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Reposicionamento isocinético proprioceptivo, teste funcional e um questionário auto-relatado antes e depois da reconstrução do ligamento cruzado anterior (PRO-ACL)

13 de julho de 2020 atualizado por: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Medição e relações do reposicionamento isocinético proprioceptivo com força muscular, testes funcionais e questionários autorrelatados antes e depois da reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo com acompanhamento pós-operatório de 12 meses.

Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a evolução da propriocepção da articulação do joelho no dinamômetro isocinético antes e após a reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e sua relação com a força muscular, questionário autorreferido e retorno ao esporte. Este estudo incluirá 30 atletas com ruptura isolada do LCA, tratados com cirurgia de reconstrução do LCA e 15 voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma lesão comum em atletas. Tem múltiplas consequências no joelho: instabilidade, dor, perda de força muscular, deficiências proprioceptivas, modificação da cinemática do joelho e osteoartrite prematura do joelho. Em atletas, a maioria dessas lesões é tratada com cirurgia de reconstrução do LCA. O principal objetivo deste tratamento é a redução da instabilidade do joelho para permitir o retorno ao esporte, e isso no mesmo nível anterior à lesão. Assim, o acompanhamento do atleta após a cirurgia é fundamental para orientar o retorno ao esporte e garantir que o controle sensório-motor do joelho permita o retorno ao esporte. Atualmente essa avaliação é baseada principalmente em testes funcionais e mensuração da força muscular.

Os investigadores propõem-se estudar prospectivamente a evolução da proprioceção do joelho medida instrumentalmente com dinamómetro isocinético antes e após a reconstrução do LCA, bem como estudar os fatores associados à sua evolução favorável e o seu impacto no regresso ao desporto e ao seu nível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura isolada e primária do LCA
  • Candidato individual para uma cirurgia de reconstrução do LCA.
  • Lesão aguda do LCA (<6 semanas)
  • Atletas (pessoa que compete em um ou mais esportes que envolvam força física, velocidade ou resistência) qualquer que seja seu nível de prática esportiva
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia do joelho
  • Lesão ligamentar complexa (ligamentos laterais, ligamento cruzado posterior)
  • Cirurgia para lesões meniscais (pacientes inicialmente incluídos, mas que justifiquem cirurgia meniscal durante a artroscopia serão excluídos secundariamente do estudo).
  • Danos musculares recentes
  • História de lesão significativa no joelho saudável
  • Recorrência de ruptura do LCA
  • mulher gravida
  • Antecedentes neurológicos ou vestibulares com sequelas
  • Indivíduos em tratamento que alteram o estado de alerta (neurolépticos, sedativos)
  • Consentimento informado não obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACL
Grupo de intervenção "LCA": 30 pacientes, atletas, com deficiência de LCA candidatos a reconstrução cirúrgica do LCA
Dispositivo: Medida da propriocepção no dinamômetro isocinético
Medida de propriocepção em dinamômetro isocinético usando senso de posição articular (JPS) e o limiar para detecção de movimento passivo (TTDPM)
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo Controle: 15 voluntários saudáveis, atletas.
Dispositivo: Medida da propriocepção no dinamômetro isocinético
Medida de propriocepção em dinamômetro isocinético usando senso de posição articular (JPS) e o limiar para detecção de movimento passivo (TTDPM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da avaliação proprioceptiva passiva da linha de base após 7 meses
Prazo: Grupo LCA: 6 semanas após a cirurgia e 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mensuração da propriocepção do joelho pela técnica de reposicionamento passivo (JPS, em graus) em dinamômetro isocinético.
Grupo LCA: 6 semanas após a cirurgia e 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração da avaliação proprioceptiva ativa basal após 7 meses
Prazo: Grupo LCA: 6 semanas após a cirurgia e 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mensuração da propriocepção do joelho pela técnica de reposicionamento ativo (JPS, em graus) em dinamômetro isocinético.
Grupo LCA: 6 semanas após a cirurgia e 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração da avaliação de linha de base TDPM (limiar para detecção de movimento passivo) após 7 meses
Prazo: Grupo LCA: 6 semanas após a cirurgia e 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida da propriocepção do joelho pelo Limiar para Detecção de Movimento Passivo (TDPM em graus) em dinamômetro isocinético.
Grupo LCA: 6 semanas após a cirurgia e 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: Grupo LCA: Duas avaliações em joelhos lesionados e saudáveis: (1) 3 meses após a cirurgia e (2) 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição do pico de força dos extensores e flexores do joelho (em newton.metros, Nm) em dinamômetro isocinético.
Grupo LCA: Duas avaliações em joelhos lesionados e saudáveis: (1) 3 meses após a cirurgia e (2) 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior - Retorno ao Esporte após Lesão)
Prazo: Grupo ACL: Quatro avaliações em joelhos lesionados e saudáveis: (1) 2 semanas antes da cirurgia, (2) 3 meses após a cirurgia, (3) 7 meses após a cirurgia e (4) 12 meses após a cirurgia
O ACL-RSI mede a compreensão do paciente sobre seu joelho. É composto por 12 questões com pontuação de 1 a 10 para cada
Grupo ACL: Quatro avaliações em joelhos lesionados e saudáveis: (1) 2 semanas antes da cirurgia, (2) 3 meses após a cirurgia, (3) 7 meses após a cirurgia e (4) 12 meses após a cirurgia
Teste funcional
Prazo: Grupo LCA: Duas avaliações em joelhos lesionados e saudáveis: (1) 3 meses após a cirurgia e (2) 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Teste de salto. Salto único: Os pacientes são instruídos a ficar em uma perna e realizar 1 salto o mais longe possível, aterrissando na mesma perna.

A distância total é registrada (em cm). Salto triplo: Os pacientes são instruídos a ficar em uma perna e realizar 3 saltos o mais longe possível, aterrissando na mesma perna.

A distância total de 3 saltos consecutivos é registrada (em cm). Cross-over hop test : O paciente pula para frente 3 vezes enquanto cruza alternadamente uma marcação O paciente é instruído a se posicionar de forma que o primeiro dos 3 saltos seja lateral em relação à direção do cruzamento A distância total saltada para frente é registrada ( em cm)
Grupo LCA: Duas avaliações em joelhos lesionados e saudáveis: (1) 3 meses após a cirurgia e (2) 7 meses após a cirurgia; Grupo saudável: uma avaliação em um único ponto no tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-ACL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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