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Disitamab Vedotin 联合贝伐珠单抗用于 T-DXd 治疗失败后 HER2 低表达转移性乳腺癌的 II 期研究

2026年2月28日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

一项评估Disitamab Vedotin联合贝伐珠单抗在既往接受T-DXd治疗后进展的HER2低表达转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性的II期临床研究

这是一项多中心、单臂、II期临床试验，旨在评估维迪西妥单抗联合贝伐珠单抗在既往接受过T-DXd治疗后出现疾病进展的HER2低表达晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 符合条件的患者必须具有HER2低表达（IHC 1+或2+/FISH-）且既往接受过T-DXd治疗。 参与者将根据研究方案接受RC48（维迪西妥单抗）联合贝伐珠单抗治疗。

将密切监测和处理治疗相关不良事件，并根据CTCAE v5.0标准进行严重程度分级。 必要时将实施支持性护理或剂量调整。 主要终点是客观缓解率（ORR）。 次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR），所有这些将由独立评审委员会进行评估。 安全性评估将包括不良事件的发生率、严重程度、处理方法和结果。 将在预定时间间隔使用EORTC QLQ-C30问卷评估患者报告的生活质量。

此外，本研究将开展探索性多组学转化研究，以探究治疗应答和耐药的潜在分子机制，并识别与临床结局相关的预测性生物标志物。 最终目标是评估该方案的治疗疗效和安全性，并开发预测模型，以帮助识别最可能获益的HER2低表达患者，从而支持精准化和个体化治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书后方可进行任何与研究相关的程序。
  2. 年龄≥18岁的女性或男性参与者。
  3. 经组织学或细胞学证实的晚期或复发/转移性HER2低表达乳腺癌（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。
  4. 在复发性或转移性疾病治疗期间接受过至少两个周期的德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗。
  5. 根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量病灶。若既往放疗区域内病灶经确认出现疾病进展，可视为可测量病灶。
  6. ECOG体能状态评分0-2分。
  7. 预期生存期>3个月。
  8. 首次给药前4周内经超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）测得左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  9. 根据研究者判断，实验室评估显示器官功能充足。

排除标准：

  1. 未受控制的合并症。
  2. 入组前2周内需要引流的临床未控制胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
  3. 间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史或当前证据。
  4. 首次给药前14天内使用过全身性免疫抑制剂。
  5. 具有临床意义的肺部合并症。
  6. 异体器官移植或造血干细胞移植（角膜移植除外）。
  7. 已知对贝伐珠单抗、维迪西妥单抗或其任何组分或辅料过敏。
  8. 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。
  9. 既往治疗导致的毒性或并发症未恢复至基线水平或未降至≤1级（按CTCAE v5.0标准）。
  10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）。
  11. 未经治疗的活跃乙型肝炎感染。
  12. 活跃的丙型肝炎病毒（HCV）感染。
  13. 第1周期第1天前30天内接种过活疫苗。
  14. 妊娠或哺乳期女性。
  15. 研究者判断任何可能干扰研究参与或安全性评估的严重或未受控制的全身性疾病。
  16. 胃肠道穿孔或瘘管、需要医疗干预的伤口裂开、伤口愈合并发症、严重出血、动脉血栓事件或危及生命（4级）的静脉血栓栓塞（包括肺栓塞）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：迪西他单抗 + 贝伐珠单抗
受试者每2周接受2.0 mg/kg静脉注射的Disitamab Vedotin（RC48）联合每2周5 mg/kg静脉注射的贝伐珠单抗。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或开始新的抗癌治疗。
药品：Disitamab vedotin（RC48）
通过组织蛋白酶裂解的MC-VC-PAB连接器连接的人源化抗HER2单克隆抗体的HER2靶向抗体 - 毒物共轭物，该抗体与微管抑制剂MMAE（药物与抗体比率约4）相连。 每2周以2.0 mg/kg静脉注射。
药品：贝伐单抗
一种重组人源化单克隆抗体，可结合血管内皮生长因子（VEGF）以抑制肿瘤血管生成。 每两周以5毫克/千克的剂量静脉注射，与RC48联合给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达24个月。
从首次给药直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药至影像学确认的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期，评估时间最长24个月。
从首次给药至影像学确认的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期，评估时间最长24个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估期最长为24个月。
从首次给药至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估期最长为24个月。
缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录的肿瘤反应（完全缓解或部分缓解）至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长达24个月。
从首次记录的肿瘤反应（完全缓解或部分缓解）至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长达24个月。
总生存期（OS）
大体时间：从首次给药至任何原因导致死亡之日，评估期长达36个月。
从首次给药至任何原因导致死亡之日，评估期长达36个月。
根据NCI-CTCAE v5.0评估的发生治疗期间不良事件的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后90天，评估期最长约36个月。
不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版进行评估。 严重程度将按1至5级分级，其中1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=死亡。 将报告发生任何级别治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者人数。
从首次给药至末次给药后90天，评估期最长约36个月。
通过EORTC QLQ-C30评估的总体健康状态/生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：在基线（给药前）评估，治疗期间每8周（±7天）评估一次，治疗结束时（末次给药后30天内）评估，安全性随访时（末次给药后第90天±7天）评估。

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）是一份包含30个条目的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。 整体健康状况/生活质量（GHS/QoL）量表源自问卷中的2个特定条目（问题29和30）。

评分：原始分数转换为0至100的线性量表。 解读：分数越高表示生活质量越高（“越好”），分数越低表示生活质量越低。
在基线（给药前）评估，治疗期间每8周（±7天）评估一次，治疗结束时（末次给药后30天内）评估，安全性随访时（末次给药后第90天±7天）评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

合作者

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月6日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月28日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NJMU-BC09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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