Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proprioceptieve isokinetische herpositionering, functionele tests en een zelfgerapporteerde vragenlijst voor en na reconstructie van de voorste kruisband (PRO-ACL)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Meting en relaties van proprioceptieve isokinetische herpositionering met spierkracht, functionele tests en zelfgerapporteerde vragenlijsten voor en na reconstructie van de voorste kruisband: een prospectieve studie met 12 maanden postoperatieve follow-up.

Deze prospectieve studie heeft tot doel de evolutie van de proprioceptie van het kniegewricht op de isokinetische dynamometer te evalueren voor en na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) en de relatie ervan met spierkracht, zelfgerapporteerde vragenlijst en terugkeer naar sport. Deze studie omvat 30 atleten met geïsoleerde ACL-ruptuur, en behandeld met ACL-reconstructiechirurgie en 15 gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is een veel voorkomende blessure bij sporters. Het heeft meerdere gevolgen voor de knie: instabiliteit, pijn, verlies van spierkracht, proprioceptieve stoornissen, wijziging van de kniekinematica en vroegtijdige artrose van de knie. Bij atleten wordt het merendeel van deze verwondingen behandeld met ACL-reconstructiechirurgie. Het belangrijkste doel van deze behandeling is het verminderen van de knie-instabiliteit om de sport te kunnen hervatten, en dit op het niveau van voor de blessure. De follow-up van de sporter na de operatie is dus essentieel om de sporthervatting te begeleiden en ervoor te zorgen dat de sensomotorische controle van de knie de sporthervatting mogelijk maakt. Momenteel is deze beoordeling voornamelijk gebaseerd op functionele testen en het meten van spierkracht.

De onderzoekers stellen voor om de evolutie van instrumenteel gemeten knieproprioceptie prospectief te bestuderen met behulp van een isokinetische dynamometer voor en na ACL-reconstructie, evenals een studie van de factoren die verband houden met de gunstige evolutie en de impact ervan op de terugkeer naar sport en het niveau ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Caen University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde en primaire scheur van de ACL
  • Individuele kandidaat voor een ACL-reconstructieoperatie.
  • Acuut VKB-letsel (<6 weken)
  • Atleten (persoon die deelneemt aan een of meer sporten waarbij fysieke kracht, snelheid of uithoudingsvermogen betrokken zijn), ongeacht hun niveau van sportbeoefening
  • internet toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knieoperatie
  • Complexe ligamenteuze laesie (laterale ligamenten, achterste kruisband)
  • Chirurgie voor meniscuslaesies (patiënten die aanvankelijk waren opgenomen, maar die een meniscusoperatie tijdens artroscopie rechtvaardigden, worden secundair uitgesloten van het onderzoek.)
  • Recente spierschade
  • Geschiedenis van significant letsel aan de gezonde knie
  • Herhaling van ACL-ruptuur
  • Zwangere vrouw
  • Neurologisch of vestibulair antecedent met gevolgen
  • Personen die een behandeling ondergaan die de waakzaamheid verandert (neuroleptica, sedativa)
  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACL
Interventiegroep "VKB": 30 patiënten, atleten, met ACL-deficiëntie kandidaat voor een chirurgische ACL-reconstructie
Apparaat: Proprioceptiemeting op isokinetische dynamometer
Proprioceptiemeting op isokinetische dynamometer met behulp van joint position sense (JPS) en de drempel voor detectie van passieve beweging (TTDPM)
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep: 15 gezonde vrijwilligers, atleten.
Apparaat: Proprioceptiemeting op isokinetische dynamometer
Proprioceptiemeting op isokinetische dynamometer met behulp van joint position sense (JPS) en de drempel voor detectie van passieve beweging (TTDPM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline passieve proprioceptieve evaluatie na 7 maanden
Tijdsspanne: ACL-groep: 6 weken na de operatie en 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Meting van knieproprioceptie door de passieve herpositioneringstechniek (JPS, in graden) op isokinetische dynamometer.
ACL-groep: 6 weken na de operatie en 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering ten opzichte van Baseline actieve proprioceptieve evaluatie na 7 maanden
Tijdsspanne: ACL-groep: 6 weken na de operatie en 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Meting van knieproprioceptie door de actieve herpositioneringstechniek (JPS, in graden) op isokinetische dynamometer.
ACL-groep: 6 weken na de operatie en 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van baseline TDPM-evaluatie (Threshold to Detection of Passive Motion) na 7 maanden
Tijdsspanne: ACL-groep: 6 weken na de operatie en 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Meting van knieproprioceptie door de Threshold to Detection of Passive Motion (TDPM in graden) op een isokinetische dynamometer.
ACL-groep: 6 weken na de operatie en 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: ACL-groep: twee evaluaties van zowel geblesseerde als gezonde knieën: (1) 3 maanden na de operatie en (2) 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Meting van de pieksterkte van knie-extensoren en -buigers (in newton.meter, Nm) op isokinetische dynamometer.
ACL-groep: twee evaluaties van zowel geblesseerde als gezonde knieën: (1) 3 maanden na de operatie en (2) 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ACL-RSI-vragenlijst (voorste kruisband - terugkeer naar sport na blessure)
Tijdsspanne: ACL-groep: Vier evaluaties op zowel geblesseerde als gezonde knieën: (1) 2 weken voor de operatie, (2) 3 maanden na de operatie, (3) 7 maanden na de operatie en (4) 12 maanden na de operatie
De ACL-RSI meet het begrip van de patiënt van zijn knie. Het bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 10 voor elk
ACL-groep: Vier evaluaties op zowel geblesseerde als gezonde knieën: (1) 2 weken voor de operatie, (2) 3 maanden na de operatie, (3) 7 maanden na de operatie en (4) 12 maanden na de operatie
Functioneel testen
Tijdsspanne: ACL-groep: twee evaluaties van zowel geblesseerde als gezonde knieën: (1) 3 maanden na de operatie en (2) 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Hop-test. Single hop: Patiënten krijgen de instructie om op één been te gaan staan ​​en 1 sprong zo ver mogelijk uit te voeren, waarbij ze op hetzelfde been landen.

De totale afstand wordt geregistreerd (in cm). Triple hop: Patiënten krijgen de instructie om op één been te staan ​​en zo ver mogelijk 3 hops uit te voeren, waarbij ze op hetzelfde been landen.

De totale afstand voor 3 opeenvolgende hops wordt geregistreerd (in cm). Cross-over hoptest: de patiënt huppelt 3 keer naar voren terwijl hij afwisselend een markering oversteekt. De patiënt wordt geïnstrueerd om zichzelf zo te positioneren dat de eerste van de 3 huppels lateraal was ten opzichte van de richting van de oversteek. De totale naar voren gesprongen afstand wordt geregistreerd ( cm)
ACL-groep: twee evaluaties van zowel geblesseerde als gezonde knieën: (1) 3 maanden na de operatie en (2) 7 maanden na de operatie; Gezonde groep: één evaluatie op een enkel moment tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-ACL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-scheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren