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Propriozeptive isokinetische Neupositionierung, Funktionstests und ein Selbstauskunftsfragebogen vor und nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (PRO-ACL)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Messung und Beziehungen der propriozeptiven isokinetischen Repositionierung mit Muskelkraft, Funktionstests und selbstberichteten Fragebögen vor und nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine prospektive Studie mit 12-monatiger postoperativer Nachsorge.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Entwicklung der Propriozeption des Kniegelenks auf einem isokinetischen Dynamometer vor und nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) und ihre Beziehungen zur Muskelkraft, zum Selbstberichtsfragebogen und zur Rückkehr zum Sport zu bewerten. Diese Studie wird 30 Athleten mit isolierter ACL-Ruptur umfassen, die mit einer ACL-Rekonstruktionsoperation behandelt werden, und 15 gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine häufige Verletzung bei Sportlern. Sie hat vielfältige Folgen am Knie: Instabilität, Schmerzen, Verlust der Muskelkraft, propriozeptive Beeinträchtigungen, Veränderung der Kniekinematik und vorzeitige Kniearthrose. Bei Sportlern werden die meisten dieser Verletzungen mit einer ACL-Rekonstruktionsoperation behandelt. Das Hauptziel dieser Behandlung ist die Reduzierung der Knieinstabilität, um eine Rückkehr zum Sport zu ermöglichen, und zwar auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung. Daher ist die Nachsorge des Athleten nach der Operation unerlässlich, um die Rückkehr zum Sport zu steuern und sicherzustellen, dass die sensomotorische Kontrolle des Knies die Rückkehr zum Sport ermöglicht. Derzeit basiert diese Beurteilung hauptsächlich auf funktionellen Tests und der Messung der Muskelkraft.

Die Forscher schlagen vor, prospektiv die Entwicklung der instrumentell gemessenen Kniepropriozeption unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers vor und nach der ACL-Rekonstruktion sowie eine Studie der Faktoren zu untersuchen, die mit ihrer günstigen Entwicklung und ihrem Einfluss auf die Rückkehr zum Sport und ihr Niveau verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierter und primärer Riss des Kreuzbandes
  • Individueller Kandidat für eine ACL-Rekonstruktionsoperation.
  • Akute ACL-Verletzung (<6 Wochen)
  • Athleten (Person, die an einer oder mehreren Sportarten teilnimmt, bei denen es um körperliche Kraft, Schnelligkeit oder Ausdauer geht), unabhängig von ihrem Niveau der Sportpraxis
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieoperation
  • Komplexe Bandläsion (Seitenbänder, hinteres Kreuzband)
  • Operation bei Meniskusläsionen (Patienten, die ursprünglich eingeschlossen waren, aber eine Meniskusoperation während der Arthroskopie rechtfertigten, werden sekundär von der Studie ausgeschlossen.)
  • Neuer Muskelschaden
  • Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung am gesunden Knie
  • Rezidiv einer ACL-Ruptur
  • Schwangere Frau
  • Neurologische oder vestibuläre Vorgeschichte mit Folgen
  • Personen, die eine Behandlung einnehmen, die die Aufmerksamkeit verändert (Neuroleptika, Beruhigungsmittel)
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACL
Interventionsgruppe „ACL“: 30 Patienten, Sportler, mit VKB-Mangel, Kandidaten für eine chirurgische ACL-Rekonstruktion
Gerät: Propriozeptionsmessung auf einem isokinetischen Dynamometer
Messung der Propriozeption auf einem isokinetischen Dynamometer mit Joint Position Sense (JPS) und Threshold to Detection of Passive Motion (TTDPM)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: 15 gesunde Freiwillige, Sportler.
Gerät: Propriozeptionsmessung auf einem isokinetischen Dynamometer
Messung der Propriozeption auf einem isokinetischen Dynamometer mit Joint Position Sense (JPS) und Threshold to Detection of Passive Motion (TTDPM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der passiven propriozeptiven Ausgangsbewertung nach 7 Monaten
Zeitfenster: ACL-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation und 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Kniepropriozeption durch die passive Repositionstechnik (JPS, in Grad) auf einem isokinetischen Dynamometer.
ACL-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation und 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung gegenüber der aktiven propriozeptiven Ausgangsbewertung nach 7 Monaten
Zeitfenster: ACL-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation und 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Kniepropriozeption durch die aktive Repositionstechnik (JPS, in Grad) auf einem isokinetischen Dynamometer.
ACL-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation und 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung gegenüber der Baseline-TDPM-Evaluierung (Threshold to Detection of Passive Motion) nach 7 Monaten
Zeitfenster: ACL-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation und 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Knie-Propriozeption durch den Threshold to Detection of Passive Motion (TDPM in Grad) auf einem isokinetischen Dynamometer.
ACL-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation und 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: ACL-Gruppe: Zwei Bewertungen an verletzten und gesunden Knien: (1) 3 Monate nach der Operation und (2) 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Spitzenstärke der Kniestrecker und -beuger (in Newtonmeter, Nm) auf einem isokinetischen Dynamometer.
ACL-Gruppe: Zwei Bewertungen an verletzten und gesunden Knien: (1) 3 Monate nach der Operation und (2) 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
ACL-RSI-Fragebogen (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)
Zeitfenster: ACL-Gruppe: Vier Bewertungen an verletzten und gesunden Knien: (1) 2 Wochen vor der Operation, (2) 3 Monate nach der Operation, (3) 7 Monate nach der Operation und (4) 12 Monate nach der Operation
Der ACL-RSI misst das Verständnis des Patienten für sein Knie. Es umfasst 12 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 10
ACL-Gruppe: Vier Bewertungen an verletzten und gesunden Knien: (1) 2 Wochen vor der Operation, (2) 3 Monate nach der Operation, (3) 7 Monate nach der Operation und (4) 12 Monate nach der Operation
Funktionsprüfung
Zeitfenster: ACL-Gruppe: Zwei Bewertungen an verletzten und gesunden Knien: (1) 3 Monate nach der Operation und (2) 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Hopfentest. Einzelsprung: Die Patienten werden angewiesen, auf einem Bein zu stehen und einen Sprung so weit wie möglich auszuführen, wobei sie auf demselben Bein landen.

Die Gesamtdistanz wird aufgezeichnet (in cm). Dreifachsprung: Die Patienten werden angewiesen, auf einem Bein zu stehen und so weit wie möglich 3 Sprünge auszuführen, wobei sie auf demselben Bein landen.

Die Gesamtstrecke für 3 aufeinanderfolgende Sprünge wird aufgezeichnet (in cm). Cross-Over-Hop-Test: Der Patient hüpft 3 Mal vorwärts, während er abwechselnd eine Markierung überquert. Der Patient wird angewiesen, sich so zu positionieren, dass der erste der 3 Sprünge seitlich in Bezug auf die Richtung des Überquerens war. Die Gesamtstrecke, die er nach vorne gesprungen ist, wird aufgezeichnet ( cm)
ACL-Gruppe: Zwei Bewertungen an verletzten und gesunden Knien: (1) 3 Monate nach der Operation und (2) 7 Monate nach der Operation; Gesunde Gruppe: eine Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-ACL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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