Ocena MuSICCA do pomiaru świadomości

Hipotezy zerowe są następujące:

MuSICCA nie jest odpowiednim narzędziem do stosowania z dziećmi i młodzieżą z zaburzeniami świadomości (DOC).

MuSICCA nie jest niezawodnym narzędziem do stosowania z dziećmi i młodzieżą z DOC.

MuSICCA nie jest klinicznie użytecznym narzędziem do stosowania u dzieci i młodzieży z DOC.

Projekt został wybrany, aby przetestować ważność i niezawodność MuSICCA. Będzie to wymagało przeprowadzenia tych dwóch pomiarów i porównania ich wyników z aktualnym złotym standardem (zrewidowana Skala Wychodzenia ze Śpiączki) i Skalą Stanu Śpiączki. Na projekt mają wpływ wcześniejsze badania walidacyjne tych środków przeprowadzone z dorosłymi.

Nie będzie grupy kontrolnej, ponieważ nie jest to randomizowane badanie kontrolne (RCT), a zatem żaden z rekrutowanych uczestników nie będzie pozbawiony potencjalnych korzyści wynikających ze środków. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję poprzez zarządzanie protokołami środków oceny.

Celem badania jest rekrutacja 80 uczestników. Rekrutacja będzie przebiegać według następującej procedury. Zespoły medyczne/kliniczne w każdym ośrodku zidentyfikują potencjalnych uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Skontaktujemy się z rodzinami uczestników, aby zaprosić ich na spotkanie w celu omówienia badań. Zostanie wyjaśnione, że nie będzie obowiązku uczestnictwa w spotkaniu, a ich opieka lub leczenie nie zostaną ograniczone ani wycofane, jeśli zdecydują się nie brać udziału w badaniu. Zainteresowane rodziny zostaną poinformowane o projekcie badawczym na tym wstępnym spotkaniu. Informacje te zostaną przekazane ustnie osobiście przez oceniających klinicystów, a rodziny otrzymają arkusz informacyjny uczestnika, który będzie zawierał wszystkie informacje o badaniu, tak aby rodzina mogła przemyśleć we własnym czasie decyzję o zaangażowaniu dziecka. Podane informacje będą zawierały: 1)co będzie przeprowadzane podczas ocen, 2)w jaki sposób będą rejestrowane dane (arkusze obserwacji, nagranie wideo), 3)jak dane będą przechowywane, 4)jak dane będą wykorzystywane oraz 5) co zostanie zrobione z danymi po zakończeniu badania. Karta informacyjna będzie również zawierała informację o prawie rodziny do wycofania dziecka z badania w dowolnym momencie bez konsekwencji.

Rodziny będą miały również możliwość zadawania pytań, aby upewnić się, że rozumieją, dlaczego prowadzone są badania, na czym będą one polegać oraz w jakim stopniu ich dziecko zostanie zaangażowane w badanie, jeśli zostanie zrekrutowane.

Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 lat w witrynach w Wielkiej Brytanii (UK), Stanach Zjednoczonych i innych krajach anglojęzycznych, m.in. Australię, Kanadę i Nową Zelandię.

Dane będą składać się z ręcznie punktowanych formularzy narzędzi oceny oraz audiowizualnych nagrań sesji MuSICCA. Nagrania te zostaną wykorzystane do przetestowania wiarygodności MuSICCA między oceniającymi i między sesjami oceniającymi. Wybór i przydział nagrań wideo z sesji pod kątem wiarygodności między oceniającymi zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia różnic w doświadczeniu między oceniającymi klinicystami.

W celu wyeliminowania stronniczości badacza dane zostaną zebrane przez przeszkolonych oceniających z leczącego zespołu klinicznego, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka. W celu wyeliminowania stronniczości podczas zbierania danych, nie będzie tymczasowej analizy danych, a osoby zbierające dane (klinicyści) nie będą mogli omawiać między sobą wyników swoich ocen, dopóki oceny nie zostaną zakończone, a wyniki przedłożone do badań asystent.

Kliniczna użyteczność MuSICCA zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dla każdej rodziny i każdego oceniającego klinicysty używającego tego narzędzia. Po przesłaniu każdego raportu MuSICCA i przekazaniu informacji zwrotnych rodzinom, klinicyści oceniający i rodziny zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu oceny przydatności klinicznej MuSICCA.

Przechowywanie danych Surowe dane (formularze punktowe i nagrania wideo) będą przechowywane w bezpiecznym systemie opartym na chmurze. Dostęp do danych będzie zarządzany i autoryzowany przez Głównego Śledczego.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka.