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인식 측정을 위한 MuSICCA 평가

2025년 4월 24일 업데이트: The Children's Trust, United Kingdom

지속성 의식 장애가 있는 아동 및 청소년의 인지, 의식 및 인식을 위한 음악 치료 감각 기기(MuSICCA)의 타당성, 신뢰성 및 임상적 유용성 평가

PDOC(Prolonged Disorders Of Consciousness)에는 4주 이상 지속되는 식물 상태(VS)와 최소 의식 상태(MCS)가 포함됩니다. 이 연구는 어린이용 버전의 의식 장애 인식을 위한 음악 치료 평가 도구(MATADOC)의 타당성(정확성), 신뢰성 및 임상적 유용성(임상의에게 유용성)을 평가하고자 합니다. 소아용 버전은 인지, 의식 및 인식을 위한 음악 치료 감각 기기(MuSICCA)라고 합니다. MATADOC는 진단이 정확한 것으로 알려져 있으며 성인과 작업할 때 임상적으로 유용한 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 아동과 함께 일하기 위해 엄격하게 테스트된 동등한 조치는 없습니다. 따라서, 특히 오진의 결과가 불충분한 치료 제공, 부적합한 치료 프로그램, 의사소통 의도의 불충분한 식별, 수화 및 영양 중단에 대한 어려운 결정을 내리기 위한 불충분한 증거를 포함하는 경우 타당하고 신뢰할 수 있는 측정이 크게 필요합니다.

이 연구는 영국, 아일랜드 및 기타 영어권 국가의 다양한 의료 시설에서 의료 팀이 PDOC를 가지고 있다고 의심하는 2~18세의 참가자를 초대합니다. 연구에 포함하려면 부모/보호자의 동의가 필요합니다.

데이터 수집은 3년에 걸쳐 이루어집니다. 각 참가자는 최대 7개의 평가 세션(MuSICCA에 대해 4개, CRS-R(Coma Recovery Scale - Revised)에 대해 1개, Coma/Near Coma Scale(CNC)에 대해 1개, Nociception에 대해 1개)에 한 번만 참여합니다. 혼수 척도 개정(NCS-R)). MuSICCA 평가 프로토콜에는 세 가지 양식(시각, 청각 및 촉각)으로 음악적 자극을 제시하는 것이 포함됩니다. 참가자들은 자극과 명령에 반응하도록 지시받을 것입니다. 세션은 시청각 장비를 사용하여 기록되며 신체적 응답은 문서에 기록됩니다. 얻은 정보는 진단 및 치료에 대한 정보를 제공합니다. 참가자의 행동은 CRS-R(성인의 DOC 진단을 위한 표준), CNC 및 NCS-R에서도 점수를 매깁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

귀무 가설은 다음과 같습니다.

MuSICCA는 의식 장애(DOC)가 있는 아동 및 청소년에게 사용할 수 있는 유효한 도구가 아닙니다.

MuSICCA는 DOC가 있는 어린이와 청소년에게 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구가 아닙니다.

MuSICCA는 DOC가 있는 어린이와 청소년에게 임상적으로 유용한 도구가 아닙니다.

디자인은 MuSICCA의 타당성과 신뢰성을 테스트하기 위해 선택되었습니다. 그것은 두 가지 측정을 수행하고 그 결과를 현재의 표준(개정된 혼수 회복 척도) 및 혼수-근혼수 척도와 비교하는 것을 포함할 것입니다. 설계는 성인을 대상으로 수행된 이러한 조치에 대한 이전 검증 연구의 영향을 받습니다.

이는 RCT(Randomized Controlled Trial)가 아니기 때문에 통제 그룹이 없을 것이며, 따라서 모집된 참가자는 조치의 잠재적 이점을 박탈당하지 않을 것입니다. 모든 참가자는 평가 조치의 프로토콜 관리를 통해 개입을 받게 됩니다.

이 연구는 80명의 참가자를 모집할 계획입니다. 채용 절차는 다음과 같습니다. 각 사이트의 의료/임상 팀은 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 식별합니다. 참가자의 가족에게 연락하여 연구를 논의하기 위한 회의에 초대합니다. 회의에 참석할 의무가 없으며 연구에 참여하지 않기로 결정하더라도 치료 또는 치료가 축소되거나 철회되지 않는다는 것이 명백해질 것입니다. 관심 있는 가족은 이 초기 회의에서 연구 프로젝트에 대해 알릴 것입니다. 이 정보는 평가 임상의가 직접 구두로 전달하고 가족에게는 연구에 대한 모든 정보가 포함된 참가자 정보 시트를 제공하여 가족이 자녀를 참여시키는 결정에 대해 자신의 시간에 생각할 수 있도록 합니다. 제공되는 정보에는 다음이 포함됩니다. 1) 평가 중에 수행할 내용, 2) 데이터 기록 방법(관찰 기록 시트, 비디오 녹화), 3) 데이터 저장 방법, 4) 데이터 사용 대상 5) 연구가 끝나면 데이터로 무엇을 할 것인가. 정보 시트에는 결과 없이 언제든지 자녀를 연구에서 철회할 수 있는 가족의 권리에 대한 정보도 포함됩니다.

가족은 또한 질문을 할 기회가 주어져 연구가 수행되는 이유, 연구가 포함되는 내용, 모집된 경우 자녀가 연구에 참여하는 정도를 이해하는 데 만족할 것입니다.

데이터 수집은 영국(UK), 미국 및 기타 영어권 국가의 사이트에서 3년 동안 이루어집니다. 호주, 캐나다, 뉴질랜드.

데이터는 MuSICCA 세션의 평가 도구 및 오디오-비주얼 녹음의 손으로 채점한 형식으로 구성됩니다. 이러한 녹음은 평가자 간 및 평가 세션 간에 MuSICCA의 신뢰성을 테스트하는 데 사용됩니다. 평가자 간 신뢰성을 위한 세션의 비디오 녹화 선택 및 할당은 평가 임상의 간의 경험 차이를 제어하기 위해 수행됩니다.

연구자의 편견을 없애기 위해 치료 임상 팀의 훈련된 평가자가 데이터를 수집하고 통계 분석은 독립적인 통계학자가 수행합니다. 데이터 수집 중 편향을 제거하기 위해 중간 데이터 분석이 없으며 데이터 수집자(의사)는 평가가 완료되고 연구에 결과가 제출될 때까지 평가 결과를 서로 논의할 수 없습니다. 어시스턴트.

MuSICCA의 임상적 유용성은 도구를 사용하여 각 가족 및 각 평가 임상의를 위한 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 MuSICCA 보고서가 제출되고 가족에게 피드백이 제공된 후 평가 임상의와 가족은 MuSICCA의 임상적 유용성을 평가하기 위한 짧은 설문지를 작성해야 합니다.

데이터 저장 원시 데이터(점수 양식 및 비디오 녹화)는 안전한 클라우드 기반 시스템에 저장됩니다. 데이터에 대한 액세스는 수석 조사관이 관리하고 승인합니다.

데이터 분석은 독립적인 통계학자가 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의식 장애가 의심되는 2~18세의 어린이 및 청소년. 그들은 처음에 치료 임상 팀에 의해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2-18세 사이
  • 학제간 팀에서 의식 장애가 있는 것으로 평가함
  • DOC 진단을 위해 적극적인 조사를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 청각 장애
  • 알려진 심오한 시각 장애
  • 알려진 음악성 간질
  • 잦은 및/또는 장기간의 발작을 유발하는 발작 장애
  • 모국어가 아닌 영어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지, 의식 및 인식을 위한 음악 치료 감각 도구
기간: 이주
인지도 측정
이주
혼수 회복 척도 - 개정됨
기간: 1 일
의식 장애 진단 도구
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코마 근접 코마 척도
기간: 1 일

의식 장애 진단 도구. 감각 자극을 사용하여 각성 및 인식을 측정하고 반응을 평가합니다.

응답 등급이 있는 11개 항목으로 구성된 척도입니다(0, 2, 4; 0은 높은 수준의 응답을 나타내고 4는 응답 없음을 나타냄). 총 점수는 평점을 더하고 채점된 항목 수로 나누어 계산합니다. 낮은 숫자는 더 큰 인식/의식을 나타냅니다. 범위는 다음과 같습니다.

  • 0.00-0.89는 COMA 없음을 나타냅니다.
  • 0.90-2.00은 NEAR COMA를 나타냅니다.
  • 2.01-2.89 보통 혼수 상태를 나타냅니다.
  • 2.90-3.49 MARKED COMA를 나타냅니다.
  • 3.50-4.00 극심한 혼수 상태를 나타냅니다.
1 일
통각 혼수 척도
기간: 1 일
잠재적으로 고통스러운 관리 및/또는 잠재적으로 고통스러운 영역의 자극에 대한 반응을 측정하기 위한 평가 도구입니다. 운동 반응, 언어 반응, 표정의 3개 항목으로 구성된 척도입니다. 등급은 0, 1, 2, 3으로 구성되며 등급이 높을수록 높은 수준의 응답을 나타냅니다. 총점은 하위 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-9입니다. 총점이 4점 이상인 경우 통증이 있음을 시사합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Trust, United Kingdom

협력자

Temple University

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan W Pool, PhD, Anglia Ruskin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCT 021
  • 167534 (기타 식별자: National Health Service Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 비식별화되고 익명화된 데이터(참가자의 동의 포함)가 해당 저자로부터 제공됩니다. 사용 가능한 데이터에는 개인 수준의 익명화된 참가자 데이터가 포함되며 MuSICCA 세션의 오디오-비주얼 녹음은 제외됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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