Avaliação do MuSICCA para Medir a Conscientização

As hipóteses nulas são as seguintes:

O MuSICCA não é uma ferramenta válida para uso com crianças e jovens com Distúrbios da Consciência (DOC).

O MuSICCA não é uma ferramenta confiável para uso com crianças e jovens com DOC.

O MuSICCA não é uma ferramenta clínica útil para uso com crianças e jovens com DOC.

O design foi escolhido para testar a validade e confiabilidade do MuSICCA. Isso envolverá a realização das duas medidas e a comparação de seus resultados com o padrão-ouro atual (a Escala de Recuperação do Coma-Revisada) e a Escala de Coma-Near Coma. O design é influenciado por estudos anteriores de validação dessas medidas realizados com adultos.

Não haverá grupo controle porque este não é um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) e, portanto, nenhum participante recrutado será privado dos potenciais benefícios das medidas. Todos os participantes receberão intervenção através da administração dos protocolos das medidas de avaliação.

O estudo pretende recrutar 80 participantes. O recrutamento envolverá o seguinte procedimento. As equipes médicas/clínicas de cada local identificarão os participantes em potencial de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. As famílias dos participantes serão contatadas para convidá-los para uma reunião para discussão da pesquisa. Ficará claro que não haverá obrigação de comparecer à reunião e seus cuidados ou tratamento não serão reduzidos ou retirados se decidirem não se envolver no estudo. As famílias interessadas serão informadas sobre o projeto de pesquisa nesta reunião inicial. Essas informações serão entregues verbalmente pessoalmente pelos clínicos avaliadores e as famílias receberão uma ficha de informações do participante, que conterá todas as informações sobre a pesquisa para que a família possa pensar em seu próprio tempo sobre a decisão de envolver seu filho. As informações fornecidas incluirão: 1) o que será realizado durante as avaliações, 2) como os dados serão registrados (folhas de registro de observação, gravação de vídeo), 3) como os dados serão armazenados, 4) o que os dados serão usados para, e 5) o que será feito com os dados quando o estudo terminar. A folha de informações também conterá informações sobre o direito das famílias de retirar seus filhos do estudo a qualquer momento sem consequências.

As famílias também terão a oportunidade de fazer perguntas para que tenham certeza de que entenderam por que a pesquisa está sendo conduzida, o que a pesquisa envolverá e a extensão do envolvimento de seus filhos no estudo, se recrutados.

A coleta de dados ocorrerá durante um período de 3 anos em locais no Reino Unido (UK), Estados Unidos e outros países de língua inglesa, por exemplo, Austrália, Canadá e Nova Zelândia.

Os dados consistirão em formulários pontuados manualmente das ferramentas de avaliação e gravações audiovisuais das sessões do MuSICCA. Essas gravações serão usadas para testar a confiabilidade do MuSICCA entre os avaliadores e entre as sessões de avaliação. A seleção e alocação de gravações de vídeo das sessões para confiabilidade entre avaliadores será realizada para controlar as diferenças de experiência entre os avaliadores clínicos.

A fim de eliminar o viés do pesquisador, os dados serão coletados pelos avaliadores treinados da equipe clínica de tratamento e a análise estatística será realizada por um estatístico independente. A fim de eliminar o viés durante a coleta de dados, não haverá análise de dados intermediária e os coletores de dados (clínicos) não poderão discutir uns com os outros os resultados de suas avaliações até que as avaliações tenham sido concluídas e os resultados enviados à pesquisa assistente.

A utilidade clínica do MuSICCA será avaliada por meio de um questionário para cada família e cada clínico avaliador usando a ferramenta. Depois que cada relatório do MuSICCA for enviado e o feedback dado às famílias, os médicos avaliadores e as famílias serão solicitados a preencher um breve questionário para avaliar a utilidade clínica do MuSICCA.

Armazenamento de dados Os dados brutos (formulários de pontuação e gravações de vídeo) serão armazenados em um sistema seguro baseado em nuvem. O acesso aos dados será gerenciado e autorizado pelo Investigador Chefe.

A análise dos dados será realizada por um estatístico independente.