Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour en savoir plus sur le début de l'effet d'Iberogast chez les patients souffrant d'une fonction anormale de l'estomac et de l'intestin

17 septembre 2019 mis à jour par: Bayer

Étude non interventionnelle sur le début de l'effet d'Iberogast chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales fonctionnelles ou liées à la motilité

Plusieurs études ont été réalisées sur l'efficacité du médicament à base de plantes Iberogast. Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur le temps nécessaire à Iberogast pour commencer à agir après que le patient a pris le médicament. Cette étude prévoit de recruter 300 patients adultes, hommes et femmes, souffrant de troubles de la fonction normale de l'estomac et de l'intestin et traités par leur médecin avec des gouttes d'Iberogast. Les patients seront invités à documenter sur une carte de journal les changements de la gravité des symptômes des plaintes de l'estomac et de l'intestin et le temps nécessaire pour que les symptômes s'améliorent après la prise de médicaments. À la fin de l'étude, le médecin traitant et les patients seront interrogés sur l'évolution globale des symptômes. De plus, des informations sur l'innocuité du médicament et sur la manière dont le médicament est toléré par les patients seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients masculins ou féminins d'au moins 18 ans devaient être observés

La description

Critère d'intégration:

À la discrétion du médecin selon les instructions des critères de Rome III concernant les symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le résumé des caractéristiques du produit d'Iberogast

Critère d'exclusion:

Nécessité thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score GIS par rapport au départ jusqu'à 3 semaines après le traitement
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après le traitement
Le profil du système gastro-intestinal (GIS) comprend 5 scores : 0=non disponible, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
Au départ et jusqu'à 3 semaines après le traitement
Évaluation globale par les médecins à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Succès thérapeutique évalué par les médecins. 0=Pas d'amélioration, 1=Légèrement amélioré, 2=Significativement approuvé, 3=Aucun symptôme
Jusqu'à 3 semaines
Évaluation globale par le patient à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Succès thérapeutique évalué par patient. 0=Pas d'amélioration, 1=Légèrement amélioré, 2=Significativement approuvé, 3=Aucun symptôme
Jusqu'à 3 semaines
Modification des évaluations de la gravité des symptômes sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au fil du temps après la prise d'Iberogast
Délai: Au départ et jusqu'à 2 heures après le traitement le jour 1
Échelle visuelle analogique pour évaluer la gravité générale des symptômes. Il s'agit d'une échelle non marquée sur une ligne de 100 mm de long, indiquant de 0 mm (aucun symptôme) à 100 mm (symptômes graves).
Au départ et jusqu'à 2 heures après le traitement le jour 1
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 1
Délai: Au jour 1
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast le matin, le midi et le soir du jour 1
Au jour 1
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 2
Délai: Au jour 2
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast le matin, le midi et le soir du jour 2
Au jour 2
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 3
Délai: Au jour 3
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast matin, midi et soir au jour 3
Au jour 3
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 4
Délai: Au jour 4
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast matin, midi et soir au jour 4
Au jour 4
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 5
Délai: Au jour 5
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast matin, midi et soir au jour 5
Au jour 5
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 6
Délai: Au jour 6
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast matin, midi et soir au jour 6
Au jour 6
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 7
Délai: Au jour 7
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast matin, midi et soir au jour 7
Au jour 7
Début de l'amélioration évalué par le patient au jour 8
Délai: Au jour 8
Le début de l'effet (sévérité des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels ainsi que le délai d'amélioration des symptômes) a été documenté par les patients dans la fiche du journal du patient. Selon le laps de temps indiqué sur la carte (1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, plus de 2 heures), les patients devaient marquer d'une croix l'heure à laquelle leurs symptômes s'amélioraient significativement (c'est à dire. perçue par le patient) suite à la prise unique d'Iberogast matin, midi et soir au jour 8
Au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Participants ayant eu des événements indésirables au cours de l'étude
Jusqu'à 3 semaines
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Participants ayant interrompu le traitement à l'étude
Jusqu'à 3 semaines
Le nombre de participants ayant besoin d'un traitement supplémentaire
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Participants ayant besoin d'un traitement supplémentaire
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner