Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o początku działania iberogastu u pacjentów cierpiących na nieprawidłową czynność żołądka i jelit

17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Nieinterwencyjne badanie dotyczące początku działania iberogastu u pacjentów z czynnościowymi lub związanymi z motoryką chorobami przewodu pokarmowego

Przeprowadzono kilka badań dotyczących skuteczności leku ziołowego Iberogast. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o czasie potrzebnym do rozpoczęcia działania Iberogastu po zażyciu leku przez pacjenta. Do badania planuje się włączenie 300 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na zaburzenia normalnej funkcji żołądka i jelit, leczonych przez lekarza kroplami Iberogast. Pacjenci będą proszeni o dokumentowanie w dzienniczkach zmian w nasileniu dolegliwości żołądkowych i jelitowych oraz czasu potrzebnego do ustąpienia objawów po przyjęciu leku. Na koniec badania lekarz prowadzący i pacjenci zostaną zapytani o ogólne zmiany objawów. Ponadto zbierane będą informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz tego, jak dobrze lek jest tolerowany przez pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Należy obserwować pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Według uznania lekarza zgodnie z zaleceniami Rzymu III kryteria dotyczące czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz charakterystyka produktu leczniczego Iberogast

Kryteria wyłączenia:

Konieczność terapeutyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GIS od wartości początkowej do 3 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 tygodni po leczeniu
Profil układu żołądkowo-jelitowego (GIS) obejmuje 5 punktów: 0=niedostępne, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo poważne
Na początku leczenia i do 3 tygodni po leczeniu
Ogólna ocena dokonana przez lekarzy przy użyciu 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Sukces terapeutyczny oceniany przez lekarzy. 0=Brak poprawy, 1=Nieznaczna poprawa, 2=Znacznie zatwierdzony, 3=Brak objawów
Do 3 tygodni
Ogólna ocena pacjenta za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Sukces terapeutyczny oceniany przez pacjenta. 0=Brak poprawy, 1=Nieznaczna poprawa, 2=Znacznie zatwierdzony, 3=Brak objawów
Do 3 tygodni
Zmiana oceny nasilenia objawów w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie po przyjęciu produktu leczniczego Iberogast
Ramy czasowe: Na początku badania i do 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Wizualna skala analogowa do oceny ogólnego nasilenia objawów. Jest to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (ciężkie objawy).
Na początku badania i do 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 1.
W dniu 1
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 2.
W dniu 2
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 3
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w 3.
W dniu 3
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 4
Ramy czasowe: W dniu 4
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu preparatu Iberogast rano, w południe i wieczorem w dniu 4.
W dniu 4
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w 5.
W dniu 5
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 6
Ramy czasowe: W dniu 6
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 6
W dniu 6
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w 7.
W dniu 7
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 8.
W dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania
Do 3 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania
Do 3 tygodni
Liczba uczestników wymagających dalszego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Uczestnicy, którzy potrzebowali dalszego leczenia
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj