Utvärdering av MuSICCA for Measuring Awareness

Nollhypoteserna är följande:

MuSICCA är inte ett giltigt verktyg för användning med barn och ungdomar med Disorders Of Consciousness (DOC).

MuSICCA är inte ett tillförlitligt verktyg för användning med barn och ungdomar med DOC.

MuSICCA är inte ett kliniskt användbart verktyg för användning med barn och ungdomar med DOC.

Designen har valts för att testa giltigheten och tillförlitligheten av MuSICCA. Det kommer att innebära att de två åtgärderna genomförs och deras resultat jämförs med den nuvarande guldstandarden (Coma Recovery Scale-Revised) och Coma-Near Coma Scale. Designen är påverkad av tidigare valideringsstudier av dessa åtgärder utförda med vuxna.

Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp eftersom detta inte är ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) och därför kommer ingen rekryterad deltagare att berövas de potentiella fördelarna med åtgärderna. Alla deltagare kommer att få ingripande genom administration av protokollen för bedömningsåtgärderna.

Studien har för avsikt att rekrytera 80 deltagare. Rekryteringen kommer att omfatta följande procedur. Medicinska/kliniska team på varje plats kommer att identifiera potentiella deltagare enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Deltagarnas familjer kommer att kontaktas för att bjuda in dem till ett möte för att diskutera forskningen. Det kommer att klargöras att det inte kommer att finnas någon skyldighet att närvara vid mötet och deras vård eller behandling kommer inte att minska eller dras in om de beslutar sig för att inte delta i studien. Intresserade familjer kommer att informeras om forskningsprojektet vid detta första möte. Denna information kommer att levereras muntligt personligen av de utvärderande klinikerna och familjerna kommer att få ett deltagarinformationsblad, som innehåller all information om forskningen så att familjen kan tänka i sin egen tid över beslutet att involvera sitt barn. Informationen som ges kommer att omfatta: 1) vad som kommer att utföras under bedömningarna, 2) hur data kommer att spelas in (observationsinspelningsblad, videoinspelning), 3) hur uppgifterna kommer att lagras, 4) vilka uppgifter som kommer att användas för, och 5) vad som kommer att göras med data när studien är klar. Informationsbladet kommer också att innehålla information om familjernas rätt att när som helst utan konsekvenser dra sitt barn ur studien.

Familjerna kommer också att ges möjlighet att ställa frågor så att de är nöjda med att de förstår varför forskningen bedrivs, vad forskningen kommer att innebära och omfattningen av deras barns engagemang i studien om de rekryteras.

Datainsamling kommer att ske under en 3-årsperiod på platser i Storbritannien (UK), USA och andra engelsktalande länder, t.ex. Australien, Kanada och Nya Zeeland.

Data kommer att bestå av handmålade former av bedömningsverktygen och audiovisuella inspelningar av MuSICCA-sessionerna. Dessa inspelningar kommer att användas för att testa tillförlitligheten hos MuSICCA mellan bedömare och mellan bedömningssessioner. Urvalet och tilldelningen av videoinspelningar av sessioner för interbedömares tillförlitlighet kommer att utföras för att kontrollera erfarenhetsskillnader mellan bedömande kliniker.

För att eliminera forskarbias kommer data att samlas in av utbildade bedömare från det behandlande kliniska teamet, och statistisk analys kommer att utföras av en oberoende statistiker. För att eliminera bias under datainsamling kommer det inte att finnas någon interimistisk dataanalys och datainsamlare (kliniker) kommer inte att kunna diskutera resultaten av sina bedömningar med varandra förrän efter att bedömningarna har slutförts och resultaten lämnats till forskningen assistent.

Den kliniska användbarheten av MuSICCA kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär för varje familj och varje utvärderande läkare som använder verktyget. Efter att varje MuSICCA-rapport har skickats in och feedback ges till familjerna, kommer utvärderande kliniker och familjer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för att bedöma den kliniska användbarheten av MuSICCA.

Datalagring Rådata (poängformulär och videoinspelningar) kommer att lagras på ett säkert molnbaserat system. Tillgång till uppgifterna kommer att hanteras och godkännas av chefsutredaren.

Dataanalys kommer att utföras av en oberoende statistiker.