Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní izokinetická repozice, funkční testování a dotazník před a po rekonstrukci předního zkříženého vazu (PRO-ACL)

13. července 2020 aktualizováno: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Měření a vztahy proprioceptivní izokinetické repozice se svalovou silou, funkčním testováním a dotazníky s vlastními údaji před a po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Prospektivní studie s 12měsíčním pooperačním sledováním.

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit vývoj propriocepce kolenního kloubu na izokinetickém dynamometru před a po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a jeho vztah ke svalové síle, dotazníku a návratu ke sportu. Tato studie bude zahrnovat 30 sportovců s izolovanou rupturou ACL a léčených rekonstrukcí ACL a 15 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prasknutí předního zkříženého vazu (ACL) je běžné zranění u sportovců. Na koleno má četné důsledky: nestabilitu, bolest, ztrátu svalové síly, proprioceptivní poruchy, změnu kinematiky kolene a předčasnou osteoartrózu kolena. U sportovců je většina těchto zranění léčena rekonstrukcí ACL. Hlavním cílem této léčby je snížení nestability kolena a umožnění návratu ke sportu, a to na stejné úrovni před zraněním. Sledování sportovce po operaci je tedy zásadní pro nasměrování návratu ke sportu a pro zajištění, že senzomotorické ovládání kolena umožní návrat ke sportu. V současné době je toto hodnocení založeno především na funkčních testech a měření svalové síly.

Řešitelé navrhují prospektivně studovat vývoj instrumentálně měřené kolenní propriocepce pomocí izokinetického dynamometru před a po rekonstrukci ACL a také studium faktorů spojených s jejím příznivým vývojem a dopadem na návrat ke sportu a jeho úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná a primární trhlina ACL
  • Individuální kandidát na rekonstrukční operaci ACL.
  • Akutní poranění ACL (<6 týdnů)
  • Sportovci (osoby, které soutěží v jednom nebo více sportech, které zahrnují fyzickou sílu, rychlost nebo vytrvalost) bez ohledu na úroveň jejich sportovní praxe
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Před operací kolena
  • Komplexní léze vazů (postranní vazy, zadní zkřížený vaz)
  • Chirurgie meniskových lézí (pacienti původně zahrnuti, ale vyžadující operaci menisku během artroskopie budou sekundárně vyloučeni ze studie.)
  • Nedávné poškození svalů
  • Anamnéza významného zranění na zdravém koleni
  • Recidiva ruptury ACL
  • Těhotná žena
  • Neurologický nebo vestibulární předchůdce s následky
  • Jedinci užívající léčbu měnící bdělost (neuroleptika, sedativa)
  • Informovaný souhlas nebyl získán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACL
Intervenční skupina "ACL": 30 pacientů, sportovců, s nedostatkem ACL kandidát na chirurgickou rekonstrukci ACL
Přístroj: Měření propriocepce na izokinetickém dynamometru
Měření propriocepce na izokinetickém dynamometru pomocí snímání polohy kloubu (JPS) a prahu detekce pasivního pohybu (TTDPM)
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina: 15 zdravých dobrovolníků, sportovců.
Přístroj: Měření propriocepce na izokinetickém dynamometru
Měření propriocepce na izokinetickém dynamometru pomocí snímání polohy kloubu (JPS) a prahu detekce pasivního pohybu (TTDPM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního pasivního proprioceptivního hodnocení po 7 měsících
Časové okno: ACL skupina: 6 týdnů po operaci a 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Měření propriocepce kolena technikou pasivní repozice (JPS, ve stupních) na izokinetickém dynamometru.
ACL skupina: 6 týdnů po operaci a 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Změna od výchozího aktivního proprioceptivního hodnocení po 7 měsících
Časové okno: ACL skupina: 6 týdnů po operaci a 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Měření propriocepce kolene technikou aktivní repozice (JPS, ve stupních) na izokinetickém dynamometru.
ACL skupina: 6 týdnů po operaci a 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Změna ze základního hodnocení TDPM (Threshold to Detection of Passive Motion) po 7 měsících
Časové okno: ACL skupina: 6 týdnů po operaci a 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Měření propriocepce kolene pomocí prahu detekce pasivního pohybu (TDPM ve stupních) na izokinetickém dynamometru.
ACL skupina: 6 týdnů po operaci a 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: Skupina ACL: Dvě hodnocení poraněných i zdravých kolen: (1) 3 měsíce po operaci a (2) 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Měření maximální síly extenzorů a flexorů kolena (v newton.metrech, Nm) na izokinetickém dynamometru.
Skupina ACL: Dvě hodnocení poraněných i zdravých kolen: (1) 3 měsíce po operaci a (2) 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok
Dotazník ACL-RSI (přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění)
Časové okno: Skupina ACL: Čtyři hodnocení poraněných i zdravých kolen: (1) 2 týdny před operací, (2) 3 měsíce po operaci, (3) 7 měsíců po operaci a (4) 12 měsíců po operaci
ACL-RSI měří pacientovo porozumění svému kolenu. Obsahuje 12 otázek se skóre 1 až 10 pro každou
Skupina ACL: Čtyři hodnocení poraněných i zdravých kolen: (1) 2 týdny před operací, (2) 3 měsíce po operaci, (3) 7 měsíců po operaci a (4) 12 měsíců po operaci
Funkční testování
Časové okno: Skupina ACL: Dvě hodnocení poraněných i zdravých kolen: (1) 3 měsíce po operaci a (2) 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok

Chmelový test. Jediný skok: Pacienti jsou instruováni, aby se postavili na jednu nohu a provedli 1 skok co nejdále, přičemž dopadli na stejnou nohu.

Zaznamenává se celková vzdálenost (v cm). Trojitý skok: Pacienti jsou instruováni, aby stáli na jedné noze a provedli 3 poskoky, pokud je to možné, s dopadem na stejnou nohu.

Zaznamenává se celková vzdálenost pro 3 po sobě jdoucí skoky (v cm). Test cross-over hop: Pacient poskočí vpřed 3x a střídavě překročí značku Pacient je instruován, aby se postavil tak, aby první ze 3 skoků byl laterální vzhledem ke směru crossoveru. Zaznamená se celková vzdálenost přeskočení vpřed ( v cm)
Skupina ACL: Dvě hodnocení poraněných i zdravých kolen: (1) 3 měsíce po operaci a (2) 7 měsíců po operaci; Zdravá skupina: jedno hodnocení v jednom okamžiku během ukončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-ACL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit