- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058574
Проприоцептивное изокинетическое репозиционирование, функциональное тестирование и опросник с самооценкой до и после реконструкции передней крестообразной связки (PRO-ACL)
Измерение и взаимосвязь проприоцептивной изокинетической репозиции с мышечной силой, функциональным тестированием и самооценкой до и после реконструкции передней крестообразной связки: проспективное исследование с 12-месячным послеоперационным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) — частая травма у спортсменов. Это имеет многочисленные последствия для колена: нестабильность, боль, потерю мышечной силы, проприоцептивные нарушения, изменение кинематики колена и преждевременный остеоартрит коленного сустава. У спортсменов большинство этих травм лечат с помощью операции по реконструкции ПКС. Основной целью этого лечения является уменьшение нестабильности колена, чтобы позволить вернуться к спорту, и это на том же уровне, что и до травмы. Таким образом, наблюдение за спортсменом после операции имеет важное значение для возвращения в спорт и обеспечения того, чтобы сенсомоторный контроль коленного сустава позволял вернуться в спорт. В настоящее время эта оценка основана в основном на функциональных тестах и измерении мышечной силы.
Исследователи предлагают проспективно изучить эволюцию инструментально измеренной проприоцепции колена с помощью изокинетического динамометра до и после реконструкции передней крестообразной связки, а также изучить факторы, связанные с ее благоприятной эволюцией и ее влиянием на возвращение в спорт и ее уровень.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CAEN University Hospital
-
Контакт:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Номер телефона: +33231064533
- Электронная почта: drigny-j@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изолированный и первичный разрыв ПКС
- Индивидуальный кандидат на операцию по реконструкции ПКС.
- Острая травма передней крестообразной связки (<6 недель)
- Спортсмены (лица, которые соревнуются в одном или нескольких видах спорта, требующих физической силы, скорости или выносливости), независимо от уровня их спортивной практики.
- доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на колене
- Комплексное поражение связок (латеральные связки, задняя крестообразная связка)
- Хирургия повреждений мениска (пациенты, изначально включенные в исследование, но нуждающиеся в операции на мениске во время артроскопии, будут вторично исключены из исследования).
- Недавнее повреждение мышц
- История серьезной травмы на здоровом колене
- Рецидив разрыва ПКС
- Беременная женщина
- Неврологический или вестибулярный анамнез с последствиями
- Лица, получающие лечение, изменяющее бдительность (нейролептики, седативные средства)
- Информированное согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ACL-список
Группа вмешательства «ПКС»: 30 пациентов, спортсменов, с недостаточностью ПКС, кандидатом на хирургическую реконструкцию ПКС.
|
Измерение проприоцепции на изокинетическом динамометре с использованием чувства положения сустава (JPS) и порога обнаружения пассивного движения (TTDPM)
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа: 15 здоровых добровольцев, спортсмены.
|
Измерение проприоцепции на изокинетическом динамометре с использованием чувства положения сустава (JPS) и порога обнаружения пассивного движения (TTDPM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовой пассивной проприоцептивной оценкой через 7 месяцев
Временное ограничение: Группа ПКС: через 6 недель после операции и через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Измерение проприоцепции колена методом пассивного репозиционирования (JPS, в градусах) на изокинетическом динамометре.
|
Группа ПКС: через 6 недель после операции и через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Изменение по сравнению с базовой активной проприоцептивной оценкой через 7 месяцев
Временное ограничение: Группа ПКС: через 6 недель после операции и через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Измерение проприоцепции колена методом активной репозиции (JPS, в градусах) на изокинетическом динамометре.
|
Группа ПКС: через 6 недель после операции и через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой TDPM (порог обнаружения пассивного движения) через 7 месяцев
Временное ограничение: Группа ПКС: через 6 недель после операции и через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Измерение проприоцепции колена по порогу обнаружения пассивного движения (TDPM в градусах) на изокинетическом динамометре.
|
Группа ПКС: через 6 недель после операции и через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила
Временное ограничение: Группа ACL: две оценки на поврежденных и здоровых коленях: (1) через 3 месяца после операции и (2) через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Измерение пиковой силы разгибателей и сгибателей колена (в ньютон-метрах,
Нм) на изокинетическом динамометре.
|
Группа ACL: две оценки на поврежденных и здоровых коленях: (1) через 3 месяца после операции и (2) через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Анкета ACL-RSI (Передняя крестообразная связка - Возвращение к спорту после травмы)
Временное ограничение: Группа ПКС: четыре оценки на поврежденных и здоровых коленях: (1) за 2 недели до операции, (2) через 3 месяца после операции, (3) через 7 месяцев после операции и (4) через 12 месяцев после операции.
|
ACL-RSI измеряет понимание пациентом своего колена.
Он состоит из 12 вопросов с оценкой от 1 до 10 баллов за каждый.
|
Группа ПКС: четыре оценки на поврежденных и здоровых коленях: (1) за 2 недели до операции, (2) через 3 месяца после операции, (3) через 7 месяцев после операции и (4) через 12 месяцев после операции.
|
Функциональное тестирование
Временное ограничение: Группа ACL: две оценки на поврежденных и здоровых коленях: (1) через 3 месяца после операции и (2) через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Хоп-тест. Одиночный прыжок: пациентов просят встать на одну ногу и выполнить 1 прыжок как можно дальше, приземляясь на ту же ногу. Записывается общее расстояние (в см). Тройной прыжок: Пациентов просят встать на одну ногу и выполнить 3 прыжка как можно дальше, приземляясь на ту же ногу. Записывается общее расстояние для 3 последовательных прыжков (в см). Тест с перекрестным прыжком: пациент прыгает вперед 3 раза, попеременно пересекая разметку. Пациенту дают указание расположиться так, чтобы первый из 3 прыжков был сбоку по отношению к направлению пересечения. Записывается общее расстояние, пройденное прыжком вперед ( в см) |
Группа ACL: две оценки на поврежденных и здоровых коленях: (1) через 3 месяца после операции и (2) через 7 месяцев после операции; Здоровая группа: одна оценка в один и тот же момент времени на протяжении всего исследования, в среднем за 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-ACL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ПКС
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustРекрутингACL-списокСоединенное Королевство
-
Panam ClinicЗавершенный
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия