MuSICCAn arviointi tietoisuuden mittaamiseksi

Nollahypoteesit ovat seuraavat:

MuSICCA ei ole kelvollinen työkalu käytettäväksi lasten ja nuorten kanssa, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC).

MuSICCA ei ole luotettava työkalu käytettäväksi lasten ja nuorten kanssa, joilla on DOC.

MuSICCA ei ole kliinisesti hyödyllinen työkalu käytettäväksi lasten ja nuorten kanssa, joilla on DOC.

Suunnittelu on valittu testaamaan MuSICCAn kelpoisuutta ja luotettavuutta. Se sisältää näiden kahden toimenpiteen suorittamisen ja niiden tulosten vertaamisen nykyiseen kultastandardiin (Coma Recovery Scale-Revised) ja Coma-Near Coma Scale -asteikkoon. Suunnitteluun ovat vaikuttaneet näiden toimenpiteiden aiemmat validointitutkimukset, jotka on tehty aikuisilla.

Kontrolliryhmää ei tule, koska tämä ei ole satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), ja siksi yksikään rekrytoitu osallistuja ei jää ilman toimenpiteiden mahdollisia etuja. Kaikki osallistujat saavat interventiota arviointitoimenpiteiden protokollien hallinnoinnin kautta.

Tutkimukseen on tarkoitus saada 80 osallistujaa. Rekrytointi tapahtuu seuraavasti. Lääketieteelliset/kliiniset tiimit kussakin paikassa tunnistavat mahdolliset osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Osallistujien perheisiin otetaan yhteyttä, jotta heidät kutsutaan tapaamiseen, jossa keskustellaan tutkimuksesta. Tehdään selväksi, että kokoukseen osallistumisvelvollisuutta ei ole, eikä heidän hoitoaan vähennetä tai peruuteta, jos he päättävät olla osallistumatta tutkimukseen. Kiinnostuneet perheet tiedotetaan tutkimushankkeesta tässä alkukokouksessa. Arvioivat lääkärit välittävät nämä tiedot suullisesti henkilökohtaisesti ja perheille toimitetaan osallistujatietolomake, joka sisältää kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot, jotta perhe voi omassa ajassaan miettiä päätöstä lapsensa mukaan ottamisesta. Annettavat tiedot sisältävät: 1) mitä arviointien aikana tehdään, 2) miten tiedot tallennetaan (havainnointilevyt, videotallennus), 3) miten tiedot tallennetaan, 4) mitä tietoja käytetään ja 5) mitä tiedoilla tehdään tutkimuksen päätyttyä. Tietolomake sisältää myös tiedot perheiden oikeudesta poistaa lapsi tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia.

Perheille annetaan myös mahdollisuus esittää kysymyksiä, jotta he ovat vakuuttuneita siitä, että he ymmärtävät, miksi tutkimusta tehdään, mitä tutkimukseen kuuluu ja kuinka paljon heidän lapsensa osallistuu tutkimukseen, jos hän rekrytoidaan.

Tiedonkeruu tapahtuu 3 vuoden ajan Isossa-Britanniassa (UK), Yhdysvalloissa ja muissa englanninkielisissä maissa, esim. Australia, Kanada ja Uusi-Seelanti.

Aineisto koostuu käsin pisteytetyistä arviointivälineiden lomakkeista ja MuSICCA-istuntojen audiovisuaalisista tallenteista. Näitä tallenteita käytetään MuSICCAn luotettavuuden testaamiseen arvioijien välillä ja arviointiistuntojen välillä. Istunnon videotallenteiden valinta ja jakaminen arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi suoritetaan arvioivien kliinikkojen välisten kokemuserojen valvomiseksi.

Tutkijaharhan eliminoimiseksi hoitavan kliinisen tiimin koulutetut arvioijat keräävät tiedot ja riippumaton tilastotieteilijä suorittaa tilastollisen analyysin. Tiedonkeruun aikaisen harhan eliminoimiseksi välitiedon analysointia ei tehdä ja tiedonkerääjät (kliinikot) eivät voi keskustella keskenään arviointien tuloksista ennen kuin arvioinnit on suoritettu ja tulokset toimitettu tutkimukseen. avustaja.

MuSICCAn kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan kyselylomakkeella jokaiselle perheelle ja jokaiselle työkalua käyttävälle arvioijalle. Kunkin MuSICCA-raportin ja perheille annetun palautteen jälkeen arvioivia kliinikkoja ja perheitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake MuSICCAn kliinisen hyödyn arvioimiseksi.

Tiedon tallennus Raakadata (pisteet ja videotallenteet) tallennetaan turvalliseen pilvipohjaiseen järjestelmään. Päätutkija hallinnoi ja valtuuttaa pääsyn tietoihin.

Tietojen analysoinnin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä.