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Riposizionamento isocinetico propriocettivo, test funzionali e questionario auto-riportato prima e dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (PRO-ACL)

13 luglio 2020 aggiornato da: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Misurazione e relazioni del riposizionamento isocinetico propriocettivo con forza muscolare, test funzionali e questionari auto-riportati prima e dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico con follow-up postoperatorio di 12 mesi.

Questo studio prospettico mira a valutare l'evoluzione della propriocezione dell'articolazione del ginocchio sul dinamometro isocinetico prima e dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e le sue relazioni con la forza muscolare, il questionario auto-segnalato e il ritorno allo sport. Questo studio includerà 30 atleti con rottura isolata del LCA e trattati con un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA e 15 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una lesione comune negli atleti. Ha molteplici conseguenze sul ginocchio: instabilità, dolore, perdita di forza muscolare, menomazioni propriocettive, modifica della cinematica del ginocchio e artrosi prematura del ginocchio. Negli atleti, la maggior parte di queste lesioni viene trattata con un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA. L'obiettivo principale di questo trattamento è la riduzione dell'instabilità del ginocchio per consentire il ritorno allo sport, e questo allo stesso livello prima dell'infortunio. Pertanto, il follow-up dell'atleta dopo l'intervento chirurgico è essenziale per guidare il ritorno allo sport e per garantire che il controllo sensomotorio del ginocchio consenta il ritorno allo sport. Attualmente questa valutazione si basa principalmente su test funzionali e sulla misurazione della forza muscolare.

I ricercatori propongono di studiare prospetticamente l'evoluzione della propriocezione del ginocchio misurata strumentalmente utilizzando il dinamometro isocinetico prima e dopo la ricostruzione del LCA, nonché uno studio dei fattori associati alla sua evoluzione favorevole e al suo impatto nel ritorno allo sport e al suo livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CAEN University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione isolata e primaria del LCA
  • Candidato individuale per un intervento di ricostruzione del LCA.
  • Lesione acuta del LCA (<6 settimane)
  • Atleti (persone che gareggiano in uno o più sport che implicano forza fisica, velocità o resistenza) qualunque sia il loro livello di pratica sportiva
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
  • Lesione legamentosa complessa (legamenti laterali, legamento crociato posteriore)
  • Chirurgia per lesioni meniscali (i pazienti inizialmente inclusi ma che giustificano la chirurgia meniscale durante l'artroscopia saranno secondariamente esclusi dallo studio.)
  • Danni muscolari recenti
  • Storia di lesioni significative sul ginocchio sano
  • Recidiva di rottura del LCA
  • Gestante
  • Antecedente neurologico o vestibolare con sequele
  • Individui che assumono trattamenti che alterano la vigilanza (neurolettici, sedativi)
  • Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LCA
Gruppo di intervento "LCA": 30 pazienti, atleti, con deficit di LCA candidati a ricostruzione chirurgica del LCA
Dispositivo: Misura della propriocezione su dinamometro isocinetico
Misurazione della propriocezione su dinamometro isocinetico utilizzando il rilevamento della posizione articolare (JPS) e la soglia per il rilevamento del movimento passivo (TTDPM)
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: 15 volontari sani, atleti.
Dispositivo: Misura della propriocezione su dinamometro isocinetico
Misurazione della propriocezione su dinamometro isocinetico utilizzando il rilevamento della posizione articolare (JPS) e la soglia per il rilevamento del movimento passivo (TTDPM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla valutazione propriocettiva passiva di base dopo 7 mesi
Lasso di tempo: Gruppo ACL: 6 settimane dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della propriocezione del ginocchio mediante la tecnica del riposizionamento passivo (JPS, in gradi) su dinamometro isocinetico.
Gruppo ACL: 6 settimane dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazione dalla valutazione propriocettiva attiva di base dopo 7 mesi
Lasso di tempo: Gruppo ACL: 6 settimane dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della propriocezione del ginocchio mediante la tecnica del riposizionamento attivo (JPS, in gradi) su dinamometro isocinetico.
Gruppo ACL: 6 settimane dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Passaggio dalla valutazione TDPM (soglia al rilevamento del movimento passivo) basale dopo 7 mesi
Lasso di tempo: Gruppo ACL: 6 settimane dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della propriocezione del ginocchio mediante il Threshold to Detection of Passive Motion (TDPM in gradi) su dinamometro isocinetico.
Gruppo ACL: 6 settimane dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: Gruppo LCA: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 3 mesi dopo l'intervento e (2) 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione della forza di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio (in newton.meter, Nm) su dinamometro isocinetico.
Gruppo LCA: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 3 mesi dopo l'intervento e (2) 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Questionario ACL-RSI (Legamento crociato anteriore-Ritorno allo sport dopo infortunio)
Lasso di tempo: Gruppo LCA: quattro valutazioni su ginocchia infortunate e sane: (1) 2 settimane prima dell'intervento, (2) 3 mesi dopo l'intervento, (3) 7 mesi dopo l'intervento e (4) 12 mesi dopo l'intervento
L'ACL-RSI misura la comprensione del ginocchio da parte del paziente. Comprende 12 domande con un punteggio da 1 a 10 per ciascuna
Gruppo LCA: quattro valutazioni su ginocchia infortunate e sane: (1) 2 settimane prima dell'intervento, (2) 3 mesi dopo l'intervento, (3) 7 mesi dopo l'intervento e (4) 12 mesi dopo l'intervento
Collaudo funzionale
Lasso di tempo: Gruppo LCA: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 3 mesi dopo l'intervento e (2) 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Prova di luppolo. Singolo salto: i pazienti vengono istruiti a stare su una gamba ed eseguire 1 salto il più lontano possibile, atterrando sulla stessa gamba.

Viene registrata la distanza totale (in cm). Triplo salto: i pazienti vengono istruiti a stare su una gamba sola ed eseguire 3 salti il ​​più lontano possibile, atterrando sulla stessa gamba.

Viene registrata la distanza totale per 3 salti consecutivi (in cm). Cross-over hop test : Il paziente salta in avanti 3 volte attraversando alternativamente un segno Al paziente viene chiesto di posizionarsi in modo tale che il primo dei 3 saltelli sia laterale rispetto alla direzione del crossover Viene registrata la distanza totale saltata in avanti ( cm)
Gruppo LCA: due valutazioni su entrambe le ginocchia infortunate e sane: (1) 3 mesi dopo l'intervento e (2) 7 mesi dopo l'intervento; Gruppo sano: una valutazione in un unico momento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-ACL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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