Evaluering av MuSICCA for måling av bevissthet

Nullhypotesene er som følger:

MuSICCA er ikke et gyldig verktøy for bruk med barn og unge med bevissthetsforstyrrelser (DOC).

MuSICCA er ikke et pålitelig verktøy for bruk med barn og unge med DOC.

MuSICCA er ikke et klinisk nyttig verktøy for bruk med barn og unge med DOC.

Designet er valgt for å teste gyldigheten og påliteligheten til MuSICCA. Det vil innebære å gjennomføre de to tiltakene og sammenligne resultatene deres mot gjeldende gullstandard (Coma Recovery Scale-Revised) og Coma-Near Coma Scale. Designet er påvirket av tidligere valideringsstudier av disse tiltakene utført med voksne.

Det vil ikke være noen kontrollgruppe fordi dette ikke er et randomisert kontrollert forsøk (RCT), og derfor vil ingen rekruttert deltaker bli fratatt de potensielle fordelene med tiltakene. Alle deltakere vil få intervensjon gjennom administrasjon av protokollene for vurderingstiltakene.

Studien har til hensikt å rekruttere 80 deltakere. Rekruttering vil innebære følgende prosedyre. Medisinske/kliniske team på hvert sted vil identifisere potensielle deltakere i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakernes familier vil bli kontaktet for å invitere dem til et møte for å diskutere forskningen. Det vil bli gjort klart at det ikke vil være plikt til å delta på møtet, og deres omsorg eller behandling vil ikke bli redusert eller trukket tilbake dersom de bestemmer seg for ikke å være involvert i studien. Interesserte familier vil bli informert om forskningsprosjektet på dette første møtet. Denne informasjonen vil bli levert muntlig personlig av de vurderende klinikerne og familiene vil få et deltakerinformasjonsark, som vil inneholde all informasjon om forskningen slik at familien kan tenke i sin egen tid om beslutningen om å involvere barnet deres. Informasjonen som gis vil inkludere: 1) hva som vil bli utført under vurderingene, 2) hvordan data vil bli registrert (observasjonsopptaksark, videoopptak), 3) hvordan dataene vil bli lagret, 4) hva dataene vil bli brukt for, og 5) hva som vil bli gjort med dataene når studien er ferdig. Informasjonsarket vil også inneholde informasjon om familienes rett til å trekke sitt barn fra studien når som helst uten konsekvens.

Familiene vil også få mulighet til å stille spørsmål slik at de er fornøyd med at de forstår hvorfor forskningen gjennomføres, hva forskningen vil innebære, og omfanget av deres barns involvering i studien dersom de rekrutteres.

Datainnsamling vil finne sted over en 3-års periode på steder i Storbritannia (Storbritannia), USA og andre engelsktalende land, f.eks. Australia, Canada og New Zealand.

Dataene vil bestå av håndskårede former for vurderingsverktøyene og audiovisuelle opptak av MuSICCA-sesjonene. Disse opptakene vil bli brukt til å teste påliteligheten til MuSICCA mellom assessorer og mellom vurderingssesjoner. Utvelgelsen og tildelingen av videoopptak av sesjoner for inter-rater-pålitelighet vil bli utført for å kontrollere for forskjeller i erfaring mellom vurderende klinikere.

For å eliminere forskerskjevhet vil data bli samlet av de trente bedømmerne fra det behandlende kliniske teamet, og statistisk analyse vil bli utført av en uavhengig statistiker. For å eliminere skjevheter under datainnsamling, vil det ikke være noen foreløpig dataanalyse, og datainnsamlere (klinikere) vil ikke kunne diskutere funnene av sine vurderinger med hverandre før etter at vurderingene er fullført og resultatene sendt til forskningen. assistent.

Den kliniske nytten av MuSICCA vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema for hver familie og hver behandlende kliniker som bruker verktøyet. Etter at hver MuSICCA-rapport er sendt inn og tilbakemelding gitt til familiene, vil vurderende klinikere og familier bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere den kliniske nytten av MuSICCA.

Datalagring Rådata (scoreskjemaer og videoopptak) vil bli lagret på et sikkert skybasert system. Tilgang til dataene vil bli administrert og autorisert av hovedetterforskeren.

Dataanalyse vil bli utført av en uavhengig statistiker.