Оценка MuSICCA для измерения осведомленности

Нулевые гипотезы следующие:

MuSICCA не является допустимым инструментом для использования с детьми и молодыми людьми с расстройствами сознания (DOC).

MuSICCA не является надежным инструментом для детей и молодых людей с ДОК.

MuSICCA не является клинически полезным инструментом для использования с детьми и молодыми людьми с DOC.

Дизайн был выбран для проверки достоверности и надежности MuSICCA. Это будет включать в себя выполнение двух мер и сравнение их результатов с текущим золотым стандартом (пересмотренная шкала восстановления от комы) и шкалой комы-близкой к коме. На дизайн повлияли предыдущие валидационные исследования этих мер, проведенные с участием взрослых.

Контрольной группы не будет, потому что это не рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), и, следовательно, ни один набранный участник не будет лишен потенциальных преимуществ мер. Все участники получат вмешательство посредством администрирования протоколов оценочных мероприятий.

В исследовании предполагается набрать 80 участников. Прием на работу будет включать следующую процедуру. Медицинские/клинические бригады в каждом центре определят потенциальных участников в соответствии с критериями включения и исключения. С семьями участников свяжутся, чтобы пригласить их на встречу для обсуждения исследования. Будет четко указано, что участие в собрании не будет обязательным, и их уход или лечение не будут сокращены или отменены, если они решат не участвовать в исследовании. Заинтересованные семьи будут проинформированы об исследовательском проекте на первой встрече. Эта информация будет передана в устной форме оценивающими клиницистами, а семьям будет выдан информационный лист участника, который будет содержать всю информацию об исследовании, чтобы семья могла в свободное время подумать о решении привлечь своего ребенка. Предоставленная информация будет включать: 1) что будет проводиться во время оценок, 2) как будут регистрироваться данные (листы записи наблюдений, видеозапись), 3) как данные будут храниться, 4) какие данные будут использоваться для и 5) что будет сделано с данными, когда исследование будет завершено. Информационный лист также будет содержать информацию о праве семей отозвать своего ребенка из исследования в любое время без каких-либо последствий.

Семьям также будет предоставлена ​​возможность задавать вопросы, чтобы они были удовлетворены тем, что понимают, почему проводится исследование, что будет включать в себя исследование и степень участия их ребенка в исследовании, если он будет набран.

Сбор данных будет осуществляться в течение 3 лет на объектах в Соединенном Королевстве (Великобритания), Соединенных Штатах и ​​других англоязычных странах, например. Австралии, Канаде и Новой Зеландии.

Данные будут состоять из проставленных вручную форм инструментов оценки и аудиовизуальных записей сессий MuSICCA. Эти записи будут использоваться для проверки надежности MuSICCA между оценщиками и между сеансами оценки. Отбор и распределение видеозаписей сеансов для надежности между экспертами будет осуществляться для контроля различий в опыте между оценивающими клиницистами.

Чтобы исключить предвзятость исследователей, данные будут сопоставлены обученными экспертами из лечащей клинической бригады, а статистический анализ будет проведен независимым статистиком. Во избежание предвзятости при сборе данных не будет промежуточного анализа данных, и сборщики данных (клиницисты) не смогут обсуждать друг с другом результаты своих оценок до тех пор, пока оценки не будут завершены и результаты не будут представлены для исследования. помощник.

Клиническая полезность MuSICCA будет оцениваться с использованием вопросника для каждой семьи и каждого оценивающего врача, использующего этот инструмент. После отправки каждого отчета MuSICCA и предоставления отзывов семьям, оценивающим врачам и семьям будет предложено заполнить короткую анкету для оценки клинической полезности MuSICCA.

Хранение данных Исходные данные (бланки оценок и видеозаписи) будут храниться в защищенной облачной системе. Доступ к данным будет контролироваться и санкционироваться Главным следователем.

Анализ данных будет проводиться независимым статистиком.