Reposicionamiento isocinético propioceptivo, pruebas funcionales y un cuestionario de autoinforme antes y después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (PRO-ACL)
13 de julio de 2020 actualizado por: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen
Medición y relaciones del reposicionamiento isocinético propioceptivo con la fuerza muscular, las pruebas funcionales y los cuestionarios autoinformados antes y después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio prospectivo con seguimiento postoperatorio de 12 meses.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la evolución de la propiocepción de la articulación de la rodilla en dinamómetro isocinético antes y después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y su relación con la fuerza muscular, el cuestionario autoinformado y el regreso al deporte.
Este estudio incluirá a 30 atletas con ruptura aislada del LCA y tratados con cirugía de reconstrucción del LCA y 15 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una lesión común en los atletas. Tiene múltiples consecuencias sobre la rodilla: inestabilidad, dolor, pérdida de fuerza muscular, alteraciones propioceptivas, modificación de la cinemática de la rodilla y artrosis prematura de rodilla. En los atletas, la mayoría de estas lesiones se tratan con cirugía de reconstrucción del LCA. El principal objetivo de este tratamiento es la reducción de la inestabilidad de la rodilla para permitir la vuelta a la práctica deportiva, y ello al mismo nivel que antes de la lesión. Así, el seguimiento del deportista tras la cirugía es fundamental para orientar la vuelta a la práctica deportiva y conseguir que el control sensoriomotor de la rodilla permita la vuelta a la práctica deportiva. Actualmente esta evaluación se basa principalmente en pruebas funcionales y medición de la fuerza muscular.
Los investigadores proponen estudiar prospectivamente la evolución de la propiocepción de rodilla medida instrumentalmente mediante dinamómetro isocinético antes y después de la reconstrucción del LCA así como estudiar los factores asociados a su evolución favorable y su impacto en la vuelta al deporte y su nivel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University Hospital
-
Contacto:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Número de teléfono: +33231064533
- Correo electrónico: drigny-j@chu-caen.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro aislado y primario del LCA
- Candidato individual para una cirugía de reconstrucción del LCA.
- Lesión aguda del LCA (<6 semanas)
- Deportistas (persona que compite en uno o más deportes que implican fuerza física, velocidad o resistencia) cualquiera que sea su nivel de práctica deportiva
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla
- Lesión ligamentosa compleja (ligamentos laterales, ligamento cruzado posterior)
- Cirugía para lesiones meniscales (los pacientes incluidos inicialmente pero que justifican una cirugía meniscal durante la artroscopia serán excluidos del estudio de forma secundaria).
- Daño muscular reciente
- Antecedentes de lesión significativa en la rodilla sana.
- Recurrencia de ruptura de LCA
- Mujer embarazada
- Antecedente neurológico o vestibular con secuelas
- Individuos que toman tratamiento que altera el estado de alerta (neurolépticos, sedantes)
- Consentimiento informado no obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LCA
Grupo de Intervención "LCA": 30 pacientes, atletas, con deficiencia de LCA candidatos a una reconstrucción quirúrgica de LCA
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Medición de la propiocepción en un dinamómetro isocinético utilizando el sensor de posición articular (JPS) y el umbral para la detección de movimiento pasivo (TTDPM)
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Comparador de placebos: Control
Grupo Control: 15 voluntarios sanos, deportistas.
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Medición de la propiocepción en un dinamómetro isocinético utilizando el sensor de posición articular (JPS) y el umbral para la detección de movimiento pasivo (TTDPM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación propioceptiva pasiva basal después de 7 meses
Periodo de tiempo: Grupo ACL: 6 semanas después de la cirugía y 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición de la propiocepción de rodilla mediante la técnica de reposicionamiento pasivo (JPS, en grados) en dinamómetro isocinético.
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Grupo ACL: 6 semanas después de la cirugía y 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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Cambio desde la evaluación propioceptiva activa inicial después de 7 meses
Periodo de tiempo: Grupo ACL: 6 semanas después de la cirugía y 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición de la propiocepción de rodilla mediante la técnica de reposicionamiento activo (JPS, en grados) en dinamómetro isocinético.
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Grupo ACL: 6 semanas después de la cirugía y 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio de la evaluación TDPM (umbral a la detección de movimiento pasivo) de referencia después de 7 meses
Periodo de tiempo: Grupo ACL: 6 semanas después de la cirugía y 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición de la propiocepción de la rodilla por el Umbral de Detección de Movimiento Pasivo (TDPM en grados) en dinamómetro isocinético.
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Grupo ACL: 6 semanas después de la cirugía y 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Grupo ACL: dos evaluaciones en rodillas lesionadas y sanas: (1) 3 meses después de la cirugía y (2) 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición de la fuerza máxima de los extensores y flexores de la rodilla (en newton.metro,
Nm) en dinamómetro isocinético.
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Grupo ACL: dos evaluaciones en rodillas lesionadas y sanas: (1) 3 meses después de la cirugía y (2) 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)
Periodo de tiempo: Grupo ACL: cuatro evaluaciones en rodillas lesionadas y sanas: (1) 2 semanas antes de la cirugía, (2) 3 meses después de la cirugía, (3) 7 meses después de la cirugía y (4) 12 meses después de la cirugía
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El ACL-RSI mide la comprensión del paciente de su rodilla.
Consta de 12 preguntas con una puntuación de 1 a 10 para cada
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Grupo ACL: cuatro evaluaciones en rodillas lesionadas y sanas: (1) 2 semanas antes de la cirugía, (2) 3 meses después de la cirugía, (3) 7 meses después de la cirugía y (4) 12 meses después de la cirugía
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Grupo ACL: dos evaluaciones en rodillas lesionadas y sanas: (1) 3 meses después de la cirugía y (2) 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prueba de lúpulo. Salto simple: se indica a los pacientes que se paren sobre una pierna y realicen 1 salto lo más lejos posible, aterrizando sobre la misma pierna. Se registra la distancia total (en cm). Salto triple: se indica a los pacientes que se paren sobre una pierna y realicen 3 saltos lo más lejos posible, aterrizando en la misma pierna. Se registra la distancia total de 3 saltos consecutivos (en cm). Prueba de salto cruzado: el paciente salta hacia adelante 3 veces mientras cruza alternativamente sobre una marca. Se le indica al paciente que se coloque de tal manera que el primero de los 3 saltos sea lateral con respecto a la dirección del cruce. Se registra la distancia total saltada hacia adelante ( en centímetros) |
Grupo ACL: dos evaluaciones en rodillas lesionadas y sanas: (1) 3 meses después de la cirugía y (2) 7 meses después de la cirugía; Grupo saludable: una evaluación en un solo momento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-ACL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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