研究更多地了解 Iberogast 对患有胃肠功能异常的患者的影响
2019年9月17日 更新者：Bayer
Iberogast 对功能性或运动性相关胃肠道疾病患者起效的非干预研究
已经对草药 Iberogast 的功效进行了几项研究。
在这项研究中，研究人员想更多地了解患者服药后 Iberogast 开始起作用所需的时间。
本研究计划招募 300 名患有胃肠正常功能障碍并由其医生使用 Iberogast 滴剂治疗的成年男性和女性患者。
患者将被要求在日记卡上记录胃肠道症状严重程度的变化以及服用药物后症状改善所需的时间。
在研究结束时，将询问主治医生和患者症状的整体变化。
此外，还将收集有关药物安全性和患者对药物耐受性的信息
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
272
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
观察至少 18 岁的男性或女性患者
描述
纳入标准：
由医生根据有关功能性胃肠症状的罗马 III 标准以及 Iberogast 产品特性摘要的说明自行决定
排除标准：
治疗必要性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GIS 评分从基线到治疗后 3 周的变化
大体时间：在基线和治疗后最多 3 周
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胃肠系统概况 (GIS) 包括 5 个分数：0=不可用，1=轻微，2=中度，3=严重，4=非常严重
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在基线和治疗后最多 3 周
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医生使用 4 点李克特量表进行整体评估
大体时间：长达 3 周
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治疗成功由医生评估。
0=无改善，1=略有改善，2=明显改善，3=无症状
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长达 3 周
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患者使用 4 点李克特量表进行整体评估
大体时间：长达 3 周
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治疗成功由患者评估。
0=无改善，1=略有改善，2=明显改善，3=无症状
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长达 3 周
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摄入 Iberogast 后 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 症状严重程度评级随时间的变化
大体时间：在基线和第 1 天治疗后 2 小时内
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视觉模拟量表评估症状的一般严重程度。
它是一条长 100 毫米的直线上的未标记刻度，表示从 0 毫米（无症状）到 100 毫米（严重症状）。
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在基线和第 1 天治疗后 2 小时内
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患者在第 1 天评估开始出现改善
大体时间：第 1 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 1 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 1 天
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患者在第 2 天评估开始出现改善
大体时间：第 2 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 2 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 2 天
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患者在第 3 天评估开始出现改善
大体时间：第 3 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 3 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 3 天
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患者在第 4 天评估开始出现改善
大体时间：第 4 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 4 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 4 天
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患者在第 5 天评估开始出现改善
大体时间：第 5 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 5 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 5 天
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患者在第 6 天评估开始出现改善
大体时间：第 6 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 6 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 6 天
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患者在第 7 天评估开始出现改善
大体时间：第 7 天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 7 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第 7 天
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患者在第 8 天评估开始出现改善
大体时间：第8天
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患者在患者日记卡中记录了效果的开始（功能性胃肠道症状的严重程度以及症状改善的时间范围）。
根据卡片上注明的时间范围（1分钟、5分钟、15分钟、30分钟、1小时、2小时、2小时以上），患者需在症状明显改善的时间点打叉（IE。
在第 8 天的早上、中午和晚上一次性服用 Iberogast 后，患者感觉到）
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第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 周
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在研究期间发生不良事件的参与者
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长达 3 周
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停止治疗的参与者人数
大体时间：长达 3 周
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停止研究治疗的参与者
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长达 3 周
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需要进一步治疗的参与者人数
大体时间：长达 3 周
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需要进一步治疗的参与者
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月17日
初级完成 (实际的)
2010年4月27日
研究完成 (实际的)
2011年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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