Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af EBUS's rolle i diagnosticering af akut PE hos kritisk syge patienter (VEBUS)

3. maj 2026 opdateret af: Colleen Channick, MD, University of California, Los Angeles

Pilotundersøgelse til evaluering af endobronchial ultralyds (EBUS) rolle i diagnosticering af akut lungeemboli hos kritisk syge patienter

Akut lungeemboli (PE) hos kritisk syge patienter er almindelig og ofte livstruende. Diagnosen akut PE er ofte underholdt hos intensivafdelingspatienter, som udvikler uforklarlig hypotension eller hypoxæmi. At opnå diagnostisk bekræftelse af akut PE med en kontrastforstærket computertomografi af brystet (CT-angiogram) kan være vanskeligt, da patienter ofte er for ustabile til transport til CT-scanneren eller har nyreinsufficiens, der begrænser evnen til at modtage intravenøse kontrastmidler. At stille eller udelukke diagnosen akut PE hos disse patienter er kritisk vigtigt, da hæmodynamisk ustabilitet eller højre hjertedysfunktion, hvis det skyldes PE, placerer patienter i den massive eller submassive kategori og øget dødelighedsrisiko. Mere aggressive terapier såsom trombolyse, ekstrakorporal membraniltning eller kirurgisk embolektomi er ofte underholdt. Efterforskerne har tidligere beskrevet et tilfælde, hvor endobronchial ultralyd (EBUS) blev anvendt i den diagnostiske algoritme af formodet akut PE og signifikant påvirkede behandlingsanbefalinger. Efterforskerne mener, at brugen af ​​EBUS til at vurdere for trombotisk okklusion af den centrale pulmonale vaskulatur hos disse patienter kan udfylde et kritisk hul i beslutningstræet for behandling af disse patienter.

EBUS er blevet en del af den diagnostiske tilgang i en række kliniske situationer, herunder oparbejdning og iscenesættelse af formodet malignitet, uforklarlig lymfadenopati og diagnosticering af mediastinale og parabronchiale masser. Der er stærke beviser for, at EBUS svarer til mediastinoskopi i den mediastinale stadieinddeling af lungekræft. Antallet af læger, der er dygtige og erfarne i udførelsen af ​​EBUS, er steget dramatisk, og træning i proceduren opnås ofte i et pulmonalt stipendium.

Så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der undersøger brugen af ​​EBUS som et værktøj til diagnosticering af akut central lungeemboli hos kritisk syge patienter, hvor det ikke er muligt at opnå diagnostisk bekræftelse af denne diagnose med en kontrastforstærket computertomografi af brystet. sikkert eller gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, pilotstudie til evaluering af kritisk syge patienter diagnosticeret med akut lungeemboli ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS). Efterforskerne forventer at tilmelde 20 forsøgspersoner ved Ronald Reagan UCLA Medical Center og UCLA Medical Center, Santa Monica. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fotograferet ved hjælp af den fleksible bronkoskopi med EBUS.

Efter informeret samtykke er opnået, vil følgende procedure blive udført:

Et Olympus EBUS bronkoskop vil blive brugt til alle endobronchiale ultralydsundersøgelser. Dette kikkert har en 6,9 mm ydre diameter, en 2,7 mm arbejdskanal og 30 graders skrå fremadrettet optik. En 12 MHz lineær ultralydstransducer med en maksimal penetration på 50 mm vil blive forbundet med en processor (Olympus EU-ME2), der tillader en integreret power Doppler-tilstand til at visualisere den vaskulære blodgennemstrømning.

Bronkoskopi vil blive introduceret gennem adapteren forbundet til endotrachealrøret, hos patienter, der allerede er under generel anæstesi og på mekanisk ventilation. Bronkoskopet føres ind i luftvejene, og endobronchial ultralyd af hovedlungearterien (PA) og lobargrene vil blive udført på en standardiseret måde som følger:

Før bronkoskopien ind i den højre hovedbronchus distalt til niveauet for den højre nederste lap, mellem klokken 12 og 3 position, hvor den interlobare arterie af PA ses. Derefter trækkes kikkerten langsomt tilbage, drejes mod uret, og følger PA'ens forløb på den mediale væg af det højre bronkiale træ indtil niveauet for carinaen, hvor den højre hoved-PA og PA-stammen ses. Derefter drejes kikkerten mod højre igen, mod klokken 3 efter den højre øvre laps bronchus for at undersøge den øvre lobarterie. Derefter føres skopet ind i venstre hovedbronchus, mod klokken 9 for at undersøge den øvre lobararterie, hvorefter den føres distalt frem til den venstre underlapsbronchus for at undersøge den interlobare arterie. Ved afslutningen af ​​billeddannelsen vil EBUS-bronkoskopet blive trukket tilbage.

Ultralydsbilleder og video vil blive gemt på maskinen, og visualiserede tromber vil blive markeret.

For patienter, der har fået foretaget en bryst-CT for mistanke om PE, vil efterforskerne vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​EBUS for at visualisere eller udelukke PE. For patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en CT, vil efterforskerne ikke være i stand til at bestemme sand effekt, men vil rapportere antallet af positive og negative undersøgelser og følge disse patienter for udfald og efterfølgende endelig diagnose af venøs tromboemboli.

Da dette er en pilotundersøgelse, der ser på gennemførligheden af ​​EBUS til diagnosticering af akut lungeemboli, vil undersøgelsespersonale, der udfører EBUS, ikke blive blindet over for den kliniske diagnose og håndteringen af ​​emnet. En kort rapport over procedurens resultater vil blive uploadet i patientens journal. Alle klinisk relevante fund fra EBUS vil blive kommunikeret til forsøgspersonens behandlende team. Uanset resultaterne vil et notat om, at EBUS-teknikken endnu ikke er etableret til evaluering af akut lungeemboli hos kritisk syge patienter, blive fremhævet for at forhindre enhver bias i patientens kliniske pleje.

Pulmonal vaskulær kortlægningsdelundersøgelse:

Af de samlede 60 forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil ca. 20 forsøgspersoner under kriterierne nedenfor blive tilmeldt Ronald Reagan UCLA Medical Center og UCLA Medical Center, Santa Monica, der gennemgår klinisk bronkoskopi som en del af deres standardbehandling. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fotograferet ved hjælp af den fleksible bronkoskopi med EBUS.

Retrospektiv diagramgennemgang:

Af de i alt 60 forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil medier inklusive billeder og videoer, der tidligere er optaget for 20 patienter, der har gennemgået en klinisk bronkoskopi med EBUS som en del af deres standardbehandling, også være tilgængelige for vores forskerhold uden samtykke fra patienten for at hjælpe med at supplere de data, vi får fra de 20 forsøgspersoner, der er indskrevet i det pulmonale vaskulære kortlægnings-substudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten eller patientens surrogat skal forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Intuberet patienter på intensiv afdeling (ICU), hvor der er en klinisk bekymring for akut lungeemboli eller en bekræftet diagnose for akut lungeemboli.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke kravene til at gennemgå klinisk bronkoskopi, som bestemt af den behandlende læge.
  • Endotracheal tube størrelse mindre end 8,0 mm.
  • Kontraindikationer til lidokain.

Pulmonal vaskulær kortlægningsdelundersøgelse:

Tilmelding til det pulmonale vaskulære kortlægnings-substudie vil være baseret på følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten eller patientens surrogat skal forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Intuberede patienter, der gennemgår klinisk bronkoskopi, som bestemt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke kravene til at gennemgå klinisk bronkoskopi, som bestemt af den behandlende læge.
  • Endotracheal tube størrelse mindre end 8,0 mm.
  • Kontraindikationer til lidokain.

Retrospektiv diagramgennemgang:

Af de i alt 60 forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil medier inklusive billeder og videoer, der tidligere er optaget for 20 patienter, der har gennemgået en klinisk bronkoskopi med EBUS som en del af deres standardbehandling, også være tilgængelige for vores forskerhold uden samtykke fra patienten for at hjælpe med at supplere de data, vi får fra de 20 forsøgspersoner, der er indskrevet i det pulmonale vaskulære kortlægnings-substudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kritisk syge patienter

Intuberet patienter på intensiv afdeling (ICU), hvor der er en klinisk bekymring for akut lungeemboli eller en bekræftet diagnose for akut lungeemboli.

De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fotograferet ved hjælp af den fleksible bronkoskopi med EBUS.
Enhed: Endobronchial ultralyd (EBUS)

Et Olympus EBUS bronkoskop vil blive brugt til alle endobronchiale ultralydsundersøgelser. Dette kikkert har en 6,9 mm ydre diameter, en 2,7 mm arbejdskanal og 30 graders skrå fremadrettet optik. En 12 MHz lineær ultralydstransducer med en maksimal penetration på 50 mm vil blive forbundet med en processor (Olympus EU-ME2), der tillader en integreret power Doppler-tilstand til at visualisere den vaskulære blodgennemstrømning.

Bronkoskopi vil blive introduceret gennem adapteren forbundet til endotrachealrøret, hos patienter, der allerede er under generel anæstesi og på mekanisk ventilation. Bronkoskopet føres ind i luftvejene, og endobronchial ultralyd af hovedlungearterien (PA) og lobargrene vil blive udført på en standardiseret måde. Ved afslutningen af ​​billeddannelsen vil EBUS-bronkoskopet blive trukket tilbage.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår standardbehandling klinisk bronkoskopi

Patienter, der gennemgår klinisk bronkoskopi som en del af deres standardbehandling.

De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fotograferet ved hjælp af den fleksible bronkoskopi med EBUS.
Enhed: Endobronchial ultralyd (EBUS)

Et Olympus EBUS bronkoskop vil blive brugt til alle endobronchiale ultralydsundersøgelser. Dette kikkert har en 6,9 mm ydre diameter, en 2,7 mm arbejdskanal og 30 graders skrå fremadrettet optik. En 12 MHz lineær ultralydstransducer med en maksimal penetration på 50 mm vil blive forbundet med en processor (Olympus EU-ME2), der tillader en integreret power Doppler-tilstand til at visualisere den vaskulære blodgennemstrømning.

Bronkoskopi vil blive introduceret gennem adapteren forbundet til endotrachealrøret, hos patienter, der allerede er under generel anæstesi og på mekanisk ventilation. Bronkoskopet føres ind i luftvejene, og endobronchial ultralyd af hovedlungearterien (PA) og lobargrene vil blive udført på en standardiseret måde. Ved afslutningen af ​​billeddannelsen vil EBUS-bronkoskopet blive trukket tilbage.
Ingen indgriben: Tidligere registrerede patientmedier fra standardbehandling klinisk bronkoskopi med EBUS

Patienter, der tidligere har gennemgået en standardbehandling klinisk bronkoskopi med EBUS.

Information og medier, herunder billeder og videoer, der tidligere blev optaget for patienter, der gennemgik en standardbehandling klinisk bronkoskopi med EBUS, vil være tilgængelige for undersøgelsesteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-angiogramresultater (hvis opnået)
Tidsramme: 2 år
For patienter, der har fået foretaget en bryst-CT for mistanke om PE, vil efterforskerne få en kopi af deltagerens bryst-CT for mistanke om PE-rapport.
2 år
Patientbehandling
Tidsramme: 2 år

For patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en CT, vil efterforskerne ikke være i stand til at bestemme sand effekt, men vil rapportere antallet af positive og negative undersøgelser. Patientbehandling vil blive rapporteret som:

  • Kateterrettet lysis
  • Heparin dryp
  • Kirurgisk embolektomi
  • Trombolyse
  • Ingen behandling for lungeemboli (PE)
2 år
Patientudfald
Tidsramme: 2 år

For patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en CT, vil efterforskerne ikke være i stand til at bestemme sand effekt, men følge disse patienter for udfald og efterfølgende endelig diagnose af venøs tromboemboli. Efterfølgende patientresultat vil blive rapporteret som:

  • I live
  • Forlænget indlæggelse
  • Indgreb for at forhindre svækkelse eller skade
  • Livstruende tilstand
  • Handicap
  • Død
2 år
Vurder sensitivitet og specificitet af EBUS for at visualisere eller udelukke PE sammenlignet med bryst-CT.
Tidsramme: 2 år

Evnen til EBUS vil blive rapporteret ved dens evne til at identificere hver større filial og rapportere, hvad der ikke er identificeret som:

  • Hovedlungearterie (MPA)
  • Højre lungearterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller Ascending Branch
  • Højre interlobar arterie eller nedadgående gren
  • Højre basalstamme
  • Venstre lungearterie (LPA)
  • Venstre interlobar arterie
  • Venstre basalstamme
  • Andet
2 år
Rapporter eventuelle komplikationer
Tidsramme: 2 år

Komplikationer under eller efter proceduren vil blive rapporteret som:

  • Luftvejsblødning
  • Luftvejsskade
  • Hypotension som defineret ved < 65 mmHg eller behov for at eskalere vasopressorer
  • Hypoxi som defineret ved < 90 %
  • Andet
  • Ingen
2 år
Vurder sensitivitet og specificitet af EBUS for at visualisere eller udelukke PE ved dets evne til at identificere en koagel.
Tidsramme: 2 år

Evnen til EBUS vil blive rapporteret ved dets evne til at identificere en koagel og rapportere koagelens placering som:

  • Hovedlungearterie (MPA)
  • Højre lungearterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller Ascending Branch
  • Højre interlobar arterie eller nedadgående gren
  • Højre basalstamme
  • Venstre lungearterie (LPA)
  • Venstre interlobar arterie
  • Venstre basalstamme
  • Andet
2 år
Vurder sensitivitet og specificitet af EBUS for at visualisere eller udelukke PE ved dets evne til at identificere flow omkring tilstedeværende koagel(er).
Tidsramme: 2 år

Evnen til EBUS vil blive rapporteret ved dets evne til at identificere flow omkring tilstedeværende koagel(er) og rapportere placeringen af ​​flow omkring tilstedeværende koagel(er) som:

  • Hovedlungearterie (MPA)
  • Højre lungearterie (RPA)
  • Truncus Anterior (TA) eller Ascending Branch
  • Højre interlobar arterie eller nedadgående gren
  • Højre basalstamme
  • Venstre lungearterie (LPA)
  • Venstre interlobar arterie
  • Venstre basalstamme
  • Andet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre luftvejsfund(er)
Tidsramme: 2 år

Andre luftvejsfund vil blive rapporteret som:

  • Slim
  • Blod
  • Andet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 19-000295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd (EBUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner