale (PA) e dei rami lobari verrà eseguita in modo standardizzato. Al termine dell'imaging il broncoscopio EBUS verrà ritirato.
Nessun intervento: Supporti paziente precedentemente registrati da broncoscopia clinica standard di cura con EBUS

Pazienti sottoposti in precedenza a broncoscopia clinica standard di cura con EBUS.

Saranno a disposizione del team dello studio informazioni e supporti, tra cui immagini e video precedentemente registrati per pazienti sottoposti a broncoscopia clinica standard di cura con EBUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'angiogramma TC (se ottenuti)
Lasso di tempo: 2 anni
Per i pazienti che hanno avuto una TC del torace per sospetta EP, gli investigatori otterranno una copia della TC del torace del partecipante per sospetto rapporto di EP.
2 anni
Trattamento del paziente
Lasso di tempo: 2 anni

Per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una TC, gli investigatori non saranno in grado di determinare la vera efficacia, ma riporteranno il numero di studi positivi e negativi. Il trattamento del paziente verrà riportato come:

  • Lisi diretta da catetere
  • Gocciolamento di eparina
  • Embolectomia chirurgica
  • Trombolisi
  • Nessun trattamento per l'embolia polmonare (PE)
2 anni
Esito del paziente
Lasso di tempo: 2 anni

Per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una TC, i ricercatori non saranno in grado di determinare la vera efficacia, ma seguiranno questi pazienti per l'esito e la successiva diagnosi definitiva di tromboembolia venosa. L'esito successivo del paziente verrà riportato come:

  • Vivo
  • Ricovero prolungato
  • Intervento per prevenire menomazioni o danni
  • Condizione pericolosa per la vita
  • Disabilità
  • Morte
2 anni
Valutare la sensibilità e la specificità dell'EBUS per visualizzare o escludere l'EP rispetto alla TC del torace.
Lasso di tempo: 2 anni

La capacità di EBUS sarà segnalata dalla sua capacità di identificare ogni ramo principale e riportare ciò che è diramato non identificato come:

  • Arteria polmonare principale (MPA)
  • Arteria polmonare destra (RPA)
  • Tronco anteriore (TA) o ramo ascendente
  • Arteria interlobare destra o ramo discendente
  • Tronco basale destro
  • Arteria polmonare sinistra (LPA)
  • Arteria interlobare sinistra
  • Tronco basale sinistro
  • Altro
2 anni
Segnala eventuali complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni

Le complicazioni durante o dopo la procedura saranno segnalate come:

  • Sanguinamento delle vie aeree
  • Lesione delle vie aeree
  • Ipotensione come definita da < 65 mmHg o necessità di intensificare i vasopressori
  • Ipossia come definita da <90%
  • Altro
  • Nessuno
2 anni
Valutare la sensibilità e la specificità dell'EBUS per visualizzare o escludere l'EP in base alla sua capacità di identificare un coagulo.
Lasso di tempo: 2 anni

La capacità di EBUS sarà segnalata dalla sua capacità di identificare un coagulo e riportare la posizione del coagulo come:

  • Arteria polmonare principale (MPA)
  • Arteria polmonare destra (RPA)
  • Tronco anteriore (TA) o ramo ascendente
  • Arteria interlobare destra o ramo discendente
  • Tronco basale destro
  • Arteria polmonare sinistra (LPA)
  • Arteria interlobare sinistra
  • Tronco basale sinistro
  • Altro
2 anni
Valutare la sensibilità e la specificità dell'EBUS per visualizzare o escludere l'EP in base alla sua capacità di identificare il flusso attorno ai coaguli presenti.
Lasso di tempo: 2 anni

La capacità dell'EBUS sarà segnalata dalla sua capacità di identificare il flusso attorno ai coaguli presenti e riportando la posizione del flusso attorno ai coaguli presenti come:

  • Arteria polmonare principale (MPA)
  • Arteria polmonare destra (RPA)
  • Tronco anteriore (TA) o ramo ascendente
  • Arteria interlobare destra o ramo discendente
  • Tronco basale destro
  • Arteria polmonare sinistra (LPA)
  • Arteria interlobare sinistra
  • Tronco basale sinistro
  • Altro
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 anni

Altri reperti relativi alle vie aeree saranno riportati come:

  • Muco
  • Sangue
  • Altro
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 19-000295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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