Valutazione del MuSICCA per misurare la consapevolezza

Le ipotesi nulle sono le seguenti:

Il MuSICCA non è uno strumento valido da utilizzare con bambini e giovani con Disturbi della Coscienza (DOC).

Il MuSICCA non è uno strumento affidabile da utilizzare con bambini e giovani con DOC.

Il MuSICCA non è uno strumento clinicamente utile da utilizzare con bambini e giovani con DOC.

Il design è stato scelto per testare la validità e l'affidabilità del MuSICCA. Comporterà l'esecuzione delle due misure e il confronto dei loro risultati con l'attuale gold standard (la Coma Recovery Scale-Revised) e la Coma-Near Coma Scale. Il design è influenzato da precedenti studi di convalida di queste misure condotti con gli adulti.

Non ci sarà alcun gruppo di controllo perché questo non è uno studio controllato randomizzato (RCT) e, pertanto, nessun partecipante reclutato sarà privato dei potenziali benefici delle misure. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento attraverso la somministrazione dei protocolli delle misure di valutazione.

Lo studio intende reclutare 80 partecipanti. L'assunzione comporterà la seguente procedura. I team medico/clinici di ciascun sito identificheranno i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Le famiglie dei partecipanti saranno contattate per invitarle a un incontro per discutere la ricerca. Sarà chiarito che non ci sarà alcun obbligo di partecipare alla riunione e che le loro cure o cure non saranno ridotte o ritirate se decidono di non essere coinvolti nello studio. Le famiglie interessate saranno informate del progetto di ricerca in questo primo incontro. Queste informazioni saranno fornite verbalmente di persona dai medici valutatori e alle famiglie verrà consegnato un foglio informativo per i partecipanti, che conterrà tutte le informazioni sulla ricerca in modo che la famiglia possa pensare con i propri tempi alla decisione di coinvolgere il proprio bambino. Le informazioni fornite includeranno: 1) cosa verrà svolto durante le valutazioni, 2) come verranno registrati i dati (schede di registrazione delle osservazioni, registrazione video), 3) come verranno archiviati i dati, 4) quali dati verranno utilizzati per, e 5) cosa verrà fatto con i dati al termine dello studio. Il foglio informativo conterrà anche informazioni sul diritto delle famiglie di ritirare il proprio figlio dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze.

Le famiglie avranno anche l'opportunità di porre domande in modo che siano soddisfatte di capire perché la ricerca è stata condotta, cosa comporterà la ricerca e l'entità del coinvolgimento del loro bambino nello studio se reclutato.

La raccolta dei dati avverrà per un periodo di 3 anni presso siti nel Regno Unito (UK), negli Stati Uniti e in altri paesi di lingua inglese, ad es. Australia, Canada e Nuova Zelanda.

I dati consisteranno in schede segnate a mano degli strumenti di valutazione e registrazioni audiovisive delle sessioni di MuSICCA. Queste registrazioni saranno utilizzate per testare l'affidabilità del MuSICCA tra i valutatori e tra le sessioni di valutazione. La selezione e l'assegnazione delle registrazioni video delle sessioni per l'affidabilità inter-valutatore saranno effettuate per controllare le differenze di esperienza tra i valutatori clinici.

Al fine di eliminare i pregiudizi dei ricercatori, i dati saranno raccolti dai valutatori addestrati del team clinico curante e l'analisi statistica sarà intrapresa da uno statistico indipendente. Al fine di eliminare i pregiudizi durante la raccolta dei dati, non ci sarà alcuna analisi dei dati ad interim e i raccoglitori di dati (medici) non saranno in grado di discutere tra loro i risultati delle loro valutazioni fino a quando le valutazioni non saranno state completate e i risultati presentati alla ricerca assistente.

L'utilità clinica del MuSICCA sarà valutata utilizzando un questionario per ogni famiglia e ogni medico che valuta utilizzando lo strumento. Dopo l'invio di ogni rapporto MuSICCA e il feedback fornito alle famiglie, ai medici e alle famiglie che valutano verrà chiesto di completare un breve questionario per valutare l'utilità clinica del MuSICCA.

Archiviazione dei dati I dati grezzi (moduli di partitura e registrazioni video) verranno archiviati su un sistema sicuro basato su cloud. L'accesso ai dati sarà gestito e autorizzato dal Capo Investigatore.

L'analisi dei dati sarà effettuata da uno statistico indipendente.