Evaluación del MuSICCA para la Medición de la Conciencia

Las hipótesis nulas son las siguientes:

El MuSICCA no es una herramienta válida para su uso con niños y jóvenes con Trastornos de la Conciencia (DOC).

El MuSICCA no es una herramienta confiable para usar con niños y jóvenes con DOC.

El MuSICCA no es una herramienta clínica útil para usar con niños y jóvenes con DOC.

El diseño ha sido elegido para probar la validez y confiabilidad del MuSICCA. Implicará llevar a cabo las dos medidas y comparar sus resultados con el estándar de oro actual (la Escala de Recuperación de Coma-Revisada) y la Escala de Coma-Cerca del Coma. El diseño está influenciado por estudios previos de validación de estas medidas realizados con adultos.

No habrá grupo de control porque no se trata de un ensayo controlado aleatorio (ECA) y, por lo tanto, ningún participante reclutado se verá privado de los beneficios potenciales de las medidas. Todos los participantes recibirán intervención a través de la administración de los protocolos de las medidas de evaluación.

El estudio pretende reclutar a 80 participantes. La contratación implicará el siguiente procedimiento. Los equipos médicos/clínicos de cada sitio identificarán a los posibles participantes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se contactará a las familias de los participantes para invitarlos a una reunión para discutir la investigación. Se dejará claro que no habrá obligación de asistir a la reunión y su atención o tratamiento no se reducirá o retirará si decide no participar en el estudio. Las familias interesadas serán informadas sobre el proyecto de investigación en esta reunión inicial. Esta información será entregada verbalmente en persona por los clínicos evaluadores y se entregará a las familias una hoja de información del participante, la cual contendrá toda la información sobre la investigación para que la familia pueda pensar en su tiempo libre sobre la decisión de involucrar a su hijo. La información proporcionada incluirá: 1) qué se llevará a cabo durante las evaluaciones, 2) cómo se registrarán los datos (hojas de registro de observaciones, grabación de video), 3) cómo se almacenarán los datos, 4) qué datos se utilizarán y 5) qué se hará con los datos cuando el estudio haya terminado. La hoja de información también contendrá información sobre el derecho de las familias a retirar a su hijo del estudio en cualquier momento sin consecuencias.

Las familias también tendrán la oportunidad de hacer preguntas para que estén satisfechas de que entienden por qué se lleva a cabo la investigación, qué implicará la investigación y el grado de participación de su hijo en el estudio si es reclutado.

La recopilación de datos se llevará a cabo durante un período de 3 años en sitios del Reino Unido (RU), Estados Unidos y otros países de habla inglesa, p. Australia, Canadá y Nueva Zelanda.

Los datos consistirán en formularios puntuados a mano de las herramientas de evaluación y grabaciones audiovisuales de las sesiones de MuSICCA. Estas grabaciones se utilizarán para probar la confiabilidad de MuSICCA entre evaluadores y entre sesiones de evaluación. La selección y asignación de grabaciones de video de sesiones para la confiabilidad entre evaluadores se llevará a cabo para controlar las diferencias de experiencia entre los evaluadores clínicos.

Con el fin de eliminar el sesgo del investigador, los datos serán recopilados por evaluadores capacitados del equipo clínico tratante, y un estadístico independiente realizará el análisis estadístico. Para eliminar el sesgo durante la recopilación de datos, no habrá análisis de datos intermedios y los recolectores de datos (médicos) no podrán discutir entre ellos los hallazgos de sus evaluaciones hasta que se hayan completado las evaluaciones y los resultados se hayan enviado a la investigación. asistente.

La utilidad clínica de MuSICCA se evaluará mediante un cuestionario para cada familia y cada médico evaluador que utilice la herramienta. Después de que se envíe cada informe de MuSICCA y se brinden comentarios a las familias, se les pedirá a los médicos evaluadores ya las familias que completen un breve cuestionario para evaluar la utilidad clínica de MuSICCA.

Almacenamiento de datos Los datos sin procesar (formularios de puntuación y grabaciones de video) se almacenarán en un sistema seguro basado en la nube. El acceso a los datos será gestionado y autorizado por el Investigador Jefe.

El análisis de datos será realizado por un estadístico independiente.