Estudio piloto para evaluar el papel de EBUS en el diagnóstico de TEP aguda en pacientes críticos (VEBUS)
Estudio piloto para evaluar el papel de la ecografía endobronquial (EBUS) en el diagnóstico de la embolia pulmonar aguda en pacientes críticos
La embolia pulmonar (EP) aguda en pacientes críticamente enfermos es común y, a menudo, potencialmente mortal. El diagnóstico de EP aguda a menudo se considera en pacientes de la unidad de cuidados intensivos que desarrollan hipotensión o hipoxemia inexplicables. Obtener la confirmación diagnóstica de la EP aguda con una tomografía computarizada del tórax con contraste (angiografía por TC) puede ser difícil ya que los pacientes a menudo están demasiado inestables para ser transportados al escáner de TC o tienen insuficiencia renal que limita la capacidad de recibir agentes de contraste intravenosos. Hacer o excluir el diagnóstico de TEP aguda en estos pacientes es de vital importancia, ya que la inestabilidad hemodinámica o la disfunción del corazón derecho, si se debe a TEP, coloca a los pacientes en la categoría masiva o submasiva y aumenta el riesgo de mortalidad. A menudo se contemplan terapias más agresivas como la trombólisis, la oxigenación por membrana extracorpórea o la embolectomía quirúrgica. Los investigadores describieron previamente un caso en el que se empleó la ecografía endobronquial (EBUS) en el algoritmo de diagnóstico de sospecha de TEP aguda y afectó significativamente las recomendaciones de tratamiento. Los investigadores creen que, en estos pacientes, el uso de EBUS para evaluar la oclusión trombótica de la vasculatura pulmonar central puede llenar un vacío crítico en el árbol de decisiones para el tratamiento de estos pacientes.
EBUS se ha convertido en parte del enfoque de diagnóstico en una serie de situaciones clínicas, incluido el estudio y estadificación de sospecha de malignidad, linfadenopatía inexplicable y diagnóstico de masas mediastínicas y parabronquiales. Existe una fuerte evidencia de que la EBUS es equivalente a la mediastinoscopia en la estadificación mediastínica del cáncer de pulmón. El número de médicos capacitados y experimentados en la realización de EBUS se ha incrementado dramáticamente, y la capacitación en el procedimiento se obtiene con frecuencia en una beca pulmonar.
Hasta donde sabemos, no ha habido estudios prospectivos que investiguen el uso de la EBUS como herramienta para el diagnóstico de la embolia pulmonar central aguda en pacientes en estado crítico en los que no sea posible obtener la confirmación diagnóstica de este diagnóstico con una tomografía computarizada de tórax con contraste. seguro o factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro para evaluar a pacientes en estado crítico diagnosticados con embolia pulmonar aguda mediante ecografía endobronquial (EBUS). Los investigadores anticipan inscribir a 20 sujetos en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA y en el Centro Médico UCLA, Santa Mónica. Se tomarán imágenes de los sujetos inscritos mediante la broncoscopia flexible con EBUS.
Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizará el siguiente procedimiento:
Se utilizará un broncoscopio Olympus EBUS para todos los exámenes de ultrasonido endobronquial. Este visor tiene un diámetro exterior de 6,9 mm, un canal de trabajo de 2,7 mm y una óptica de visión frontal oblicua de 30 grados. Se conectará un transductor de ultrasonido lineal de 12 MHz con una penetración máxima de 50 mm a un procesador (Olympus EU-ME2) que permite un modo Power Doppler integrado para visualizar el flujo sanguíneo vascular.
La broncoscopia se introducirá a través del adaptador conectado al tubo endotraqueal, en pacientes que ya estén bajo anestesia general y ventilación mecánica. Se hará avanzar el broncoscopio hacia las vías respiratorias y se realizará una ecografía endobronquial de la arteria pulmonar principal (AP) y las ramas lobulares de manera estandarizada de la siguiente manera:
Avanzar la broncoscopia en el bronquio principal derecho distalmente al nivel del lóbulo inferior derecho, entre la posición de las 12 y las 3 en punto donde se ve la arteria interlobular de la AP. Luego se retirará lentamente el endoscopio, girando en sentido antihorario, siguiendo el trayecto de la AP en la pared medial del árbol bronquial derecho hasta el nivel de la carina, donde se visualizan la AP principal derecha y el tronco de la AP. Luego, el endoscopio se vuelve a girar hacia la derecha, hacia las 3 en punto, siguiendo el bronquio del lóbulo superior derecho para examinar la arteria lobular superior. Luego, el endoscopio se avanza hacia el bronquio principal izquierdo, hacia las 9 en punto para examinar la arteria lobar superior, luego se avanza distalmente hacia el bronquio del lóbulo inferior izquierdo para examinar la arteria interlobar. Al finalizar la obtención de imágenes, se retirará el broncoscopio EBUS.
Las imágenes de ultrasonido y el video se almacenarán en la máquina y se marcarán los trombos visualizados.
Para los pacientes que se han sometido a una TC de tórax por sospecha de TEP, los investigadores evaluarán la sensibilidad y la especificidad de la EBUS para visualizar o excluir la TEP. Para los pacientes que no pueden someterse a una TC, los investigadores no podrán determinar la verdadera eficacia, pero informarán la cantidad de estudios positivos y negativos y seguirán a estos pacientes para determinar el resultado y el diagnóstico definitivo posterior de tromboembolismo venoso.
Dado que se trata de un estudio piloto que analiza la viabilidad de la EBUS para diagnosticar la embolia pulmonar aguda, el personal del estudio que realice la EBUS no estará cegado al diagnóstico clínico y al tratamiento del sujeto. Se cargará un breve informe de los resultados del procedimiento en la historia clínica del paciente. Cualquier hallazgo clínicamente relevante de la EBUS se comunicará al equipo de tratamiento del sujeto. Independientemente de los hallazgos, se enfatizará una nota que indica que la técnica EBUS aún no está establecida para evaluar la embolia pulmonar aguda en pacientes críticos para evitar cualquier sesgo en la atención clínica del paciente.
Subestudio de mapeo vascular pulmonar:
Del total de 60 sujetos inscritos en el estudio, aproximadamente 20 sujetos según los criterios a continuación se inscribirán en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA y el Centro Médico UCLA, Santa Mónica, para someterse a una broncoscopia clínica como parte de su estándar de atención. Se tomarán imágenes de los sujetos inscritos mediante la broncoscopia flexible con EBUS.
Revisión retrospectiva de gráficos:
Del total de 60 sujetos inscritos en el estudio, los medios que incluyen imágenes y videos grabados previamente para 20 pacientes que se sometieron a una broncoscopia clínica con EBUS como parte de su estándar de atención también estarán disponibles para nuestro equipo de investigación sin el consentimiento del paciente para ayudar a complementar los datos que obtenemos de los 20 sujetos que están inscritos en el subestudio de mapeo vascular pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- El paciente o el sustituto del paciente debe comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) donde existe una preocupación clínica de embolia pulmonar aguda o un diagnóstico confirmado de embolia pulmonar aguda.
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los requisitos para someterse a broncoscopia clínica, según lo determine el médico tratante.
- Tamaño del tubo endotraqueal inferior a 8,0 mm.
- Contraindicaciones de la lidocaína.
Subestudio de mapeo vascular pulmonar:
La inscripción para el subestudio de mapeo vascular pulmonar se basará en los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- El paciente o el sustituto del paciente debe comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Pacientes intubados sometidos a broncoscopia clínica, según lo determine el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los requisitos para someterse a broncoscopia clínica, según lo determine el médico tratante.
- Tamaño del tubo endotraqueal inferior a 8,0 mm.
- Contraindicaciones de la lidocaína.
Revisión retrospectiva de gráficos:
Del total de 60 sujetos inscritos en el estudio, los medios que incluyen imágenes y videos grabados previamente para 20 pacientes que se sometieron a una broncoscopia clínica con EBUS como parte de su estándar de atención también estarán disponibles para nuestro equipo de investigación sin el consentimiento del paciente para ayudar a complementar los datos que obtenemos de los 20 sujetos que están inscritos en el subestudio de mapeo vascular pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes en estado crítico
Pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) donde existe una preocupación clínica de embolia pulmonar aguda o un diagnóstico confirmado de embolia pulmonar aguda. Se tomarán imágenes de los sujetos inscritos mediante la broncoscopia flexible con EBUS. |
Se utilizará un broncoscopio Olympus EBUS para todos los exámenes de ultrasonido endobronquial. Este visor tiene un diámetro exterior de 6,9 mm, un canal de trabajo de 2,7 mm y una óptica de visión frontal oblicua de 30 grados. Se conectará un transductor de ultrasonido lineal de 12 MHz con una penetración máxima de 50 mm a un procesador (Olympus EU-ME2) que permite un modo Power Doppler integrado para visualizar el flujo sanguíneo vascular. La broncoscopia se introducirá a través del adaptador conectado al tubo endotraqueal, en pacientes que ya estén bajo anestesia general y ventilación mecánica. Se avanzará el broncoscopio hacia las vías respiratorias y se realizará una ecografía endobronquial de la arteria pulmonar principal (AP) y las ramas lobulares de forma estandarizada. Al finalizar la obtención de imágenes, se retirará el broncoscopio EBUS. |
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Experimental: Pacientes sometidos a broncoscopia clínica estándar de atención
Pacientes sometidos a broncoscopia clínica como parte de su estándar de atención. Se tomarán imágenes de los sujetos inscritos mediante la broncoscopia flexible con EBUS. |
Se utilizará un broncoscopio Olympus EBUS para todos los exámenes de ultrasonido endobronquial. Este visor tiene un diámetro exterior de 6,9 mm, un canal de trabajo de 2,7 mm y una óptica de visión frontal oblicua de 30 grados. Se conectará un transductor de ultrasonido lineal de 12 MHz con una penetración máxima de 50 mm a un procesador (Olympus EU-ME2) que permite un modo Power Doppler integrado para visualizar el flujo sanguíneo vascular. La broncoscopia se introducirá a través del adaptador conectado al tubo endotraqueal, en pacientes que ya estén bajo anestesia general y ventilación mecánica. Se avanzará el broncoscopio hacia las vías respiratorias y se realizará una ecografía endobronquial de la arteria pulmonar principal (AP) y las ramas lobulares de forma estandarizada. Al finalizar la obtención de imágenes, se retirará el broncoscopio EBUS. |
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Sin intervención: Medios de pacientes previamente grabados de la broncoscopia clínica estándar de atención con EBUS
Pacientes que se sometieron previamente a una broncoscopia clínica estándar de atención con EBUS. La información y los medios que incluyen imágenes y videos que se grabaron previamente para pacientes que se sometieron a una broncoscopia clínica estándar de atención con EBUS estarán disponibles para el equipo del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la angiografía por TC (si se obtuvieron)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los pacientes que se han sometido a una tomografía computarizada de tórax por sospecha de EP, los investigadores obtendrán una copia del informe de la tomografía computarizada de tórax del participante por sospecha de EP.
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2 años
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Tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los pacientes que no pueden someterse a una TC, los investigadores no podrán determinar la verdadera eficacia, pero informarán la cantidad de estudios positivos y negativos. El tratamiento del paciente se informará como:
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2 años
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El resultado del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los pacientes que no pueden someterse a una TC, los investigadores no podrán determinar la verdadera eficacia, pero seguirán a estos pacientes para conocer el resultado y el posterior diagnóstico definitivo de tromboembolismo venoso. El resultado posterior del paciente se informará como:
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2 años
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|
Evaluar la sensibilidad y la especificidad de EBUS para visualizar o excluir PE en comparación con la TC de tórax.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La capacidad de EBUS se informará por su capacidad para identificar cada sucursal principal y reportar qué sucursal no se identificó como:
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2 años
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Reportar cualquier complicación
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones durante o después del procedimiento se informarán como:
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2 años
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de EBUS para visualizar o excluir PE por su capacidad para identificar un coágulo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La capacidad de EBUS se informará por su capacidad para identificar un coágulo e informar la ubicación del coágulo como:
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2 años
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad de EBUS para visualizar o excluir la EP por su capacidad para identificar el flujo alrededor de los coágulos presentes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La capacidad de EBUS se informará por su capacidad para identificar el flujo alrededor de los coágulos presentes e informar la ubicación del flujo alrededor de los coágulos presentes como:
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros hallazgos en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Otros hallazgos de las vías respiratorias se informarán como:
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tapson VF. Acute pulmonary embolism. N Engl J Med. 2008 Mar 6;358(10):1037-52. doi: 10.1056/NEJMra072753. No abstract available.
- Stein PD, Henry JW. Prevalence of acute pulmonary embolism among patients in a general hospital and at autopsy. Chest. 1995 Oct;108(4):978-81. doi: 10.1378/chest.108.4.978.
- Aumiller J, Herth FJ, Krasnik M, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound for detecting central pulmonary emboli: a pilot study. Respiration. 2009;77(3):298-302. doi: 10.1159/000183197. Epub 2008 Dec 9.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Tanner NT, Pastis NJ, Silvestri GA. Training for linear endobronchial ultrasound among US pulmonary/critical care fellowships: a survey of fellowship directors. Chest. 2013 Feb 1;143(2):423-428. doi: 10.1378/chest.12-0212.
- Torbicki A, Galie N, Covezzoli A, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ; ICOPER Study Group. Right heart thrombi in pulmonary embolism: results from the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00479-0.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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