HER2-PET作为在表达HER2的MBC中使用HER2-ADC治疗的精确成像工具
一项具有[68GA] GA-ABY-025宠物成像的多中心，前瞻性，开放标签的研究，以表征HER2表达并探索HER2-抗体药物缀合物的治疗预测值
这是一项前瞻性，多中心，开放标签的，探索性诊断期II期成像试验，针对具有至少一条全身治疗的转移性乳腺癌患者。
HER2-EX PET试验的总体目的是研究使用HER2特异性示踪剂[68GA] GA-ABY-025（以下称为HER2-PET）使用HER2特异性示踪剂[68GA] GA-ABY-025（her2-PET）研究精确成像的作用。 在新鲜或存档的肿瘤活检中患有HER2表达病变的患者将用T-DXD治疗。
该研究假设是，可以使用现代HER2-RADIOTRACER（[68GA] GA-ABY-025）的PET/CT精度成像，并可以使用可能会更好地识别从T-DXD治疗中受益的患者，从而获得改善的治疗反应以及较少的副作用。 这项研究的诊断方法提供了一种更个性化的治疗策略。 此外，这项研究可能会使我们对表达HER2的MBC有更好的生物学理解。
研究概览
详细说明
该试验的目标人群由患有已知非HER2阳性肿瘤的MBC女性患者或未知的HER2状态组成。 在姑息治疗中至少一条化学疗法后，或在完成原发性乳腺癌辅助治疗后的六个月内，可以将患者纳入疾病进展时的试验中。
患者将在斯德哥尔摩的卡罗林斯卡综合癌症中心，乌普萨拉的乌普萨拉学术医院和瑞典的斯科恩大学医院的乳房诊所招募。 在进行试验和监管机构批准后，可以添加其他研究地点。 可以转介患者进行其他站点的研究相关研究，但所有与研究相关的研究都将在三个上述诊所之一进行。
如果参与者符合所有包容性，并且没有以下排除标准，则有资格参加研究。 主体资格（参与者符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准）是由参与患者临床护理的首席研究员或合伙人建立的。
当符合条件的患者决定参加研究时，所有与治疗相关的程序的签署后，所有与治疗相关的程序都不会早于知情同意书签署。
所有患者将接受基线研究特定的HER2-PET和肿瘤活检，后者在HER2-PET的结果的指导下。 具有超声检查的病变，最好使用ABY-025示踪剂摄取Suvmax≥6的病变有资格进行活检。 如果没有ABY-025病变存在或无法进行活检，则建议进行非avid转移性病变进行活检。 出于实际原因，可以将HER2-PET之前进行的活检（不超过三个月大，并且不向系统性抗癌治疗或特定病变的局部放疗）用于研究目的。
表达HER2的新鲜或存档肿瘤活检的患者将用T-DXD治疗。
在用T-DXD治疗9-12周后，在所有接受T-DXD治疗的患者中，将在所有接受T-DXD治疗的患者中进行第二次HER2-PET。 在T-DXD上疾病进展时，将进行可选的第三个HER2-PET和肿瘤活检。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhD
- 电话号码：+46812377777
- 邮箱：thuy.tran@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Renske Altena, Associate Professor, MD PhD
- 邮箱：renske.altena@ki.se
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Oscar Wiklander, MD PhD
- 电话号码：0728449485
- 邮箱：oscar.wiklander@regionstockholm.se.se
-
接触：
- Renske Altena, MD PhD
- 邮箱：renske.altena@ki.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性患者年龄≥18岁。
- 在姑息治疗中≥1种化学疗法后的转移性或局部晚期乳腺癌，或在（NEO-）辅助化学疗法完成后六个月内进行疾病进展。
- 患者必须能够并愿意提供书面同意才能参加研究。
至少有一个转移性病变≥10毫米可进行活检
o近期的活检（不超过三个月大，并且不向系统性抗癌治疗或特定病变的局部放射疗法展示）时，可以做出例外。
- 至少有一个额外的转移指数病变≥10mm用于评估治疗效果（根据Recist v1.1）
- 谁性能状态≤2。
- 预期生存> 12周。
- 避孕剂：育儿潜力的女性必须同意在研究进入之前，在研究治疗阶段以及最后一次[68GA] GA-ABY-025剂量后六个月使用足够的避孕药。 每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定的，适当使用抑制排卵，释放盐米内装置（IUD）的激素避孕药（IUD）和iuds。 周期性的禁欲（例如，日历，排卵，症状热或卵巢方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 在同一时期，妇女必须避免捐赠鸡蛋。 如果女性怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的学习医生。 如果女性参与者具有育儿的潜力（女性至少是绝经后和/或手术性无菌的一年，则认为她们不具有生育潜力），则必须在每次IMP执行之前都进行记录的阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 曲妥珠单抗Deruxtecan治疗的障碍，并且无法按照局部治疗程序进行这种治疗。
- 先前记录的转移性肿瘤活检，它是Her2阳性的（IHC 3+和/或HER2基因扩增）。
- 除皮肤的基底细胞癌外，其他明显的恶性肿瘤。
- 心脏，肾脏，骨髓或肝功能不足
活检并发症风险增加的患者，即出血风险增加，定义为
- 凝血酶原时间测试（INR值）> 1.4， 血小板计数<70（109/L），激活的部分凝血石时间（APTT）> 30s。
- 已知的出血性疾病，例如血友病，冯·威勒（Von Willebrand）疾病或血小板疾病。
- 无法暂时暂停的任何抗凝剂或抗血小板治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第1组：HER2表达队列
患者根据肿瘤活检中的HER2状态被分配至第1组。
第1组患者按照获批适应症及现行标准治疗方案接受德曲妥珠单抗治疗。
第1组患者将在3-4个疗程（9-12周）后接受第二次PET检查，并在疾病进展时选择性接受第三次HER2-PET检查及肿瘤活检。
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研究性药用产品（IMP）：[68GA] GA-ABY-025（所有患者）
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第2组：HER2零表达队列
HER2阴性肿瘤患者（根据肿瘤活检结果）将在实验性检查（HER2-PET）后接受为期两周的潜在不良事件随访观察，此后将结束研究。
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研究性药用产品（IMP）：[68GA] GA-ABY-025（所有患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HER2-PET的治疗预测作用在表达HER2的MBC患者中对T-DXD治疗的临床益处
大体时间：9-12周（首次响应评估）
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主要终点是在基线HER2-PET处的五个ABY-025 AVID病变中的平均[68GA] GA-ABY-025 SUVMAX与根据RECIST V1.1的治疗响应，在用T-DXD治疗三个四个周期后。
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9-12周（首次响应评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据[68GA] GA-ABY-025吸收3-4个循环的TXD治疗前后，HER2-STATUS的变化
大体时间：9-12周（首次响应评估）
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根据[68GA] Ga-aby-025在用T-DXD治疗3-4个周期后，HER2型状态的变化（Deltasuvmax）在多达五个目标病变中的变化（Deltasuvmax）。
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9-12周（首次响应评估）
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HER2-avid转移的比例与CT的总疾病负担（病变≥10mm）与治疗反应有关。
大体时间：12个月
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在基线和整体响应率时，与HER2表达总肿瘤的总肿瘤体积（HER2-TTV；定义为与总肿瘤的总肿瘤体积（TTV，病变≥10mm）相关的）相关的相关性。
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12个月
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基线时与健康相关的生活质量，第一反应评估和疾病进展。
大体时间：9-12周（首次响应评估）
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EQ-5D-5L问卷从基线到首次治疗评估，患者报告了与健康相关的生活质量（HR-QOL）的变化。
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9-12周（首次响应评估）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Renske Altena, MD PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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