A MuSICCA értékelése a tudatosság mérésére

A nullhipotézisek a következők:

A MuSICCA nem megfelelő eszköz tudatzavarban (DOC) szenvedő gyermekek és fiatalok kezelésére.

A MuSICCA nem megbízható eszköz a DOC-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára.

A MuSICCA nem klinikailag hasznos eszköz DOC-ban szenvedő gyermekek és fiatalok kezelésére.

A kialakítást a MuSICCA érvényességének és megbízhatóságának tesztelésére választották. Ez magában foglalja a két intézkedés végrehajtását, és az eredmények összehasonlítását a jelenlegi aranystandardtal (a Coma Recovery Scale-Revised) és a Coma-Near Coma Scale-val. A tervezést ezen intézkedések felnőttekkel végzett korábbi validációs tanulmányai befolyásolják.

Nem lesz kontrollcsoport, mert ez nem egy véletlenszerű ellenőrzött próba (RCT), és ezért egyetlen felvett résztvevő sem lesz megfosztva az intézkedések lehetséges előnyeitől. Minden résztvevő beavatkozást kap az értékelési intézkedések protokolljainak adminisztrációján keresztül.

A tanulmány 80 résztvevőt kíván toborozni. A toborzás a következő eljárást foglalja magában. Az egyes helyszíneken működő orvosi/klinikai csapatok azonosítják a potenciális résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint. A résztvevők családjával felveszik a kapcsolatot, hogy meghívják őket egy találkozóra a kutatás megvitatására. Egyértelművé kell tenni, hogy nem lesz kötelező a találkozón részt venni, és ellátásukat vagy kezelésüket nem csökkentik vagy vonják vissza, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban. Az érdeklődő családok ezen az első találkozón kapnak tájékoztatást a kutatási projektről. Ezt az információt az értékelő klinikusok szóban, személyesen adják át, a családok pedig egy résztvevői tájékoztatót kapnak, amely a kutatással kapcsolatos összes információt tartalmazza, hogy a család a maga idejében átgondolhassa gyermeke bevonásának döntését. A megadott információk a következőket tartalmazzák: 1) mit fognak végezni az értékelések során, 2) hogyan rögzítik az adatokat (megfigyelési rögzítőlapok, videófelvétel), 3) az adatok tárolásának módja, 4) mire használják fel az adatokat. és 5) mi történik az adatokkal, ha a vizsgálat befejeződik. A tájékoztató tartalmazni fogja a családok azon jogát is, hogy gyermeküket bármikor következmények nélkül kivonják a vizsgálatból.

A családok lehetőséget kapnak arra is, hogy kérdéseket tegyenek fel annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértik, miért végzik a kutatást, mit fog tartalmazni a kutatás, és gyermekük milyen mértékben vesz részt a vizsgálatban, ha felvételt nyernek.

Az adatgyűjtés 3 éven keresztül történik az Egyesült Királyságban (UK), az Egyesült Államokban és más angol nyelvű országokban, pl. Ausztrália, Kanada és Új-Zéland.

Az adatok az értékelési eszközök kézzel pontozott nyomtatványaiból és a MuSICCA ülések audiovizuális felvételeiből állnak. Ezeket a felvételeket a MuSICCA megbízhatóságának tesztelésére fogják használni az értékelők között és az értékelési munkamenetek között. Az értékelők közötti megbízhatóság érdekében az ülések videofelvételeinek kiválasztását és kiosztását az értékelő klinikusok közötti tapasztalati különbségek ellenőrzése érdekében végzik.

A kutatói elfogultság kiküszöbölése érdekében az adatokat a kezelő klinikai csoport képzett értékelői gyűjtik össze, és a statisztikai elemzést független statisztikus végzi. Az adatgyűjtés során fellépő torzítás kiküszöbölése érdekében nem lesz időközi adatelemzés, és az adatgyűjtők (klinikusok) csak az értékelések befejezése és az eredmények kutatás elé terjesztése után vitathatják meg egymással értékeléseik eredményeit. helyettes.

A MuSICCA klinikai hasznosságát egy kérdőív segítségével értékelik minden család és az eszközt használó minden értékelő klinikus számára. Minden MuSICCA jelentés benyújtása és a családoknak adott visszajelzés után az értékelő klinikusokat és családokat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a MuSICCA klinikai hasznosságának felmérésére.

Adattárolás A nyers adatok (pontszámlapok és videofelvételek) egy biztonságos felhő alapú rendszeren kerülnek tárolásra. Az adatokhoz való hozzáférést a főnyomozó kezeli és engedélyezi.

Az adatok elemzését független statisztikus végzi.