用于测量意识的 MuSICCA 评估
评估长期意识障碍儿童和青少年的认知、意识和意识音乐疗法感官仪器 (MuSICCA) 的有效性、可靠性和临床效用
持续性意识障碍 (PDOC) 包括持续超过四个星期的植物人状态 (VS) 和最低意识状态 (MCS)。 本研究旨在评估儿童版意识障碍音乐治疗评估工具 (MATADOC) 的有效性（准确性）、可靠性和临床实用性（对临床医生的有用性）。 儿科版本称为用于认知、意识和意识的音乐疗法感官仪器 (MuSICCA)。 众所周知，MATADOC 在诊断方面是准确的，并且在与成人一起工作时已被证明在临床上有用。 但是，目前还没有针对儿童工作的经过严格测试的等效措施。 因此，非常需要一种有效和可靠的措施，特别是当误诊的后果包括护理提供不足、治疗方案不合适、沟通意图的识别不佳以及做出关于停止水合作用和营养的艰难决定的证据不足时。
该研究将邀请来自英国、爱尔兰和其他英语国家的各种医疗机构的医疗团队怀疑患有 PDOC 的 2-18 岁参与者。 纳入研究需要父母/照顾者的同意。
数据收集将在 3 年内进行。 每个参与者将参与一次最多 7 次评估会议（4 次用于 MuSICCA，1 次用于昏迷恢复量表 - 修订版（CRS-R），1 次用于昏迷/近昏迷量表（CNC），1 次用于伤害感受修订后的昏迷量表 (NCS-R)）。 MuSICCA 评估协议涉及以三种方式（视觉、听觉和触觉）呈现音乐刺激。 将指示参与者对刺激和命令做出反应。 会议将使用视听设备进行记录，身体反应将记录在文档中。 获得的信息将为诊断和治疗提供信息。 参与者的行为也将在 CRS-R（成人 DOC 诊断金标准）、CNC 和 NCS-R 上进行评分。
研究概览
地位
条件
详细说明
原假设如下：
MuSICCA 不是用于患有意识障碍 (DOC) 的儿童和青少年的有效工具。
MuSICCA 不是用于患有 DOC 的儿童和青少年的可靠工具。
MuSICCA 不是用于患有 DOC 的儿童和年轻人的临床有用工具。
选择该设计是为了测试 MuSICCA 的有效性和可靠性。 它将涉及执行这两项措施并将其结果与当前的黄金标准（昏迷恢复量表 - 修订版）和昏迷 - 近昏迷量表进行比较。 该设计受到以前对成人进行的这些措施的验证研究的影响。
不会有对照组，因为这不是随机对照试验 (RCT)，因此，招募的参与者都不会被剥夺这些措施的潜在好处。 所有参与者都将通过评估措施协议的管理接受干预。
该研究拟招募 80 名参与者。 招聘将涉及以下程序。 每个地点的医疗/临床团队将根据纳入和排除标准确定潜在参与者。 将联系参与者的家人，邀请他们参加会议讨论研究。 将明确表示没有义务参加会议，如果他们决定不参与研究，他们的护理或治疗也不会减少或取消。 有兴趣的家庭将在初次会议上获悉该研究项目。 这些信息将由评估临床医生亲自口头提供，家庭将收到一份参与者信息表，其中包含有关研究的所有信息，以便家庭可以根据自己的时间考虑让孩子参与的决定。 提供的信息将包括：1) 评估期间将执行什么，2) 如何记录数据（观察记录表、视频记录），3) 如何存储数据，4) 将使用什么数据和 5) 研究结束后将如何处理数据。 信息表还将包含有关家庭有权随时让孩子退出研究而无需承担任何后果的信息。
这些家庭也将有机会提问，以便他们对了解为什么要进行研究、研究将涉及什么以及他们的孩子如果被招募参与研究的程度感到满意。
数据收集将在 3 年期间在英国 (UK)、美国和其他英语国家的站点进行，例如 澳大利亚、加拿大和新西兰。
数据将包括评估工具的手评分表和 MuSICCA 会议的视听记录。 这些录音将用于测试 MuSICCA 在评估员之间和评估会话之间的可靠性。将对会话录像的选择和分配进行评估者间可靠性的选择和分配，以控制评估临床医生之间的经验差异。
为了消除研究人员的偏见，数据将由接受过治疗的临床团队中训练有素的评估员进行整理，并由独立的统计学家进行统计分析。 为了消除数据收集过程中的偏见，不会进行中期数据分析，数据收集者（临床医生）在评估完成并将结果提交给研究之前无法相互讨论他们的评估结果助手。
MuSICCA 的临床效用将使用针对每个家庭和每个使用该工具的评估临床医生的问卷进行评估。 在提交每份 MuSICCA 报告并向家庭提供反馈后，将要求评估临床医生和家庭完成一份简短的问卷调查，以评估 MuSICCA 的临床效用。
数据存储原始数据（分数表和视频记录）将存储在基于云的安全系统中。 对数据的访问将由首席研究员管理和授权。
数据分析将由独立的统计学家进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonathan W Pool, PhD
- 电话号码：5401 0044 (0)1223 695401
- 邮箱：jonathan.pool1@aru.ac.uk
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
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接触：
- Cori Snyder
- 邮箱：cori.snyder@choa.org
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、美国、73008
- 招聘中
- Bethany Children's Health Centre
-
接触：
- Rachel nowels
- 邮箱：rnowels@bethanychildrens.org
-
-
-
-
Surrey
-
Tadworth、Surrey、英国、KT20 5RU
- 招聘中
- The Children's Trust
-
接触：
- Helle Mills
- 邮箱：hmills@thechildrenstrust.org.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2-18岁之间
- 被跨学科团队评估为有意识障碍
- 正在接受 DOC 诊断的积极调查
排除标准：
- 已知的听力障碍
- 已知严重的视力障碍
- 已知的音乐源性癫痫
- 导致频繁和/或长时间癫痫发作的癫痫症
- 英语不是第一语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于认知、意识和意识的音乐疗法感官仪器
大体时间：2周
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意识测量
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2周
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昏迷恢复量表 - 修订版
大体时间：1天
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意识障碍的诊断工具
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷近昏迷量表
大体时间：1天
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意识障碍的诊断工具。 使用感官刺激和评级形成反应来测量觉醒和意识。 它是一个由 11 个项目组成的量表，具有响应评级（0、2、4；0 代表更高级别的响应，4 代表无响应）。 总分的计算方法是将评分相加并除以评分的项目数。 较低的数字表示较高的意识/意识。 范围如下：
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1天
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痛觉昏迷量表
大体时间：1天
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用于测量对潜在疼痛区域的潜在疼痛护理和/或刺激的反应的评估工具。
它是一个由 3 个项目（运动反应、语言反应和面部表情）组成的量表。
评分由 0、1、2、3 组成，评分越高表示响应水平越高。总分是将各分项相加得出的。
总分范围是0-9。
总分等于或高于 4 表明存在疼痛。
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jonathan W Pool, PhD、Anglia Ruskin University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TCT 021
- 167534 (其他标识符：National Health Service Health Research Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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