Évaluation du MuSICCA pour mesurer la sensibilisation

Les hypothèses nulles sont les suivantes :

Le MuSICCA n'est pas un outil valable pour une utilisation avec des enfants et des jeunes avec des troubles de la conscience (DOC).

Le MuSICCA n'est pas un outil fiable pour une utilisation avec des enfants et des jeunes avec DOC.

Le MuSICCA n'est pas un outil clinique utile pour une utilisation avec les enfants et les jeunes avec DOC.

La conception a été choisie pour tester la validité et la fiabilité du MuSICCA. Il s'agira d'effectuer les deux mesures et de comparer leurs résultats à l'étalon-or actuel (Coma Recovery Scale-Revised) et à l'échelle Coma-Near Coma. La conception est influencée par des études de validation antérieures de ces mesures menées auprès d'adultes.

Il n'y aura pas de groupe témoin car il ne s'agit pas d'un essai contrôlé randomisé (ECR) et, par conséquent, aucun participant recruté ne sera privé des avantages potentiels des mesures. Tous les participants recevront une intervention à travers l'administration des protocoles des mesures d'évaluation.

L'étude prévoit de recruter 80 participants. Le recrutement impliquera la procédure suivante. Les équipes médicales/cliniques de chaque site identifieront les participants potentiels en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les familles des participants seront contactées pour les inviter à une réunion afin de discuter de la recherche. Il sera précisé qu'il n'y aura aucune obligation d'assister à la réunion et que leurs soins ou traitements ne seront pas réduits ou retirés s'ils décident de ne pas participer à l'étude. Les familles intéressées seront informées du projet de recherche lors de cette première rencontre. Ces informations seront transmises verbalement en personne par les cliniciens évaluateurs et les familles recevront une fiche d'information du participant, qui contiendra toutes les informations sur la recherche afin que la famille puisse réfléchir à son rythme à la décision d'impliquer son enfant. Les informations fournies comprendront : 1) ce qui sera effectué lors des évaluations, 2) comment les données seront enregistrées (fiches d'enregistrement des observations, enregistrement vidéo), 3) comment les données seront stockées, 4) quelles seront les données utilisées pour, et 5) ce qui sera fait avec les données lorsque l'étude sera terminée. La fiche d'information contiendra également des informations sur le droit des familles de retirer leur enfant de l'étude à tout moment sans conséquence.

Les familles auront également la possibilité de poser des questions afin qu'elles soient satisfaites de comprendre pourquoi la recherche est menée, ce que la recherche impliquera et l'étendue de la participation de leur enfant à l'étude s'il est recruté.

La collecte de données se déroulera sur une période de 3 ans sur des sites au Royaume-Uni (UK), aux États-Unis et dans d'autres pays anglophones, par ex. Australie, Canada et Nouvelle-Zélande.

Les données consisteront en des formulaires notés à la main des outils d'évaluation et des enregistrements audiovisuels des sessions de MuSICCA. Ces enregistrements seront utilisés pour tester la fiabilité du MuSICCA entre les évaluateurs et entre les sessions d'évaluation. La sélection et l'attribution des enregistrements vidéo des sessions pour la fiabilité inter-évaluateurs seront effectuées pour contrôler les différences d'expérience entre les cliniciens évaluateurs.

Afin d'éliminer les biais du chercheur, les données seront rassemblées par les évaluateurs formés de l'équipe clinique traitante, et l'analyse statistique sera entreprise par un statisticien indépendant. Afin d'éliminer les biais lors de la collecte de données, il n'y aura pas d'analyse de données provisoire et les collecteurs de données (cliniciens) ne pourront discuter entre eux des résultats de leurs évaluations qu'une fois les évaluations terminées et les résultats soumis à la recherche. assistant.

L'utilité clinique du MuSICCA sera évaluée à l'aide d'un questionnaire pour chaque famille et chaque clinicien évaluateur utilisant l'outil. Après la soumission de chaque rapport MuSICCA et la rétroaction donnée aux familles, les cliniciens évaluateurs et les familles seront invités à remplir un court questionnaire pour évaluer l'utilité clinique du MuSICCA.

Stockage des données Les données brutes (formulaires de partition et enregistrements vidéo) seront stockées sur un système sécurisé basé sur le cloud. L'accès aux données sera géré et autorisé par l'enquêteur en chef.

L'analyse des données sera effectuée par un statisticien indépendant.