Evaluatie van de MuSICCA voor het meten van bewustzijn

De nulhypothesen zijn als volgt:

De MuSICCA is geen geldig hulpmiddel voor gebruik bij kinderen en jongeren met bewustzijnsstoornissen (DOC).

De MuSICCA is geen betrouwbaar hulpmiddel voor gebruik bij kinderen en jongeren met DOC.

De MuSICCA is geen klinisch bruikbaar hulpmiddel voor gebruik bij kinderen en jongeren met DOC.

Het ontwerp is gekozen om de validiteit en betrouwbaarheid van de MuSICCA te testen. Het gaat om het uitvoeren van de twee maatregelen en het vergelijken van hun resultaten met de huidige gouden standaard (de Coma Recovery Scale-Revised) en de Coma-Near Coma Scale. Het ontwerp is beïnvloed door eerdere validatiestudies van deze metingen bij volwassenen.

Er zal geen controlegroep zijn omdat dit geen Randomized Controlled Trial (RCT) is en daarom zal geen enkele geworven deelnemer de potentiële voordelen van de maatregelen worden onthouden. Alle deelnemers krijgen interventie via de administratie van de protocollen van de beoordelingsmaatregelen.

Het onderzoek beoogt 80 deelnemers te rekruteren. De werving omvat de volgende procedure. Medische/klinische teams op elke locatie zullen potentiële deelnemers identificeren op basis van de opname- en uitsluitingscriteria. De families van de deelnemers zullen worden gecontacteerd om hen uit te nodigen voor een bijeenkomst om het onderzoek te bespreken. Er zal duidelijk worden gemaakt dat er geen verplichting is om de bijeenkomst bij te wonen en dat hun zorg of behandeling niet zal worden verminderd of ingetrokken als zij besluiten niet aan het onderzoek deel te nemen. Geïnteresseerde families worden tijdens deze eerste bijeenkomst geïnformeerd over het onderzoeksproject. Deze informatie wordt persoonlijk mondeling overhandigd door de beoordelende clinici en de gezinnen krijgen een informatieblad voor de deelnemers, waarop alle informatie over het onderzoek staat, zodat de familie in hun eigen tijd kan nadenken over de beslissing om hun kind erbij te betrekken. De verstrekte informatie omvat: 1) wat er tijdens de beoordelingen zal worden uitgevoerd, 2) hoe gegevens zullen worden vastgelegd (observatieregistratiebladen, video-opname), 3) hoe de gegevens zullen worden opgeslagen, 4) wat de gegevens zullen worden gebruikt voor, en 5) wat er met de gegevens wordt gedaan als het onderzoek is afgerond. Het informatieblad zal ook informatie bevatten over het recht van de gezinnen om hun kind op elk moment en zonder gevolgen terug te trekken uit het onderzoek.

De gezinnen krijgen ook de gelegenheid om vragen te stellen, zodat ze tevreden zijn dat ze begrijpen waarom het onderzoek wordt uitgevoerd, wat het onderzoek zal inhouden en in welke mate hun kind bij het onderzoek wordt betrokken als het wordt aangeworven.

Gegevensverzameling vindt plaats over een periode van 3 jaar op locaties in het Verenigd Koninkrijk (VK), de Verenigde Staten en andere Engelssprekende landen, b.v. Australië, Canada en Nieuw-Zeeland.

De gegevens zullen bestaan ​​uit met de hand gescoorde formulieren van de beoordelingsinstrumenten en audiovisuele opnames van de MuSICCA-sessies. Deze opnames zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de MuSICCA te testen tussen beoordelaars en tussen beoordelingssessies. De selectie en toewijzing van video-opnamen van sessies voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden uitgevoerd om te controleren op verschillen in ervaring tussen beoordelende clinici.

Om de vooringenomenheid van de onderzoeker te elimineren, zullen de gegevens worden verzameld door de getrainde beoordelaars van het behandelende klinische team en zal er een statistische analyse worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus. Om bias bij het verzamelen van data uit te sluiten, vindt er geen tussentijdse data-analyse plaats en kunnen dataverzamelaars (clinici) de bevindingen van hun assessments pas met elkaar bespreken nadat de assessments zijn afgerond en de resultaten zijn voorgelegd aan het onderzoek. assistent.

Het klinische nut van de MuSICCA zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst voor elke familie en elke beoordelende clinicus die de tool gebruikt. Nadat elk MuSICCA-rapport is ingediend en er feedback is gegeven aan de families, zullen beoordelende clinici en families worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om het klinische nut van de MuSICCA te beoordelen.

Gegevensopslag Ruwe gegevens (scoreformulieren en video-opnamen) worden opgeslagen op een beveiligd cloudgebaseerd systeem. De toegang tot de gegevens wordt beheerd en geautoriseerd door de hoofdonderzoeker.

De data-analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus.