Evaluation des MuSICCA zur Bewusstseinsmessung

Die Nullhypothesen lauten wie folgt:

Das MuSICCA ist kein gültiges Instrument zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bewusstseinsstörungen (DOC).

Das MuSICCA ist kein zuverlässiges Instrument für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit DOC.

Das MuSICCA ist kein klinisch nützliches Instrument zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen mit DOC.

Das Design wurde gewählt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der MuSICCA zu testen. Dabei werden die beiden Messungen durchgeführt und ihre Ergebnisse mit dem aktuellen Goldstandard (Coma Recovery Scale-Revised) und der Coma-Near Coma Scale verglichen. Das Design wird durch frühere Validierungsstudien dieser Maßnahmen beeinflusst, die mit Erwachsenen durchgeführt wurden.

Es wird keine Kontrollgruppe geben, da es sich nicht um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) handelt und daher keinem rekrutierten Teilnehmer der potenzielle Nutzen der Maßnahmen vorenthalten wird. Alle Teilnehmer erhalten eine Intervention durch die Verwaltung der Protokolle der Bewertungsmaßnahmen.

Die Studie beabsichtigt, 80 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Rekrutierung umfasst das folgende Verfahren. Medizinische/klinische Teams an jedem Standort werden potenzielle Teilnehmer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien identifizieren. Die Familien der Teilnehmer werden kontaktiert, um sie zu einem Treffen einzuladen, um die Forschung zu besprechen. Es wird deutlich gemacht, dass es keine Verpflichtung zur Teilnahme an der Besprechung gibt und ihre Betreuung oder Behandlung nicht reduziert oder eingestellt wird, wenn sie sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen. Bei diesem ersten Treffen werden interessierte Familien über das Forschungsprojekt informiert. Diese Informationen werden von den beurteilenden Ärzten persönlich mündlich übermittelt, und die Familien erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt, das alle Informationen über die Forschung enthält, damit die Familie in Ruhe über die Entscheidung nachdenken kann, ihr Kind einzubeziehen. Die bereitgestellten Informationen umfassen: 1) was während der Bewertungen durchgeführt wird, 2) wie die Daten aufgezeichnet werden (Beobachtungsaufzeichnungsblätter, Videoaufzeichnung), 3) wie die Daten gespeichert werden, 4) wofür die Daten verwendet werden für und 5) was mit den Daten geschehen wird, wenn die Studie abgeschlossen ist. Das Informationsblatt wird auch Informationen über das Recht der Familien enthalten, ihr Kind jederzeit ohne Folgen von der Studie zurückzuziehen.

Die Familien erhalten auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen, damit sie verstehen, warum die Forschung durchgeführt wird, was die Forschung beinhalten wird und inwieweit ihr Kind an der Studie beteiligt ist, falls es rekrutiert wird.

Die Datenerhebung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Jahren an Standorten im Vereinigten Königreich (UK), den Vereinigten Staaten und anderen englischsprachigen Ländern, z. Australien, Kanada und Neuseeland.

Die Daten bestehen aus handbewerteten Formularen der Bewertungsinstrumente und audiovisuellen Aufzeichnungen der MuSICCA-Sitzungen. Diese Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zuverlässigkeit des MuSICCA zwischen Bewertern und zwischen Bewertungssitzungen zu testen. Die Auswahl und Zuweisung von Videoaufzeichnungen von Sitzungen für die Inter-Rater-Zuverlässigkeit wird durchgeführt, um die Erfahrungsunterschiede zwischen den bewertenden Klinikern zu kontrollieren.

Um die Voreingenommenheit der Forscher auszuschließen, werden die Daten von den geschulten Gutachtern des behandelnden klinischen Teams zusammengestellt und die statistische Analyse von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt. Um Voreingenommenheit während der Datenerhebung auszuschließen, wird es keine vorläufige Datenanalyse geben und die Datenerfasser (Kliniker) können die Ergebnisse ihrer Bewertungen nicht miteinander besprechen, bis die Bewertungen abgeschlossen und die Ergebnisse für die Forschung eingereicht wurden Assistent.

Der klinische Nutzen des MuSICCA wird anhand eines Fragebogens für jede Familie und jeden bewertenden Arzt, der das Tool verwendet, bewertet. Nachdem jeder MuSICCA-Bericht eingereicht und den Familien Feedback gegeben wurde, werden die beurteilenden Ärzte und Familien gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um den klinischen Nutzen des MuSICCA zu bewerten.

Datenspeicherung Rohdaten (Ergebnisformulare und Videoaufzeichnungen) werden auf einem sicheren Cloud-basierten System gespeichert. Der Zugriff auf die Daten wird vom Chief Investigator verwaltet und autorisiert.

Die Datenanalyse wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt.