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전방십자인대 재건술 전후 고유수용성 등속성 재배치, 기능 검사 및 자가 보고 설문지 (PRO-ACL)

2020년 7월 13일 업데이트: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

전방십자인대 재건술 전후의 고유수용성 등속성 재배치 측정과 근력, 기능검사, 자기보고 설문지와의 관계: 수술 후 12개월 추적관찰을 통한 전향적 연구.

이 전향적 연구는 전방 십자 인대(ACL) 재건 전후의 등속성 동력계에서 무릎 관절 고유 감각의 진화와 근력, 자가 보고 설문지 및 스포츠 복귀와의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 단독 ACL 파열이 있고 ACL 재건 수술을 받은 30명의 운동선수와 15명의 건강한 지원자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방십자인대(ACL) 파열은 운동선수에게 흔한 부상입니다. 불안정성, 통증, 근력 상실, 고유 감각 장애, 무릎 운동학의 수정 및 조기 무릎 골관절염 등 무릎에 여러 가지 결과를 초래합니다. 운동 선수의 경우 이러한 부상의 대부분은 ACL 재건 수술로 치료됩니다. 이 치료의 주요 목적은 부상 전과 같은 수준에서 스포츠 복귀를 허용하기 위해 무릎 불안정성을 줄이는 것입니다. 따라서 수술 후 선수의 후속 조치는 스포츠 복귀를 안내하고 무릎 감각 운동 제어가 스포츠 복귀를 허용하는지 확인하는 데 필수적입니다. 현재 이 평가는 주로 기능 테스트 및 근력 측정을 기반으로 합니다.

연구자들은 전방십자인대 재건술 전후 등속성 동력계를 사용하여 기기적으로 측정된 무릎 고유 감각의 진화를 전향적으로 연구할 뿐만 아니라 그것의 유리한 진화와 스포츠 복귀 및 그 수준에 미치는 영향과 관련된 요인에 대한 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Caen University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACL의 분리 및 일차 파열
  • ACL 재건 수술을 위한 개별 후보자.
  • 급성 ACL 손상(6주 미만)
  • 운동 선수(체력, 속도 또는 지구력을 포함하는 하나 이상의 스포츠에서 경쟁하는 사람)는 스포츠 연습 수준에 관계없이
  • 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 무릎 수술 전
  • 복합인대 병변(외측인대, 후방십자인대)
  • 반월판 병변에 대한 수술(처음에는 포함되었으나 관절경 검사 중 반월판 수술이 필요한 환자는 이차적으로 연구에서 제외됨)
  • 최근 근육 손상
  • 건강한 무릎의 중대한 부상 이력
  • ACL 파열 재발
  • 임산부
  • 후유증이 있는 신경학적 또는 전정 선행
  • 경각심을 바꾸는 치료를 받는 개인(신경이완제, 진정제)
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACL
개입 그룹 "ACL": 30명의 환자, 운동 선수, 외과적 ACL 재건을 위한 ACL 결핍 후보
장치: 이소키네틱 동력계에 대한 고유 감각 측정
관절 위치 감지(JPS) 및 수동 동작 감지 임계값(TTDPM)을 사용하는 이소키네틱 동력계의 고유 감각 측정
위약 비교기: 제어
대조군: 15명의 건강한 지원자, 운동선수.
장치: 이소키네틱 동력계에 대한 고유 감각 측정
관절 위치 감지(JPS) 및 수동 동작 감지 임계값(TTDPM)을 사용하는 이소키네틱 동력계의 고유 감각 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월 후 베이스라인 수동 고유 감각 평가에서 변경
기간: ACL 그룹: 수술 후 6주 및 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
Isokinetic dynamometer에서 passive repositioning technique(JPS, 도 단위)에 의한 무릎 고유 감각의 측정.
ACL 그룹: 수술 후 6주 및 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
7개월 후 베이스라인 능동적 고유수용성 평가로부터의 변화
기간: ACL 그룹: 수술 후 6주 및 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
이소키네틱 동력계에서 능동 재배치 기술(JPS, 각도)에 의한 무릎 고유 감각의 측정.
ACL 그룹: 수술 후 6주 및 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
7개월 후 Baseline TDPM(Threshold to Detection of Passive Motion) 평가에서 변경
기간: ACL 그룹: 수술 후 6주 및 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
이소키네틱 동력계에서 수동 동작 감지 임계값(도 단위의 TDPM)에 의한 무릎 고유 감각의 측정.
ACL 그룹: 수술 후 6주 및 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘
기간: ACL 그룹: 손상된 무릎과 건강한 무릎 모두에 대한 두 가지 평가: (1) 수술 후 3개월 및 (2) 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
무릎 신근 및 굴근 최대 강도 측정(뉴턴 미터, Nm) isokinetic 동력계에서.
ACL 그룹: 손상된 무릎과 건강한 무릎 모두에 대한 두 가지 평가: (1) 수술 후 3개월 및 (2) 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년
ACL-RSI 설문지(전방십자인대-부상 후 스포츠 복귀)
기간: ACL 그룹: 손상된 무릎과 건강한 무릎 모두에 대한 4가지 평가: (1) 수술 2주 전, (2) 수술 후 3개월, (3) 수술 후 7개월, (4) 수술 후 12개월
ACL-RSI는 무릎에 대한 환자의 이해도를 측정합니다. 각 문항당 1~10점의 12문항으로 구성되어 있습니다.
ACL 그룹: 손상된 무릎과 건강한 무릎 모두에 대한 4가지 평가: (1) 수술 2주 전, (2) 수술 후 3개월, (3) 수술 후 7개월, (4) 수술 후 12개월
기능 테스트
기간: ACL 그룹: 손상된 무릎과 건강한 무릎 모두에 대한 두 가지 평가: (1) 수술 후 3개월 및 (2) 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년

홉 테스트. 싱글 홉: 환자는 한쪽 다리로 서서 가능한 한 멀리 점프하여 같은 다리로 착지하도록 지시받습니다.

총 거리를 기록한다(cm). 3회 홉: 환자에게 한쪽 다리로 서서 가능한 한 멀리 3회 홉을 수행하고 같은 다리로 착지하도록 지시한다.

연속 3회 홉의 총 거리를 기록합니다(cm 단위). Cross-over hop test : 환자는 마킹을 교차하면서 앞으로 3번 홉을 합니다. 환자에게 3번의 홉 중 첫 번째 홉이 교차 방향에 대해 측면이 되도록 위치를 지정합니다. 앞으로 홉한 총 거리를 기록합니다( 센티미터 단위)
ACL 그룹: 손상된 무릎과 건강한 무릎 모두에 대한 두 가지 평가: (1) 수술 후 3개월 및 (2) 수술 후 7개월; 건강한 집단: 연구 완료까지 단일 시점에서 1회 평가, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-ACL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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