前交叉韧带重建前后的本体感受等速重新定位、功能测试和自我报告问卷 (PRO-ACL)
2020年7月13日 更新者：Joffrey DRIGNY、University Hospital, Caen
前交叉韧带重建前后本体感受等速重新定位与肌肉力量、功能测试和自我报告问卷的测量和关系：一项具有 12 个月术后随访的前瞻性研究。
这项前瞻性研究旨在评估前交叉韧带 (ACL) 重建前后等速测力计上膝关节本体感觉的演变及其与肌肉力量、自我报告问卷和重返运动的关系。
这项研究将包括 30 名患有孤立性 ACL 断裂并接受 ACL 重建手术治疗的运动员和 15 名健康志愿者。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 断裂是运动员常见的损伤。 它对膝关节有多种影响：不稳定、疼痛、肌肉力量丧失、本体感受障碍、膝关节运动学改变和膝关节骨性关节炎过早发生。 对于运动员来说，这些损伤中的大部分都通过 ACL 重建手术进行治疗。 这种治疗的主要目的是减少膝关节不稳定，以便恢复运动，并且恢复到受伤前的水平。 因此，手术后运动员的随访对于指导重返运动和确保膝关节感觉运动控制允许重返运动至关重要。 目前，该评估主要基于功能测试和肌肉力量测量。
研究人员建议前瞻性地研究在 ACL 重建前后使用等速测力计测量膝关节本体感觉的演变，并研究与其有利演变相关的因素及其对恢复运动及其水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Caen、法国
- 招聘中
- Caen University hospital
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接触：
- Joffrey Drigny, MD MSC
- 电话号码：+33231064533
- 邮箱：drigny-j@chu-caen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ACL 的孤立和原发性撕裂
- ACL 重建手术的个人候选人。
- 急性 ACL 损伤（<6 周）
- 运动员（参加一项或多项涉及体力、速度或耐力的运动的人），无论其运动水平如何
- 互联网
排除标准：
- 先前的膝盖手术
- 复杂韧带病变（外侧韧带、后交叉韧带）
- 半月板病变手术（最初包括但在关节镜检查期间保证半月板手术的患者将被二次排除在研究之外。）
- 最近的肌肉损伤
- 健康膝关节有重大损伤史
- ACL断裂复发
- 怀孕的女人
- 有后遗症的神经或前庭前因
- 接受改变警觉性治疗（神经安定药、镇静剂）的个体
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：访问控制列表
干预组“ACL”：30 名患者、运动员、ACL 缺陷候选者进行手术 ACL 重建
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使用关节位置感 (JPS) 和被动运动检测阈值 (TTDPM) 在等速测力计上进行本体感觉测量
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安慰剂比较：控制
对照组：15名健康志愿者、运动员。
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使用关节位置感 (JPS) 和被动运动检测阈值 (TTDPM) 在等速测力计上进行本体感觉测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 个月后基线被动本体感受评估的变化
大体时间：ACL组：术后6周、术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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在等速测力计上通过被动重新定位技术（JPS，以度为单位）测量膝关节本体感觉。
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ACL组：术后6周、术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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7 个月后基线主动本体感受评估的变化
大体时间：ACL组：术后6周、术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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在等速测力计上通过主动重新定位技术（JPS，以度为单位）测量膝关节本体感觉。
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ACL组：术后6周、术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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7 个月后从基线 TDPM（被动运动检测阈值）评估的变化
大体时间：ACL组：术后6周、术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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在等速测力计上通过被动运动检测阈值（TDPM，以度为单位）测量膝关节本体感觉。
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ACL组：术后6周、术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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力量
大体时间：ACL组：伤健膝两次评估：（1）术后3个月，（2）术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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膝伸肌和屈肌峰值强度的测量（以牛顿.米为单位，
Nm) 在等速测力计上。
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ACL组：伤健膝两次评估：（1）术后3个月，（2）术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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ACL-RSI问卷（前十字韧带-受伤后重返运动）
大体时间：ACL 组：对受伤和健康的膝盖进行四次评估：（1）手术前 2 周，（2）手术后 3 个月，（3）手术后 7 个月，（4）手术后 12 个月
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ACL-RSI 测量患者对其膝盖的理解。
它包括 12 个问题，每个问题的分数为 1 到 10
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ACL 组：对受伤和健康的膝盖进行四次评估：（1）手术前 2 周，（2）手术后 3 个月，（3）手术后 7 个月，（4）手术后 12 个月
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功能测试
大体时间：ACL组：伤健膝两次评估：（1）术后3个月，（2）术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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跳跃测试。 单跳：指导患者单腿站立并尽可能跳1次，落在同一条腿上。 记录总距离（以厘米为单位）。 三跳：指导患者单腿站立并尽可能跳 3 次，落在同一条腿上。 记录连续 3 次跳跃的总距离（以厘米为单位）。 交叉跳跃测试：患者向前跳跃 3 次，同时交替越过标记 指示患者定位自己，使 3 次跳跃中的第一次相对于交叉方向横向 记录向前跳跃的总距离（厘米） |
ACL组：伤健膝两次评估：（1）术后3个月，（2）术后7个月；健康组：通过研究完成在单个时间点进行一次评估，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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