Hodnocení MuSICCA pro měření povědomí

Nulové hypotézy jsou následující:

MuSICCA není platným nástrojem pro použití u dětí a mladých lidí s poruchami vědomí (DOC).

MuSICCA není spolehlivý nástroj pro použití u dětí a mladých lidí s DOC.

MuSICCA není klinicky užitečný nástroj pro použití u dětí a mladých lidí s DOC.

Design byl vybrán k testování platnosti a spolehlivosti MuSICCA. Bude zahrnovat provedení obou měření a porovnání jejich výsledků se současným zlatým standardem (Coma Recovery Scale-Revised) a Coma-Near Coma Scale. Design je ovlivněn předchozími validačními studiemi těchto měření prováděnými s dospělými.

Nebude existovat žádná kontrolní skupina, protože se nejedná o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), a proto žádný přijatý účastník nebude zbaven potenciálních výhod opatření. Všichni účastníci obdrží zásah prostřednictvím administrace protokolů hodnotících opatření.

Studie má v úmyslu přijmout 80 účastníků. Nábor bude zahrnovat následující postup. Lékařské/klinické týmy na každém místě identifikují potenciální účastníky podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Rodiny účastníků budou kontaktovány, aby je pozvali na schůzku, kde se bude diskutovat o výzkumu. Bude jasně stanoveno, že nebude žádná povinnost zúčastnit se setkání a jejich péče nebo léčba nebude omezena nebo odebrána, pokud se rozhodnou neúčastnit se studie. Rodiny, které mají zájem, budou o výzkumném projektu informovány na tomto úvodním setkání. Tyto informace budou ústně předány hodnotícími lékaři a rodinám bude předán informační list účastníka, který bude obsahovat všechny informace o výzkumu, aby si rodina mohla ve svém čase rozmyslet rozhodnutí zapojit své dítě. Uvedené informace budou zahrnovat: 1) co se bude provádět během hodnocení, 2) jak budou data zaznamenávána (listy se záznamem pozorování, videozáznam), 3) jak budou data uložena, 4) jaká data budou použita pro a 5) co se bude dělat s daty po dokončení studie. Informační list bude také obsahovat informace o právu rodin kdykoli odvolat své dítě ze studie bez následků.

Rodiny také dostanou příležitost klást otázky, aby byly spokojeny s tím, že chápou, proč se výzkum provádí, co bude výzkum zahrnovat a rozsah zapojení jejich dítěte do studie, pokud bude přijat.

Sběr dat bude probíhat po dobu 3 let na místech ve Spojeném království (UK), Spojených státech amerických a dalších anglicky mluvících zemích, např. Austrálie, Kanada a Nový Zéland.

Data se budou skládat z ručně skórovaných formulářů hodnotících nástrojů a audiovizuálních záznamů sezení MuSICCA. Tyto záznamy budou použity k testování spolehlivosti MuSICCA mezi posuzovateli a mezi hodnotícími sezeními. Výběr a přidělování videonahrávek sezení pro spolehlivost mezi hodnotiteli bude proveden za účelem kontroly rozdílů ve zkušenostech mezi hodnotícími lékaři.

Aby se eliminovala zaujatost výzkumníků, data budou shromažďována vyškolenými hodnotiteli z ošetřujícího klinického týmu a statistická analýza bude provedena nezávislým statistikem. Aby se vyloučilo zkreslení při sběru dat, nebude probíhat žádná prozatímní analýza dat a sběratelé dat (klinikové) nebudou moci mezi sebou diskutovat o zjištěních svých hodnocení, dokud nebudou hodnocení dokončena a výsledky předány k výzkumu. asistent.

Klinická užitečnost MuSICCA bude hodnocena pomocí dotazníku pro každou rodinu a každého hodnotícího lékaře používajícího tento nástroj. Po předložení každé zprávy MuSICCA a poskytnutí zpětné vazby rodinám budou hodnotící lékaři a rodiny požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k posouzení klinické užitečnosti MuSICCA.

Ukládání dat Nezpracovaná data (formuláře skóre a videozáznamy) budou uložena v zabezpečeném cloudovém systému. Přístup k údajům bude řídit a autorizovat hlavní řešitel.

Analýza dat bude provedena nezávislým statistikem.