Evaluering af MuSICCA for Measuring Awareness

Nulhypoteserne er som følger:

MuSICCA er ikke et gyldigt værktøj til brug med børn og unge med Disorders Of Consciousness (DOC).

MuSICCA er ikke et pålideligt værktøj til brug med børn og unge med DOC.

MuSICCA er ikke et klinisk nyttigt værktøj til brug med børn og unge med DOC.

Designet er valgt for at teste validiteten og pålideligheden af ​​MuSICCA. Det vil involvere at udføre de to foranstaltninger og sammenligne deres resultater med den nuværende guldstandard (Coma Recovery Scale-Revised) og Coma-Near Coma Scale. Designet er påvirket af tidligere valideringsundersøgelser af disse tiltag udført med voksne.

Der vil ikke være nogen kontrolgruppe, fordi dette ikke er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), og derfor vil ingen rekrutteret deltager blive frataget de potentielle fordele ved foranstaltningerne. Alle deltagere vil modtage intervention gennem administration af protokollerne for vurderingsforanstaltningerne.

Undersøgelsen har til hensigt at rekruttere 80 deltagere. Ansættelsen vil omfatte følgende procedure. Medicinske/kliniske teams på hvert sted vil identificere potentielle deltagere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagernes familier vil blive kontaktet for at invitere dem til et møde for at diskutere forskningen. Det vil blive gjort klart, at der ikke vil være nogen forpligtelse til at deltage i mødet, og deres pleje eller behandling vil ikke blive reduceret eller trukket tilbage, hvis de beslutter sig for ikke at være involveret i undersøgelsen. Interesserede familier vil blive informeret om forskningsprojektet på dette indledende møde. Denne information vil blive leveret mundtligt personligt af de vurderende klinikere, og familierne vil få udleveret et deltagerinformationsark, som vil indeholde alle informationer om forskningen, så familien i deres egen tid kan tænke over beslutningen om at inddrage deres barn. De givne oplysninger vil omfatte: 1) hvad der vil blive udført under vurderingerne, 2) hvordan data vil blive optaget (observationsoptagelsesark, videooptagelse), 3) hvordan dataene vil blive opbevaret, 4) hvilke data vil blive brugt for, og 5) hvad der vil blive gjort med dataene, når undersøgelsen er afsluttet. Informationsbladet vil også indeholde oplysninger om familiernes ret til til enhver tid at trække deres barn ud af undersøgelsen uden konsekvenser.

Familierne vil også få mulighed for at stille spørgsmål, så de er tilfredse med, at de forstår, hvorfor forskningen udføres, hvad forskningen vil indebære, og omfanget af deres barns involvering i undersøgelsen, hvis de bliver rekrutteret.

Dataindsamling vil finde sted over en 3-årig periode på steder i Storbritannien (UK), USA og andre engelsktalende lande, f.eks. Australien, Canada og New Zealand.

Dataene vil bestå af håndskårede former for vurderingsværktøjerne og audiovisuelle optagelser af MuSICCA-sessionerne. Disse optagelser vil blive brugt til at teste pålideligheden af ​​MuSICCA mellem bedømmere og mellem vurderingssessioner. Udvælgelsen og tildelingen af ​​videooptagelser af sessioner til inter-bedømmer-pålidelighed vil blive udført for at kontrollere for forskelle i erfaring mellem vurderende klinikere.

For at eliminere forskerbias vil data blive indsamlet af de uddannede bedømmere fra det behandlende kliniske team, og statistisk analyse vil blive foretaget af en uafhængig statistiker. For at eliminere bias under dataindsamlingen vil der ikke være nogen foreløbig dataanalyse, og dataindsamlere (klinikere) vil ikke være i stand til at diskutere resultaterne af deres vurderinger med hinanden, før efter at vurderingerne er afsluttet og resultaterne forelagt forskningen assistent.

Den kliniske anvendelighed af MuSICCA vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema for hver familie og hver vurderende kliniker, der bruger værktøjet. Efter hver MuSICCA-rapport er indsendt og feedback givet til familierne, vil vurderende klinikere og familier blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at vurdere den kliniske anvendelighed af MuSICCA.

Datalagring Rådata (scoreformularer og videooptagelser) vil blive lagret på et sikkert cloud-baseret system. Adgang til dataene vil blive administreret og autoriseret af efterforskeren.

Dataanalysen vil blive udført af en uafhængig statistiker.