Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proprioceptywna repozycja izokinetyczna, testy funkcjonalne i kwestionariusz samoopisowy przed i po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (PRO-ACL)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Pomiary i relacje proprioceptywnej repozycji izokinetycznej z siłą mięśni, testami funkcjonalnymi i kwestionariuszami zgłaszanymi przez samych siebie przed i po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: badanie prospektywne z 12-miesięczną obserwacją pooperacyjną.

To prospektywne badanie ma na celu ocenę ewolucji propriocepcji stawu kolanowego na dynamometrze izokinetycznym przed i po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) oraz jej związku z siłą mięśni, kwestionariuszem samoopisowym i powrotem do sportu. Badanie to obejmie 30 sportowców z izolowanym zerwaniem ACL i leczonych chirurgicznie rekonstrukcją ACL oraz 15 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym urazem u sportowców. Ma wielorakie konsekwencje dla stawu kolanowego: niestabilność, ból, utratę siły mięśniowej, zaburzenia propriocepcji, modyfikację kinematyki stawu kolanowego oraz przedwczesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. U sportowców większość tych urazów leczy się za pomocą operacji rekonstrukcji ACL. Głównym celem tego leczenia jest zmniejszenie niestabilności stawu kolanowego umożliwiające powrót do uprawiania sportu i to na poziomie sprzed urazu. Dlatego obserwacja sportowca po operacji jest niezbędna, aby ukierunkować powrót do sportu i upewnić się, że kontrola sensomotoryczna kolana umożliwia powrót do sportu. Obecnie ocena ta opiera się przede wszystkim na testach funkcjonalnych i pomiarach siły mięśniowej.

Badacze proponują prospektywne zbadanie ewolucji instrumentalnie mierzonej propriocepcji stawu kolanowego za pomocą dynamometru izokinetycznego przed i po rekonstrukcji ACL oraz zbadanie czynników związanych z jej korzystną ewolucją i wpływem na powrót do sportu oraz jej poziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane i pierwotne zerwanie ACL
  • Indywidualny kandydat do zabiegu rekonstrukcji ACL.
  • Ostre uszkodzenie ACL (<6 tygodni)
  • Sportowcy (osoby, które rywalizują w jednym lub kilku sportach wymagających siły fizycznej, szybkości lub wytrzymałości), niezależnie od ich poziomu uprawiania sportu
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja kolana
  • Złożona zmiana więzadłowa (więzadła boczne, więzadło krzyżowe tylne)
  • Chirurgia zmian łąkotki (pacjenci początkowo włączeni, ale uzasadniający operację łąkotki podczas artroskopii, zostaną wtórnie wykluczeni z badania).
  • Niedawne uszkodzenie mięśni
  • Historia znacznego urazu zdrowego kolana
  • Nawrót zerwania ACL
  • Kobieta w ciąży
  • Neurologiczny lub przedsionkowy poprzednik z następstwami
  • Osoby przyjmujące leki zmieniające czujność (neuroleptyki, środki uspokajające)
  • Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACL
Grupa interwencyjna „ACL”: 30 pacjentów, sportowców z niedoborem ACL, kandydatów do chirurgicznej rekonstrukcji ACL
Urządzenie: Pomiar propriocepcji na dynamometrze izokinetycznym
Pomiar propriocepcji na dynamometrze izokinetycznym z wykorzystaniem wyczuwania pozycji w stawie (JPS) oraz progu wykrycia ruchu biernego (TTDPM)
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna: 15 zdrowych ochotników, sportowców.
Urządzenie: Pomiar propriocepcji na dynamometrze izokinetycznym
Pomiar propriocepcji na dynamometrze izokinetycznym z wykorzystaniem wyczuwania pozycji w stawie (JPS) oraz progu wykrycia ruchu biernego (TTDPM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej oceny biernej proprioceptywnej po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Grupa ACL: 6 tygodni po operacji i 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Pomiar propriocepcji stawu kolanowego techniką biernego repozycjonowania (JPS, w stopniach) na dynamometrze izokinetycznym.
Grupa ACL: 6 tygodni po operacji i 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana od początkowej oceny aktywnej proprioceptywnej po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Grupa ACL: 6 tygodni po operacji i 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Pomiar propriocepcji stawu kolanowego techniką aktywnego repozycjonowania (JPS, w stopniach) na dynamometrze izokinetycznym.
Grupa ACL: 6 tygodni po operacji i 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z podstawowej oceny TDPM (próg do wykrywania ruchu pasywnego) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Grupa ACL: 6 tygodni po operacji i 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Pomiar propriocepcji stawu kolanowego za pomocą progu wykrycia ruchu biernego (TDPM w stopniach) na dynamometrze izokinetycznym.
Grupa ACL: 6 tygodni po operacji i 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Grupa ACL: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 3 miesiące po operacji i (2) 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Pomiar szczytowej siły prostowników i zginaczy kolana (w niutonometrach, Nm) na hamowni izokinetycznej.
Grupa ACL: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 3 miesiące po operacji i (2) 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok
Kwestionariusz ACL-RSI (więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po urazie)
Ramy czasowe: Grupa ACL: Cztery oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 2 tygodnie przed operacją, (2) 3 miesiące po operacji, (3) 7 miesięcy po operacji i (4) 12 miesięcy po operacji
ACL-RSI mierzy zrozumienie kolana przez pacjenta. Składa się z 12 pytań, za każde można uzyskać od 1 do 10 punktów
Grupa ACL: Cztery oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 2 tygodnie przed operacją, (2) 3 miesiące po operacji, (3) 7 miesięcy po operacji i (4) 12 miesięcy po operacji
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: Grupa ACL: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 3 miesiące po operacji i (2) 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok

Próba chmielu. Pojedynczy skok: Pacjenci są instruowani, aby stanąć na jednej nodze i wykonać 1 skok tak daleko, jak to możliwe, lądując na tej samej nodze.

Rejestruje się całkowitą odległość (w cm). Potrójny podskok: Pacjenci są instruowani, aby stanąć na jednej nodze i wykonać 3 podskoki tak daleko, jak to możliwe, lądując na tej samej nodze.

Rejestrowana jest całkowita odległość dla 3 kolejnych skoków (w cm). Test przeskoku: Pacjent podskakuje 3 razy do przodu, naprzemiennie przekraczając zaznaczenie. Pacjent jest instruowany, aby ustawić się tak, aby pierwszy z 3 przeskoków był poprzeczny względem kierunku przeskoku. Rejestrowana jest całkowita odległość przeskoku do przodu ( w cm)
Grupa ACL: Dwie oceny kolan uszkodzonych i zdrowych: (1) 3 miesiące po operacji i (2) 7 miesięcy po operacji; Zdrowa grupa: jedna ocena w jednym momencie do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-ACL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj